Hva er Idelvion - Albutrepenonacog alfa og hva brukes det til?
Idelvion er et middel som brukes til å forebygge og behandle blødninger hos pasienter med hemofili B, en arvelig blødningsforstyrrelse forårsaket av mangel på koagulasjonsprotein kalt faktor IX. Det kan gis til pasienter i alle aldre.
Fordi antall pasienter med hemofili B er lav, anses sykdommen som "sjelden" og Idelvion ble utpekt som "sjeldne legemidler" (et legemiddel som brukes i sjeldne sykdommer) 4. februar 2010.
Den inneholder den aktive ingrediensen albutrepenonacog alfa.
Hvordan brukes Idelvion - Albutrepenonacog alfa?
Idelvion kan bare fås på resept og behandling må utføres under tilsyn av en lege med erfaring i behandling av hemofili.
Idelvion er tilgjengelig som et pulver og oppløsningsmiddel som, når de blandes sammen, danner en injeksjonsvæske i en ven. Doseringen og frekvensen av injeksjoner avhenger av pasientens kroppsvekt og om Idelvion brukes til forebyggende eller herdende blødninger, alvorlighetsgraden av pasientens faktor IX-mangel, omfanget og plasseringen av blødningen og helsemessige forhold og pasientens alder. For mer informasjon om bruk av medisinen, se resuméet av produktegenskaper (også en del av EPAR).
Hvordan virker Idelvion - Albutrepenonacog alfa?
Pasienter med hemofili B er mangelfull i faktor IX, et protein som er nødvendig for normal blodkoagulasjon, og er derfor lett utsatt for blødning. Det aktive stoffet i Idelvion, albutrepenonacog alfa, virker i kroppen på samme måte som den menneskelige faktor IX. Erstatter den manglende faktor IX, som fremmer blodkoagulasjon og tillater midlertidig blødningskontroll.
Hvilken fordel har Idelvion - Albutrepenonacog alfa vist under studiene?
I en studie av 80 voksne og ungdomspatienter og i en annen studie med 27 barn under 12 år, var Idelvion effektiv for å forhindre blødning og de fleste pasienter hadde ingen blødning under forebyggende behandling . Videre har Idelvion vist seg å være effektiv til behandling av blødningsepisoder når de oppstod; ca 93% av blødningsepisoder ble løst med en enkelt injeksjon av Idelvion.
Hva er risikoen forbundet med Idelvion - Albutrepenonacog alfa?
Overfølsomhet (allergiske) reaksjoner på Idelvion er rapportert sjelden, og inkluderer: hevelse, brennende og stikkende på injeksjonsstedet, frysninger, rødhet, utslett, hodepine, elveblest, lavt blodtrykk, sløvhet, kvalme og oppkast, agitasjon, takykardi, tetthet i brystet og hvesning. I noen tilfeller kan disse reaksjonene forekomme i alvorlig form.
Med faktor IX-medisiner er det også risiko for at noen pasienter utvikler inhibitorer (antistoffer) mot denne faktoren. Derfor kan medisinen bli ineffektiv, noe som resulterer i tap av kontroll over blødning. Faktor IX-legemidler kan også forårsake problemer på grunn av dannelsen av blodpropp i blodårene. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Idelvion, se pakningsvedlegget.
Idelvion skal ikke brukes til pasienter som er overfølsomme (allergiske) overfor det aktive stoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i medisinen. Det må heller ikke gis til pasienter som er allergiske mot hamsterproteiner.
Hvorfor har Idelvion - Albutrepenonacog alfa blitt godkjent?
Studier viser at Idelvion er effektivt for å forebygge og behandle blødningsepisoder hos pasienter med hemofili B, og at dets sikkerhetsprofil er sammenlignbar med andre faktor IX-produkter. Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at fordelene til Idelvion er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Idelvion - Albutrepenonacog alfa?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Idelvion brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Idelvion, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter.
Mer informasjon om Idelvion - Albutrepenonacog alfa
For den fullstendige LONSurf EPAR, se agenturets nettsted: ema.europa.eu/Find medisin / Human Medicine / Europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om Lonsurf-behandling, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
