Hva er Afinitor?
Afinitor er et legemiddel som inneholder det aktive stoffet everolimus. Den er tilgjengelig i lysegul avlange tabletter (5 og 10 mg).
Hva brukes Afinitor til?
Afinitor brukes til å behandle pasienter med avansert nyrecellekarcinom (nyrekreft som allerede har begynt å spre seg). Det brukes når kreften har blitt verre under eller etter behandling med målrettet behandling mot vaskulær endotelvekstfaktor (VEGF). VGEF er et protein som stimulerer dannelsen av blodkar. Fordi antall pasienter med nyrekreft er lav, anses sykdommen som "sjelden", og Afinitor ble utpekt som "sjeldne legemidler" (et legemiddel som brukes i sjeldne sykdommer) 5. juni 2007. Legemidlet kan kun fås på resept. .
Hvordan brukes Afinitor?
Behandling med Afinitor bør startes og overvåkes av en lege med erfaring i behandling av kreft. Den anbefalte dosen av Afinitor er 10 mg en gang daglig. Behandlingen bør fortsette til pasienten har fordeler eller til uakseptable bivirkninger oppstår. Legen din kan redusere dosen eller stoppe behandlingen i kort tid hvis pasienten har alvorlige eller utålelige bivirkninger. Tablettene skal svelges hele på samme tid hver dag og bør ikke tygges eller knuses. De må tas regelmessig på en full eller tom mage.
Hvordan jobber Afinitor?
Aktivt stoff i Afinitor, everolimus, er en anticancer medisin som virker ved å hemme et bestemt protein kalt "spesifikt rapamycin mål for pattedyr" (mTOR). En gang i kroppen binder everolimus til et protein som finnes i celler og produserer et "komplekst" som da blokkerer mTOR. Fordi mTOR er involvert i kontrollen av celledeling og veksten av blodårene, forhindrer Afinitor delingen av kreftceller og reduserer blodtilførselen. Dette reduserer veksten og spredning av nyrekarsinom.
Hvilke studier har blitt utført på Afinitor?
Effekter av Afinitor ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker. Afinitor ble sammenlignet med placebo (en dummybehandling) i en hovedstudie med 416 pasienter med avansert nyrecellekarcinom som hadde forverret seg innen seks måneder etter å ha stoppet behandlingen med medisiner som retter seg mot VGEF (sunitib, sorafenib eller begge deler) . Alle pasientene fikk også de beste supplerende terapiene (noen medisin eller teknikk som hjelper pasienter, men ingen andre anticancer medisiner). Hovedmålet for effektivitet var overlevelsestiden uten å forverre sykdommen.
Hvilken fordel har Afinitor vist i studiene?
Afinitor var mer effektivt enn placebo ved behandling av pasienter med avansert nervecellekarsinom. Pasienter som tok Afinitor levde i gjennomsnitt 4, 9 måneder uten at deres sykdom ble verre, sammenlignet med 1, 9 måneder for placebobehandlede pasienter.
Hva er risikoen forbundet med Afinitor?
De vanligste bivirkningene som rapporteres med Afinitor (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er infeksjoner, lave nivåer av lymfocytter og nøytrofiler (typer hvite blodlegemer), hemoglobin (et protein som finnes i røde blodlegemer og som bærer oksygen i kroppen ) og blodplater (komponenter som hjelper blodet til å koagulere), økte nivåer av glukose (sukker), kolesterol og triglyserider (typer fett) og fosfat, tap av appetitt, unormal smak, lungebetennelse (betennelse i lungene), dyspné åndedrettsorganer), epistaksis (tap av blod fra nesen), hoste, stomatitt (betennelse i mossen som dekker munnen), diaré, betennelse i slimhinnene (betennelse i kroppens våte overflater), oppkast, kvalme, økte nivåer av alaninaminotransferase og aspartataminotransferase (leverenzymer), utslett, tørr hud, kløe, økt kreatininnivå (nedbrytningsprodukt av muskelmetabolismen), aff. atykose, asteni (svakhet) og perifert ødem (hevelse i armer og ben). For fullstendig liste over alle rapporterte bivirkninger med Afinitor, se pakningsvedlegget. Afinitor skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot everolimus eller andre rapamycinderivater (stoffer med en struktur som ligner på everolimus) eller noen av de andre innholdsstoffene.
Hvorfor har Afinitor blitt godkjent?
Utvalget for humanmedisinske produkter (CHMP) bestemte at Afinitor fordeler er større enn risikoen for behandling av pasienter med avansert nyrecellekarcinom hvis sykdommen hadde utviklet seg videre eller etter behandling med VEGF-målrettet behandling. Utvalget anbefalte at Afinitor skal få markedsføringstillatelse.
Mer informasjon om Afinitor
Den 3. august 2009 ga European Commission en markedsføringstillatelse til Afinitor, gyldig i hele EU, til Novartis Europharm Limited. For en oppsummering av uttalelsen fra komiteen for sjeldne legemidler på Afinitor, klikk her. For hele EPAR for Afinitor klikk her.
Sist oppdatert av denne sammendraget: 06-2009
