Hva er Azilect?
Azilect er et legemiddel som inneholder aktiv substans rasagilin, tilgjengelig som hvite, runde tabletter (1 mg).
Hva brukes Azilect til?
Azilect er indisert for behandling av Parkinsons sykdom. Parkinsons sykdom er en progressiv mental forstyrrelse som forårsaker tremor, langsommelighet av bevegelse og muskelstivhet. Azilect kan brukes alene (som en enkelt agent) eller som en kombinationsbehandling med levodopa (et annet legemiddel som brukes til å behandle Parkinsons sykdom) hos pasienter med end-of-dose "fluktuasjoner" i tidsintervallet mellom de ulike administrasjonene av doser av levodopa. Fluktuasjonene er knyttet til reduksjon i levodopas effekter, hvor pasienten blir utsatt for plutselige endringer mellom "on" -staten, hvor han er i stand til å bevege seg og "off" -staten, dvs. immobilitet. Azilect kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Azilect?
Standarddosen av Azilect er en tablett en gang om dagen, som skal tas med eller uten mat.
Hvordan virker Azilect?
Det aktive stoffet i Azilect, rasagilin, er en "monoaminoxidase-B" -hemmer. Den blokkerer enzymet monoaminoxidase type B, som er ansvarlig for nedbrytningen av dopamin nevrotransmitteren i hjernen. Neurotransmittere er kjemikalier som lar nerveceller kommunisere med hverandre. Hos pasienter med Parkinsons sykdom begynner dopamin-produserende celler å dø, noe som resulterer i en reduksjon av mengden av denne nevrotransmitteren i hjernen. Pasienter mister derfor evnen til å kontrollere sine bevegelser på en pålitelig måte. Ved å øke dopaminkonsentrasjonen i hjernen som er ansvarlig for bevegelse og koordinering, forbedrer Azilect tegn og symptomer på Parkinsons sykdom som stivhet og langsommelighet av bevegelse.
Hvordan har Azilect blitt studert?
Azilect har blitt studert i tre hovedstudier som involverer totalt 1.563 pasienter med Parkinsons sykdom. I den første studien ble virkningen av to forskjellige doser av Azilect tatt som monoterapi sammenlignet med placebo (en dummybehandling) hos 404 pasienter i tidlig stadium av sykdommen. Hovedmålet for effektivitet var endringen i symptomer over 26 uker målt i henhold til en standard vurderingsskala ( Unified Parkinsons sykdomsklasse, UPDRS).
De andre to studiene ble gjennomført totalt på 1 159 pasienter med sykdommen på et mer avansert stadium, hvor Azilect ble tilsatt i forbindelse med den pågående behandlingen av pasienten omfattende levodopa. Legemidlet ble sammenlignet med placebo eller med entakapon (et annet legemiddel som brukes til å behandle Parkinsons sykdom) . Studiene var henholdsvis 26 og 18 uker. Hovedmålet for effektivitet var tiden brukt i "av" tilstanden i løpet av dagen, som rapportert i pasientjournaler.
Hvilken fordel har Azilect vist i studiene?
I alle studier var Azilect mer effektivt enn placebo. I studien der Azilect ble brukt alene, rapporterte pasienter som tok 1 mg av legemidlet en gang om dagen en gjennomsnittlig UPDRS-poengsum reduksjon på 0, 13 poeng i de 26 ukene av studien sammenlignet med startverdi på 24, 69. Dette resultatet bør sammenlignes med økningen på 4, 07 poeng registrert blant pasienter behandlet med placebo, hvis startverdi var 24, 54. En reduksjon i UPDRS-poenget indikerer en forbedring av symptomene, mens en økning indikerer forverring. Ved bruk i kombinasjon med levodopa reduserte 1 mg Azilect "off" -statistiden mer enn placebo. I begge studier rapporterte pasienter som tok Azilect som tilleggsbehandling i gjennomsnitt omtrent en time mindre i "off" tilstand enn de på placebo. En lignende reduksjon i tid brukt i "off" -tilstanden ble observert hos personer behandlet med entakapon.
Hva er risikoen forbundet med Azilect?
Den vanligste bivirkningen av Azilect (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er hodepine. Den fullstendige listen over alle bivirkninger som er rapportert med Azilect, se pakningsvedlegget. Azilect skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot rasagilin eller noen av de andre innholdsstoffene. Azilect skal ikke brukes sammen med andre monoaminoksidasehemmere, for eksempel medisiner eller urtepreparater uten resept som St. John's wort. Azilect skal ikke brukes sammen med petidin (smertestillende). Det må gå minst 14 dager mellom stoppbehandling med Azilect og startbehandling med en annen monoaminoksidaseinhibitor eller petidin. Azilect må heller ikke gis til pasienter med alvorlige leverproblemer. Det anbefales ikke til pasienter med moderate leverproblemer. Pasienter med milde leverproblemer bør ta Azilect med forsiktighet og stoppe behandlingen hvis leversviktene forverres.
Hvorfor har Azilect blitt godkjent?
Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) har fastslått at fordelene med Azilect oppveier risikoen for behandling av Parkinsons sykdom både som monoterapi (uten levodopa) og som kombinationsbehandling (med levodopa) hos pasienter med svingninger på slutten av dosen. Utvalget anbefalte derfor at Azilect skal få markedsføringstillatelse.
Mer informasjon om Azilect:
Den 21. februar 2005 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse gyldig for Azilect til Teva Pharma GmbH, gyldig i hele EU. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 21. februar 2010.
Den fullstendige EPAR for Azilect finner du her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 02-2010.
