Hva er Lumark - Lutetium (177Lu) klorid brukt til og hva brukes det til?
Lumark inneholder radioaktivt lutetiumforbindelse (177Lu) klorid og brukes til radioaktiv merking av andre legemidler. Radiomerkning er en teknikk som innebærer merking (eller merking) av et legemiddel med en radioaktiv forbindelse, slik at radioaktiviteten kan transporteres til den delen av kroppen der den er nødvendig, for eksempel på stedet for en svulst.
Lumark administreres ikke alene til pasienter. Det brukes bare til radioaktive merker som har blitt spesielt utviklet for bruk sammen med Lumark
Hvordan brukes Lumark - Lutetium (177Lu) klorid?
Lumark bør kun brukes av spesialister med erfaring i radioaktiv merking.
Lumark administreres aldri alene. Radiomerkning med Lumark finner sted i laboratoriet. Det radioaktivt merkede legemidlet administreres deretter til pasienten i henhold til instruksjonene i produktinformasjonen til selve legemidlet.
Hvordan fungerer Lumark - Lutetium (177Lu) klorid?
Den aktive ingrediensen i Lumark, Lutetium (177Lu) klorid, er en radioaktiv forbindelse som hovedsakelig avgir en type stråling kjent som beta-stråling, med en liten mengde gamma-stråling. Når radiomerket med Lumark, bærer medisinen strålingen i den delen av kroppen der det er nødvendig, for å få kreftcellene til å dø (ved terapeutisk bruk) eller for å få bilder på skjermen (ved diagnostisk bruk).
Hvilken fordel har Lumark - Lutetium (177Lu) klorid vist under studiene?
Siden bruk av Lutetium (177Lu) for radiomerking av legemidler konsolideres, presenterte selskapet data fra den vitenskapelige litteraturen. Flere publiserte studier har vist bruken av Lutetium (177Lu) ved radiomerkning av medisiner for diagnostisering og behandling av nevendokrine tumorer, en gruppe tumorer som angriper hormonsekreterende celler i ulike deler av kroppen, inkludert bukspyttkjertel, tarm, mage og lunger.
Fordelene med Lumark er i stor grad avhengig av medisinen som ble brukt til radioaktivt merking.
Hva er risikoen forbundet med Lumark - Lutetium (177Lu) klorid?
Bivirkningene av Lumark er i stor grad avhengig av medisinen som den brukes til, og er beskrevet i pakningsvedlegget for legemidlet. Lumark er i seg selv radioaktivt, slik som enhver annen radioaktiv medisin, kan bruken av dette innebære risiko forbundet med kreft og arvelige mangler. Imidlertid er mengden Lumark å bruke liten og derfor anses disse risikoene å være lave. Legen din må sørge for at de forventede fordelene ved bruk av Lumark for pasienter oppveier risikoen for radioaktivitet.
Legemidler merket med Lumark bør ikke brukes til kvinner som er gravide eller i barnealderen. For fullstendig liste over restriksjoner knyttet til bruk av Lumark, se pakningsvedlegget. For mer informasjon om restriksjonene som gjelder for medisiner som er radioaktivt merket med Lumark, se pakningsvedleggene for legemidlene
Hvorfor har Lumark - Lutetium (177Lu) klorid blitt godkjent?
Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) anså at bruk av Lutetium (177Lu) for radiomerking av legemidler er veletablert og godt dokumentert i den vitenskapelige litteraturen. Som med alle materialer som brukes til radioaktivt merking av medisiner, utgjør strålingseksponering forbundet med bruk av Lumark risiko. Lumark produktinformasjon inneholder informasjon om hvordan du kan minimere disse risikoene.
CHMP konkluderte med at fordelene ved Lumark er større enn risikoen, og derfor anbefalt at det gis markedsføringstillatelse.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre en sikker og effektiv bruk av Lumark-Lutetium (177Lu) klorid?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Lumark brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Lumark, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter.
Ytterligere informasjon er tilgjengelig i sammendraget av risikostyringsplanen
Ytterligere informasjon om Lumark - Lutetium (177Lu) klorid
Den 19. juni 2015 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Lumark, gyldig over hele EU.
For den fullstendige versjonen av EPAR og oppsummeringen av Lumarks risikostyringsplan, se agenturets nettsted: ema.Europa.eu/Find medisin / Human Medicine / Europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om Lumark terapi, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Siste oppdatering av denne sammendraget: 06-2015.
