TachoSil

Hva er TachoSil?

TachoSil presenteres i pads belagt med følgende aktive ingredienser: human fibrinogen og human trombin.

Hva brukes TachoSil til?

TachoSil brukes i kirurgiske prosedyrer for å stoppe blødning og forsegle overflater på indre organer. Det fungerer også som en suturstøtte i vaskulær kirurgi og brukes på voksne pasienter, når standardteknikker er utilstrekkelige.

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes TachoSil?

Bruk av TachoSil er reservert for kompetente kirurger og må skje under sterile forhold.

TachoSil er beregnet utelukkende til direkte påføring i området som skal behandles. Hver swab bør påføres på en slik måte at den dekker en margin på 1-2 cm rundt såret. Antallet TachoSil swabs som skal brukes, avhenger av sårets størrelse. Som en del av de utførte studiene ble 1 til 3 pads i formatet 9, 5 x 4, 8 cm normalt brukt; Imidlertid ble det i noen tilfeller brukt opptil sju swabs. For mindre sår anbefaler vi de mindre størrelsene (4, 8 x 4, 8 cm eller 3, 0 x 2, 5 cm). Om nødvendig kan padsene kuttes til riktig størrelse. Unngå intravaskulær bruk.

Hvordan virker TachoSil?

TachoSil inneholder fibrinogen og trombin som et tørt belegg av en overflate av puten, som består av kollagen. Trombin og fibrinogen er naturlige stoffer oppnådd fra humant blod. I kontakt med væsker, slik som blod, oppløses belegget av bufferen som inneholder de aktive ingrediensene, og således aktiveres fibrinogen og trombin. Fibrinogen blir deretter omdannet til et protein, fibrin, som danner en koagulat som forårsaker at kollagenpinnen sitter fast til såroverflaten, stopper blødning og tetter vevet. Vattpinnen er igjen inne i kroppen, der den smelter til den forsvinner helt.

Hvordan har TachoSil blitt studert?

Seks kliniske studier er gjennomført.

To av disse studiene undersøkte effektene av TachoSil ved å stoppe blødning (haemostase). Disse studiene sammenlignet effektene av TachoSil med argonbeamer (et verktøy som cauterizes kuttoverflaten og reduserer blødningen) på totalt 240 voksne pasienter som gjennomgår leverkirurgi. Hovedmålet for effektivitet var tiden til blødningen ble stoppet. En tredje studie sammenlignet TachoSil med normale suturer hos 185 pasienter som gjennomgått nyreoperasjon.
To studier er utført for å evaluere muligheten for å bruke TachoSil som et tetningsmiddel. Disse studiene sammenlignet TachoSil med de normale kirurgiske teknikker for suturering og stifting i totalt 490 pasienter som gjennomgår lungekirurgi. Effekten ble målt ved å undersøke lufttap fra lungene etter operasjonen.
Den nyeste studien undersøkte effekten av Tachosil i hjertekirurgi eller større vaskulær kirurgi. Studien sammenlignet Tachosil med de normale materialene som favoriserte koagulasjon hos 120 pasienter, hvorav rundt tre fjerdedeler, hvorav også sømmer ble brukt for å fremme hemostase. Hovedmålet for effektivitet var antall pasienter hvis blødning stanset innen tre minutter.

Hvilken fordel har TachoSil vist i studiene?

TachoSil var mer effektiv enn argonbeameren for å oppnå hemostase i leverkirurgi. I den første studien var gjennomsnittlig tid for å oppnå hemostase med TachoSil 3, 9 minutter sammenlignet med 6, 3 minutter som var nødvendig med argonbeameren, og i den andre studien var disse verdiene henholdsvis 3, 6 og 5, 0 minutter. TachoSil var mer effektiv enn suturering hos pasienter som gjennomgått nyreoperasjon.

Den første studien på pasienter som gjennomgår lungekirurgi, var ikke tilstrekkelig til å støtte bruken av TachoSil for å tette vevet, fordi bare et svært begrenset antall pasienter i studien presenterte luftlekkasje. I den andre studien, som involverte 301 pasienter, tok det imidlertid gjennomsnittlig 15, 3 timer for tapene å stoppe med TachoSil, sammenlignet med 20, 5 timer med standardteknikker.

TachoSil har vist seg å være mer effektiv enn standardmaterialer for å oppnå hemostase også i hjertekirurgi eller vaskulær kirurgi. Etter tre minutter ble blødningen stoppet hos 75% av pasientene behandlet med TachoSil (44 av 59), sammenlignet med 33% av de som ble behandlet med standardteknikker (20 av 60).

Hva er risikoen forbundet med TachoSil?

Tilfeldig bruk av TachoSil intravaskulært kan forårsake tromboemboliske komplikasjoner (koagulasjonsdannelse). Som andre tetningsmidler kan TachoSil forårsake en allergisk reaksjon. I sjeldne tilfeller kan pasienter også utvikle antistoffer mot proteinene i TachoSil, med mulig innblanding i blodpropp. Den vanligste bivirkningen av TachoSil (sett hos mellom 1 og 10 pasienter på 100) er pyreksi (feber). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert med TachoSil, se pakningsvedlegget.

TachoSil bør ikke brukes til pasienter som kan være overfølsomme (allergiske) mot fibrinogen, trombin eller noen av de andre komponentene.

Bruk av TachoSil i nevrokirurgi (kirurgi i nervesystemet, inkludert hjernen) eller i tiltak som er rettet mot to gastrointestinale seksjoner, for eksempel med en gastrisk bypass, er ikke studert.

Hvorfor har TachoSil blitt godkjent?

Komiteen for legemidler til menneskebruk (CHMP) bestemte at fordelene med TachoSil oppveier risikoen hvis de brukes som en støttende behandling i kirurgiske inngrep for å forbedre hemostasen, tette vev og støtte sutur i vaskulær kirurgi i tilfeller der standardteknikker er utilstrekkelige. Komiteen anbefalte derfor at TachoSil får markedsføringstillatelse.