Hva er Zavicefta - Ceftazidima - Avibactam brukes til?
Zavicefta er et antibiotika som brukes hos voksne til å behandle følgende infeksjoner:
- kompliserte infeksjoner (vanskelig å behandle) av vev og organer i magen (intra-abdominale infeksjoner);
- kompliserte infeksjoner (vanskelig å behandle) i urinveiene (strukturer som er ansvarlige for transport av urin), inkludert pyelonefritis (nyreinfeksjon);
- infeksjoner av lungene som er kontrahert på sykehuset (sykehusoppkjøpt lungebetennelse), inkludert lungebetennelse i forbindelse med mekanisk ventilasjon (lungebetennelse kontrahert av en ventilator eller en enhet som hjelper pasienten til å puste);
- infeksjoner forårsaket av gramnegative bakterier (en type bakterier) i tilfelle feil av de andre behandlingene.
Zavicefta inneholder de aktive ingrediensene ceftazidim og avibactam.
Hvordan brukes Zavicefta - Ceftazidime - Avibactam?
Zavicefta er tilgjengelig som et pulver som skal rekonstitueres for å oppnå en infusjonsvæske til en ven (drypp). Infusjonen er gitt innen to timer, tre ganger om dagen. Vanligvis varer behandlingen i 5 til 14 dager, avhengig av type infeksjon.
Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon er det nødvendig å redusere og / eller redusere hyppigheten av administrering av dosen.
Zavicefta kan bare fås på resept og forskere må ta hensyn til de offisielle retningslinjene for bruk av antibiotika.
For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan virker Zavicefta - Ceftazidima - Avibactam?
De aktive ingrediensene i Zavicefta er ceftazidim og avibactam. Ceftazidime er et antibiotikum kalt cefalosporin, som tilhører den bredere gruppen av "beta-laktamer". Det virker ved å forstyrre produksjonen av noen molekyler som bakterier trenger å bygge cellevegger som er ansvarlige for deres beskyttelse. På denne måten svekkes bakteriens cellevegg og svekker seg, og til slutt forårsaker bakteriens død.
Avibactam blokkerer virkningen av bakterielle enzymer kalt beta-laktamaser. Dette er enzymer som tillater bakterier å bryte ned beta-laktamantibiotika som ceftazidim, noe som gjør dem resistente mot antibiotisk virkning. Ved å blokkere virkningen av disse enzymer, tillater avibaktam ceftazidim å reagere mot disse bakteriene som ellers ville være resistente.
Hvilken fordel har Zavicefta - Ceftazidime - Avibactam vist under studiene?
Fordelene ved Zavicefta har blitt uthevet i fire hovedstudier. I to studier ble virkningen av kombinasjonen av Zavicefta og metronidazol (et annet antibiotika) sammenlignet med antibiotika meropenem hos 1.490 pasienter med komplisert intra-abdominal infeksjon. Begge studier viste at Zavicefta i kombinasjon med metronidazol var like effektiv i behandling av infeksjon som det var meropenem. I den første studien oppnådde 92% av pasientene (376 av 410) i en av studiegruppene som ble behandlet med Zavicefta og metronidazol, helbredelse sammenlignet med 93% av pasientene (385 av 416) behandlet med meropenem. I den andre studien oppnådde 94% av pasientene (166 av 177) som ble behandlet med Zavicefta og metronidazol, helbredelse sammenlignet med 94% av pasientene (173 av 184) behandlet med meropenem.
Den tredje studien undersøkte 332 pasienter med kompliserte intra-abdominale eller urinveisinfeksjoner forårsaket av Gram-negative bakterier resistente mot ceftazidim (bakterier som ikke ble drept av ceftazidim). Zavicefta-monoterapi (for urinveisinfeksjoner) eller i kombinasjon med metronidazol (for intra-abdominale infeksjoner) ga resultater som ligner på flere alternative antibiotika ved behandling av infeksjon: 91% av pasientene (140 av 154) erholdt helbredelse etter behandling med Zavicefta sammenlignet med 91% av pasientene (135 av 148) etter behandling med det beste alternative antibiotika. Videre ble bakteriene som forårsaket sykdommen eliminert hos 82% (126 av 154) av pasientene etter Zavicefta-behandling sammenlignet med 63% av pasientene (94 av 148) etter behandling med det beste alternative antibiotika. På grunn av arten av denne studien er bevisene på Zavicefta-fordelene ikke like sterke som i andre studier; Disse resultatene, kombinert med andre studier, støtter imidlertid aktiviteten til Zavicefta.
I den fjerde studien ble 1, 020 pasienter med kompliserte urinveisinfeksjoner (inkludert pyelonefrit) forårsaket av gramnegative bakterier behandlet med Zavicefta eller med antibiotikumdoripenem. En av de viktigste effektmålene var basert på å eliminere bakteriene som hadde forårsaket sykdommen. Zavicefta har vist effekt på minst lik doripenem: En respons ble oppnådd hos 77% av pasientene (304 av 393) behandlet med Zavicefta sammenlignet med 71% av pasientene (296 av 417) behandlet med doripenem.
Hva er risikoen forbundet med Zavicefta - Ceftazidima - Avibactam?
De vanligste bivirkningene av Zavicefta (som kan påvirke mer enn 5 personer av 100) er kvalme, diaré og en positiv Coombs-test (et tegn på utvikling av antistoffer mot røde blodlegemer). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Zavicefta, se pakningsvedlegget. Zavicefta skal ikke brukes til pasienter som er overfølsomme (allergiske) overfor de aktive substansene i Zavicefta eller noen av innholdsstoffene, eller til personer som er overfølsomme overfor andre cephalosporin-antibiotika, eller som tidligere har hatt en alvorlig allergisk reaksjon på et annet antibiotika. .
Hvorfor har Zavicefta - Ceftazidime - Avibactam blitt godkjent?
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Zavicefta fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU. CHMP vurderte at Zavicefta-studier viste at legemidlet er effektivt ved behandling av kompliserte intra-abdominale og urinveisinfeksjoner. En Zavicefta-studie utført på pasienter med sykehuskjøpt lungebetennelse er fortsatt pågår. CHMP vurderte imidlertid at dataene som allerede er tilgjengelige, støtter effekten av Zavicefta ved behandling av sykehusoppkjøpt lungebetennelse og infeksjoner forårsaket av gram-negative aerobe organismer hos voksne pasienter ved manglende behandling av andre terapier. Når det gjelder sikkerhetsprofilen, er bivirkningene de samme som for ceftazidim og beta-laktamasasehemmere.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Zavicefta - Ceftazidime - Avibactam?
Selskapet som lager Zavicefta, gjennomfører en studie som sammenligner effekten og sikkerheten til Zavicefta med meropenem (et annet antibiotika), ved behandling av sykehusoppkjøpt lungebetennelse.
Anbefalinger og forholdsregler som skal tas av helsepersonell og pasienter angående sikkerheten og effektiv bruk av Zavicefta, er også lagt til i sammendraget av produktegenskaper og pakningsvedlegget.
Øvrig informasjon om Zavicefta - Ceftazidima - Avibactam
For hele EPAR av Zavicefta, se agenturets nettsted: ema.europa.eu/Find medisin / Human Medicine / European public assessment reports. For mer informasjon om Zavicefta-behandling, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen eller apoteket.
