Topotecan Actavis

Hva er Topotecan Actavis?

Topotecan Actavis er et pulver til fremstilling av en infusjonsoppløsning (drypp i en vene), som inneholder den aktive substansen topotecan.

Topotecan Actavis er et "generisk legemiddel". Dette betyr at Topotecan Actavis ligner på et referansemedisin som allerede er godkjent i EU (Hycamtin). For mer informasjon om generiske medisiner, se spørsmål og svar ved å klikke her.

Hva brukes Topotecan Actavis til?

Topotecan Actavis er en anticancer medisin.

Det er indisert for monoterapi hos pasienter med småcellet lungekreft, når karsinom er tilbakevendende (ved gjentakelse). Det brukes når ytterligere behandling med den opprinnelige terapeutiske diett ikke anbefales.

Legemidlet brukes også i kombinasjon med cisplatin (annen anticancer medisin) til behandling av kvinner med livmorhalskreft, ved tilbakefall etter strålebehandling eller i tilfelle hvor sykdommen er i et avansert stadium (stadium IVB: Karsinom har spredt seg over livmorhalsen).

Legemidlet kan kun fås på resept .

Hvordan brukes Topotecan Actavis?

Behandlingen med Topotecan Actavis skal kun gis under tilsyn av en lege med erfaring i bruk av kjemoterapi. Infusjoner bør utføres i en spesialisert kreftavdeling. Før behandling er det nødvendig å gjennomføre en undersøkelse av nivåene av hvite blodlegemer, blodplater og hemoglobin i blodet for å sikre at disse nivåene ligger over minimumsverdiene. Hvis nivået av hvite blodlegemer forblir spesielt lavt, kan dosen justeres eller andre legemidler kan administreres.

Dosen av Topotecan Actavis som skal administreres, avhenger av typen av behandlet tumor, samt pasientens vekt og høyde. For lungekreft skal Topotecan Actavis gis hver dag i fem dager med et intervall på tre uker mellom starten av hver syklus. Behandlingen kan fortsette til sykdommen utvikler seg.

I livmorhalskreft, hvis legemidlet brukes i kombinasjon med cisplatin, er Topotecan Actavis gitt ved infusjon på dag 1, 2 og 3 (med cisplatin på dag 1). Denne behandlingsskjema gjentas hver 21 dag i seks sykluser eller til sykdommen utvikler seg.

For fullstendig informasjon, se sammendrag av produktegenskaper (også inkludert i EPAR).

Hvordan jobber Topotecan Actavis?

Den aktive substansen i Topotecan Actavis, topotecan, er en anticancer medisin som tilhører gruppen av "topoisomerase hemmere". Den blokkerer et enzym, topoisomerase I, som er involvert i DNA-duplisering. Når enzymet er blokkert, slår DNA-strengene av. Dermed kan kreftcellene ikke dele seg og ende opp med å dø. Topotecan Actavis påvirker også ikke-kreftceller, og forårsaker dermed bivirkninger.

Hvordan har Topotecan Actavis blitt studert?

Siden Topotecan Actavis er et generisk legemiddel, har legemiddelfirmaet presentert data som allerede er publisert i medisinsk litteratur om topotecan. Ingen videre studier var nødvendig da Topotecan Actavis er et generisk legemiddel, gitt ved infusjon og inneholder samme aktive substans som referansemedisin, Hycamtin.

Hva er risikoen og fordelene forbundet med Topotecan Actavis?

Fordi Topotecan Actavis er et generisk legemiddel, er dets fordeler og risiko tatt som det samme som referansemedisin.

Hvorfor er Topotecan Actavis godkjent?

Utvalget for legemidler til mennesker (CHMP) konkluderte med at Topotecan Actavis, i samsvar med kravene i EU, viste seg å være sammenlignbart med Hycamtin. Det er derfor CHMPs oppfatning at fordelene, som for Hycamtin, oppveier de identifiserte risikoene. Utvalget anbefalte derfor at Topotecan Actavis får markedsføringstillatelse.