Hva er Kengrexal - Cangrelor brukt til og hva brukes det til?
Kengrexal er et antikoagulant medisin som er angitt for å redusere hyppigheten av problemer som følge av blodpropper, inkludert hjerteinfarkt. Det brukes i kombinasjon med aspirin hos voksne pasienter med koronar hjertesykdom (hjertesykdom forårsaket av obstruksjon av blodkarene som leverer hjertet), som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (PCI, en kirurgisk prosedyre som brukes til å utvide smalere blodkar som bærer blod til blodet hjerte). Kengrexal gis til pasienter som ikke har blitt behandlet før prosedyren med andre antikoagulantiske legemidler, kalt "P2Y12-reseptorhemmere" (clopidrogrel, ticagrelor eller prasugrel) tatt i munnen, og i hvilken behandling med disse legemidlene ikke er mulig eller ønskelig. Kengrexal inneholder den aktive ingrediens cangrelor.
Hvordan brukes Kengrexal - Cangrelor?
Kengrexal bør administreres av en lege med erfaring i akutt koronarbehandling eller PCI-prosedyrer. Legemidlet kan kun fås på resept og er kun beregnet til bruk i sykehusinnstilling. Kengrexal er tilgjengelig som et pulver som skal gjøres opp i en injeksjons- og infusjonsvæske (drip) til en ven. Behandlingen starter med en blodåreinjeksjon i en dose på 30 mikrogram per kilo kroppsvekt, som varer mindre enn ett minutt, etterfulgt av en intravenøs infusjon på 4 mikrogram per kilo per minutt. Behandlingen bør begynne før PCI-prosedyren, og infusjonen skal fortsette i minst 2 timer eller til slutten av prosedyren, avhengig av hvilken tid som er lengre. Etter legens skjønn kan infusjonen fortsette i en total varighet på fire timer. Ved slutten av infusjonen skal pasientene byttes til oral vedlikeholdsbehandling med klopidogrel, ticagrelor eller prasugrel.
Hvordan jobber Kengrexal - Cangrelor?
Det aktive stoffet i Kengrexal, cangrelor, er en antiplatelet medisin. Dette betyr at det bidrar til å forhindre aggregering av blodceller kalt "blodplater" og dannelsen av koagulater, og dermed bidra til å forhindre et nytt myokardinfarkt. Cangrelor blokkerer blodplateaggregering ved å forhindre at et stoff kalles ADP fra binding til overflaten. På denne måten er blodplaterne mindre "viskøse", noe som reduserer risikoen for koagulasjonsdannelse.
Hvilken fordel har Kengrexal - Cangrelor vist i studiene?
Kengrexal er sammenlignet med klopidogrel tatt i munnen i en hovedstudie som involverer over 11.000 voksne med kranspulsårene som gjennomgår PCI. Nesten alle pasienter har også tatt aspirin og / eller andre antikoagulant medisiner. Hovedmålet for effektivitet var antall pasienter som rapporterte en "hendelse", inkludert hjerteinfarkt eller tilstedeværelse, i fartøy som leverer hjertet, med blodpropper som er utsatt for intervensjon, eller avdøde av en eller annen grunn innen 48 timer etter at PCI. Kengrexal har vist seg å være mer effektivt enn klopidogrel tatt oralt for å redusere hyppigheten av disse hendelsene: Det var en hendelse eller død hos 4, 7% av pasientene (257 av 5 470 personer) som tok Kengrexal sammenlignet med 5, 9% (322 av 5 469 pasienter) av pasienter behandlet med klopidogrel. Kengrexal ble også undersøkt i en studie hvor den ble administrert før kirurgi til pasienter som tidligere hadde blitt behandlet med antikoagulant medisiner tatt i munnen. Imidlertid ble måten denne studien ble utformet ansett utilstrekkelig til å demonstrere en klar fordel i disse pasientene, slik at selskapet avstod fra å presentere denne bruken i godkjenningsapplikasjonen.
Hva er risikoen forbundet med Kengrexal - Cangrelor?
De vanligste bivirkningene med Kengrexal (som kan påvirke inntil 1 av 10 personer) er mild til moderat blødning og dyspné (pustevansker). De alvorligste bivirkningene av Kengrexal inkluderer alvorlige og livstruende blødninger og overfølsomhet (allergiske) reaksjoner. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Kengrexal, se pakningsvedlegget. Kengrexal bør ikke brukes til pasienter med blødning pågår eller en økt blødningsrisiko på grunn av blødningsforstyrrelse, en nylig større operasjon eller et større traume eller ved ukontrollert hypertensjon. Det må ikke brukes til pasienter som har hatt stroke eller forbigående iskemisk angrep (TIA). For fullstendig liste over begrensninger, se pakningsvedlegget
Hvorfor har Kengrexal - Cangrelor blitt godkjent?
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Kengrexals fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU. Legemidlet har vist seg å være effektivt for å redusere problemer forårsaket av blodpropper hos pasienter som gjennomgår PCI, som ikke tidligere har fått behandling med P2Y12 reseptorhemmere. Det faktum at legemidlet blir gitt i en vene anses å være gunstig hos pasienter som ikke kan svelge og som ikke tar medisiner i munnen. Når det gjelder sikkerhetsprofilen til Kengrexal, oppdaget CHMP at forekomsten av blødning er høyere for Kengrexal enn for klopidogrel. Dette er imidlertid en forventet effekt, gitt medisinens større effekt, og motvirket av at Kengrexals aktivitet begynner å minske raskt når infusjonen er stoppet.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Kengrexal - Cangrelor?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Kengrexal brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Kengrexal, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter. Ytterligere informasjon er tilgjengelig i sammendraget av risikostyringsplanen.
Mer informasjon om Kengrexal - Cangrelor
Den 23. mars 2015 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Kengrexal, gyldig over hele EU. For mer informasjon om behandling med Kengrexal, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt lege eller apotek. Siste oppdatering av dette sammendraget: 03-2015.
