Hva er Otezla - apremilast og hva brukes det til?
Otezla er et legemiddel som brukes til å behandle voksne med:
- Moderat til alvorlig plakspsoriasis (en sykdom som forårsaker røde, skjellete flekker på huden). Det brukes til pasienter som ikke har respondert eller ikke kan bruke andre systemiske behandlinger (påvirker hele kroppen) for psoriasis, for eksempel syklosporin, metotrexat eller ultraviolett type A (PUVA). PUVA er en type behandling der pasienten mottar et legemiddel som inneholder et stoff som kalles "psoralen" og senere blir utsatt for ultrafiolett lys;
- aktiv psoriasisartritt (betennelse i leddene forbundet med psoriasis) hos pasienter som ikke kan ta eller har hatt utilstrekkelig respons på andre behandlinger med medisiner kalt sykdomsmodifiserende antirheumatiske legemidler (DMARDs). Otezla kan tas alene eller i kombinasjon med andre DMARDs.
Otezla inneholder det aktive prinsippet apremilast.
Hvordan brukes Otezla - apremilast?
Otezla kan kun fås på resept og behandling bør kun startes av spesialister som har erfaring med diagnostisering og behandling av psoriasis eller psoriasisartritt. Legemidlet er tilgjengelig som tabletter (10, 20 og 30 mg). Behandlingen starter med en dose på 10 mg på dag 1, som gradvis økes over en uke til den anbefalte dosen på 30 mg to ganger daglig. Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon bør gis lavere doser. Reaksjonen på behandlingen bør evalueres med jevne mellomrom, og bruk av Otezla bør vurderes på nytt i fravær av forbedring etter seks måneder. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan virker Otezla - apremilast?
Den aktive ingrediensen i Otezla, apremilast, blokkerer virkningen av et enzym inne i cellene, kalt fosfodiesterase 4 (PDE4). Dette enzymet er involvert i aktiveringen av produksjonen av messengermolekyler i immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), kalt cytokiner og ansvarlig for betennelse og andre prosesser som forårsaker psoriasis og psoriasisartritt. Ved å blokkere PDE4, reduserer apremilast nivået av disse cytokinene i kroppen, og dermed reduserer betennelse og andre symptomer på psoriasis og psoriasisartritt.
Hvilken fordel har Otezla - apremilast vist i studiene?
I psoriasis har Otezla vært gjenstand for to hovedstudier, med totalt 1 257 pasienter med moderat til alvorlig plakspsoriasis, hvor behandling med Otezla ble sammenlignet med placebo (en dummybehandling). Hovedmålene for effektivitet i begge studiene var andelen pasienter som "reagerte" på behandling etter 16 uker. Behandlingsrespons ble definert som pasienter som oppnådde en 75% eller mer reduksjon i en symptomscore kjent som Psoriasis Area Severity Index (PASI-75). Av de pasientene som ble behandlet med Otezla i disse to studiene, responderte 33% (168 av 562) og 29% (79 av 274) på behandling, sammenlignet med 5% (15 av 282) og 6% (8 av 137 ) av de som ble behandlet med placebo. For psoriasisartritt har Otezla blitt sammenlignet med placebo i tre hovedstudier som involverte 1 493 pasienter med aktiv sykdom til tross for tidligere behandling. Pasienter som allerede tok andre legemidler kalt "DMM med lav molekylvekt", som metotreksat, fortsatte denne behandlingen under studien. Hovedmålet for effektivitet var en forbedring på 20% i en score som måler symptomer som hovne og smertefulle ledd (ACR-20) etter 16 ukers behandling. Denne forbedringen ble oppnådd i en prosentandel mellom 32 og 41% av pasientene behandlet med den godkjente dosen Otezla i de tre studiene, sammenlignet med 18-19% av de som fikk placebo. Fordelen ble observert både hos pasienter behandlet med Otezla alene og hos dem som også tok andre DMARDs. For både psoriasis og psoriasis artritt ble det opprettholdt vedlikehold av fordelene med behandlingsforlengelse (henholdsvis 32 og 52 uker).
Hva er risikoen forbundet med Otezla - apremilast?
De vanligste bivirkningene av Otezla (som kan påvirke mer enn 1 av 10 personer) er effekter på fordøyelsessystemet, som diaré og kvalme (sykdom). Disse effektene oppstår vanligvis i de første to ukene av behandlingen og forbedres innen fire uker. De andre vanlige bivirkningene (som kan påvirke opptil 1 av 10 personer) er øvre luftveisinfeksjoner (forkjølelse) og hodepine eller spenningstype hodepine. Otezla skal ikke brukes under graviditet, og kvinner i fertil fertilitet må bruke effektiv prevensjon under behandlingen. For fullstendig liste over alle bivirkninger og restriksjoner med Otezla, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Otezla - apremilast blitt godkjent?
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Otezla fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU. CHMP vurderte at fordelene ved psoriasis og psoriasisartritt kunne påvises. Selv om legemidlet ikke er blitt sammenlignet med andre autoriserte behandlinger, og for psoriasisgikt er det ikke noe radiologisk bevis for effekt på sykdomsprogresjon, for det meste milde eller moderate bivirkninger og det faktum at legemidlet kan tas for muntlig kunne gjøre det mer akseptabelt for pasienter. Komiteen anså det derfor som nyttig behandling for andre pasienter som ikke reagerer eller ikke kan bruke førstegangsbehandlinger.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Otezla - apremilast?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Otezla brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Otezla, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter. Ytterligere informasjon er tilgjengelig i sammendraget av risikostyringsplanen.
Mer informasjon om Otezla - apremilast
Den 15. januar 2015 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Otezla, gyldig over hele EU. For den fullstendige versjonen av EPAR og sammendraget av Otezla risikostyringsplan, se agenturets nettsted: ema.Europa.eu/Find medisin / Human Medicine / Europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om Otezla-behandling, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Sist oppdatert av denne sammendraget: 01-2015
