Hva er Simbrinza og hva er det brukt til - brinzolamid, brimonidin?
Simbrinza er et øyedråp som inneholder to aktive ingredienser: brinzolamid og brimonidintartrat . Simbrinza brukes til å redusere intraokulært trykk (trykk i øyet) hos voksne pasienter med okulær hypertensjon (høyt intraokulært trykk) eller hos pasienter med en tilstand kjent som åpen vinkelglaukom. Simbrinza brukes når terapi med andre legemidler som inneholder bare én aktiv ingrediens, har blitt forsøkt uten at det intraokulære trykket reduseres tilstrekkelig.
Hvordan brukes Simbrinza - brinzolamid, brimonidin?
En dråpe Simbrinza gis det berørte øye eller øynene to ganger om dagen. Hvis andre øyedråper brukes samtidig for å redusere øyetrykk, bør disse administreres minst 5 minutter fra hverandre. Simbrinza kan bare fås på resept. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan virker Simbrinza - brinzolamid, brimonidin?
Vinkelglukom (en tilstand der det vandige humøret, det vil si væsken som er tilstede inne i øyebollet, ikke kan strømme riktig) og andre årsaker til okulær hypertensjon øker risikoen for skader på retina og optisk nerve (den nerve som overfører signaler fra øyet til hjernen), forårsaker alvorlig synstap og til og med blindhet. De aktive ingrediensene i Simbrinza, brinzolamid og brimonidintartrat, fremmer reduksjonen av intraokulært trykk ved å redusere produksjonen av vandig humor. Brinzolamid virker ved å blokkere et enzym kalt karbonanhydrase, som produserer bikarbonatet som er nødvendig for produksjon av vandig humor, mens brimonidintartrat blokkerer et annet enzym kjent som adenylatsyklase, også involvert i produksjon av vandig humor. Brimonidin øker også dreneringen av vandig humor fra øyets forside. Begge legemidlene har vært brukt separat i EU i noen år for å redusere øyetrykk, men deres kombinasjon reduserer internt trykk i øyet mer effektivt enn monoterapi.
Hvilken fordel har Simbrinza vist - brinzolamid, brimonidin i studiene?
Simbrinza har vist seg å være mer effektivt enn brinzolamid eller brimonidintartrat monoterapi ved å redusere øyetrykk. En hovedstudie ble utført på 560 pasienter med okulær hypertensjon eller åpenvinklet glaukom, der det gjennomsnittlige intraokulære trykket før behandling målt i enheter kalt mmHg var 26 mmHg. Reduksjonen i intraokulært trykk etter 3 måneder var større hos pasienter behandlet med Simbrinza (gjennomsnittlig reduksjon på 7, 9 mmHg) sammenlignet med personer behandlet med henholdsvis brinzolamid eller brimonidintartrat (henholdsvis 6, 5 og 6, 4 mmHg). En andre hovedstudie av 890 pasienter sammenlignet Simbrinza med kombinert behandling av brinzolamid og brimonidintartrat gitt separat i dråper. Simbrinza har vist seg å være like effektiv som kombinasjonsterapi. Den gjennomsnittlige reduksjonen i intraokulært trykk registrert med Simbrinza etter 3 måneder var 8, 5 mmHg sammenlignet med reduksjonen på 8, 3 mmHg oppdaget med terapeutisk kombinasjon.
Hva er risikoen forbundet med Simbrinza - brinzolamid, brimonidin?
De vanligste bivirkningene som ble funnet i studier med Simbrinza var konjunktivalhyperemi (røde øyne) og allergiske reaksjoner som påvirket øyet, noe som involverte 6-7% av pasientene, samt dysgeusi (forstyrrelser i smaksensormen). som ble observert hos ca 3% av pasientene. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Simbrinza, se pakningsvedlegget. Simbrinza skal ikke brukes til personer som er overfølsomme (allergiske) overfor de aktive stoffene, til noen av de andre stoffene eller til sulfonamider (en klasse antibiotika). Det må heller ikke brukes til pasienter behandlet med visse typer antidepressiva, hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller hos pasienter med hyperkloremisk acidose (forekomst av overflødig syre i blodet, forårsaket av overeksponering av klor). Behandling med Simbrinza er kontraindisert hos spedbarn eller barn under 2 år, og anbefales ikke til barn over 2 år.
Hvorfor har Simbrinza-brinzolamid, brimonidin blitt godkjent?
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) har bestemt at Simbrinza har vist seg å være mer effektivt enn monoterapibehandlingen med en eller annen aktiv ingrediens og minst like effektiv som kombinasjonen av de separat administrerte aktive ingrediensene som oftalmiske dråper. Faktumet ved administrering av begge aktive ingredienser i en enkelt dråpe, forbedrer behandlingenes bekvemmelighet og overholdelse av den hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med brimonidin eller brinzolamid administrert som monoterapi. Det gir også fordeler til de som trenger kombinasjonsbehandling, men er ikke egnet til behandling med allerede godkjente kombinasjoner basert på legolol. Med hensyn til sikkerhet gjenspeilet de bivirkninger som ble funnet hos Simbrinza de forventede hendelsene ved administrering av de enkelte aktive ingrediensene og ga ikke anledning til store bekymringer. CHMP vurderte derfor at fordelene med Simbrinza oppveier de identifiserte risikoene og anbefalte at de ble godkjent for bruk i EU.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre en sikker og effektiv bruk av Simbrinza - brinzolamid, brimonidin?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Simbrinza brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Simbrinza, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter. Ytterligere informasjon er tilgjengelig i sammendraget av risikostyringsplanen.
Andre opplysninger om Simbrinza - brinzolamid, brimonidin
Den 18. juli 2014 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Simbrinza, gyldig over hele EU. For mer informasjon om behandling med Simbrinza, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt lege eller apotek. Siste oppdatering av dette sammendraget: 07-2014.
