Hva er Qutenza?
Qutenza er en hudflate (en lapp som gir et legemiddel på huden), som inneholder den aktive ingrediensen Capsaicin (8%).
Hva brukes Qutenza til?
Qutenza brukes til å behandle perifer neuropatisk smerte (smerte forårsaket av nerveskader) hos voksne uten diabetes. Det kan brukes alene eller i kombinasjon med andre smertestillende midler.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Qutenza?
Plasten skal brukes av legen din eller en helsepersonell under oppsyn av legen din. Qutenza gjelder de mest smertefulle områdene av epidermis. Det er opp til en lege å identifisere de smertefulle områdene ved å markere dem på huden. Qutenza må brukes på tørr, intakt og ikke-irritert hud. Plasterne kan kuttes for å matche det berørte hudområdet. Det anbefales ikke å bruke mer enn fire patcher til en pasient samtidig. Før du bruker patchen, må hudområdet behandles med lokalbedøvelse for å bedøve det; dette bidrar til å redusere ubehag. Qutenza må påføres i 30 minutter hvis det brukes på føttene og i 60 minutter hvis det brukes på andre deler av kroppen. Etter å ha fjernet lappen, rengjør området med den medfølgende rengjøringsgelen. Det kan ta fra en dag til to uker før Qutenza-effekten føltes. Behandlingen kan gjentas hver tredje måned, avhengig av pasientens symptomer.
Qutenza kan forårsake en brennende følelse på huden. Profesjonell helsepersonell bør derfor bruke nitrilhansker til å påføre og løsne plasteret.
Hvordan jobber Qutenza?
Den aktive ingrediensen i Qutenza, capsaicin, er et stoff som vanligvis finnes i chili peppers, som er en "selektiv agonist" av "transient potensiell vanilloid reseptor 1" (TRPV1). Dette betyr at det stimulerer TRPV1-reseptoren, funnet i kutane nociceptorer (smertereseptorer) i huden. Qutenza inneholder høye doser capsaicin som frigjøres raskt og induserer en overstimulering av TRPV1-reseptorer. På grunn av overdreven stimulering blir reseptorene "desensibilisert" og er ikke lenger i stand til å reagere på stimuli som normalt forårsaker smerte hos pasienter med perifer nevropatisk smerte.
Hvordan har Qutenza blitt studert?
Effektene av Qutenza ble sammenlignet med kontrollpatcher som inneholdt lavere mengder capsaicin (0, 04%) i fire hovedstudier med totalt 1.619 voksne med moderat til alvorlig nevropatisk smerte. Alle pasientene hadde nevropatisk smerte på grunn av postherpetic neuralgi (smerte som oppstår hos pasienter med helvetesild, en infeksjon forårsaket av varicella zoster-viruset) eller nevropati forbundet med HIV (skade på nerver forårsaket av infeksjonen). fra HIV). Hovedmålet for effektivitet var reduksjonen av smerteindeksresultatet i løpet av 24 timer i løpet av 8 eller 12 ukers periode etter påføring av lappen.
Hvilken fordel har Qutenza vist under studiene?
Qutenza var mer effektivt for å redusere nevropatisk smerte enn kontrollpatcher. I de to studiene hos pasienter som lider av postherpetic neuralgi, var reduksjonen i smerteindekspoengene 30% og 32% hos pasientene som fikk Qutenza sammenlignet med 20% og 24% hos pasientene som fikk patchene av kontroll. I en av studiene hos pasienter med hiv-assosiert nevropati, hos pasienter som fikk Qutenza, var det en reduksjon i smertepoengsummen på 23% etter 12 uker sammenlignet med en 11% reduksjon hos pasienter som kontrollpatcher ble administrert. I den andre studien med pasienter som lider av hiv-assosiert nevropati, har Qutenza ikke vist seg å være mer effektiv enn kontroll, selv om den har redusert smerte med 30%.
Hva er risikoen forbundet med Qutenza?
De vanligste bivirkningene som er sett med Qutenza (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er smerte og erytem (rødhet) på applikasjonsstedet. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Qutenza, se pakningsvedlegget.
Qutenza skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot capsaicin eller noen av de andre komponentene.
Hvorfor har Qutenza blitt godkjent?
Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Qutenza fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at Qutenza får markedsføringstillatelse.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker bruk av Qutenza?
Selskapet som produserer Qutenza har til hensikt å sørge for at en utdanningsplan er tilgjengelig i alle medlemsstater for helsepersonell som vil foreskrive Qutenza. Dette programmet vil inneholde informasjon om hvordan man administrerer, administrerer og avhender Qutenza samt advarsler og forholdsregler som skal iakttas under behandlingen.
Mer informasjon om Qutenza:
Den 15. mai 2009 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Qutenza, gyldig i hele EU. Innehaveren av markedsføringstillatelsen er Astellas Pharma Europe BV Markedsføringstillatelsen forblir gyldig i fem år, hvoretter den kan fornyes.
For full EPAR av Qutenza, klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 10-2009
