Hva er Daronrix?
Daronrix er en vaksine. Daronrix er en suspensjon for injeksjon som inneholder inaktiverte (drepte) influensavirus. Vaksinen inneholder en stamme av influensavirus kalt A / Viet Nam / 1194/2004 (H5N1).
Hva brukes Daronrix til?
Daronrix er en vaksine som kun kan brukes til profylakse av influensa i en situasjon som offisielt erklæres som "pandemi" av Verdens helseorganisasjon (WHO) eller av EU. En influensapandemi oppstår når en ny type (stamme) av influensavirus oppdages som enkelt overføres fra person til person på grunn av fravær av immunitet (beskyttelse) blant befolkningen. En pandemi kan påvirke de fleste land og regioner i verden. Daronrix vil bli gitt i henhold til offisielle anbefalinger.
Vaksinen kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Daronrix?
Daronrix brukes i to doser, minst tre uker fra hverandre. Vaksinen administreres ved intramuskulær injeksjon i den øvre delen av armen.
Hvordan virker Daronrix?
Daronrix er en såkalt "prototype" vaksine, som er en spesiell type vaksine som kan produseres for å bekjempe en pandemi. Før en pandemi oppstår, vet ingen hva influensastammen vil være, slik at produsentene ikke klarer å forberede en tilstrekkelig vaksine på forhånd. Av denne grunn produseres en vaksine som inneholder en spesielt valgt stamme av influensavirus fordi ingen har blitt utsatt for det, og til hvem derfor ingen er immune. Denne vaksinen kan testes for å observere reaksjoner hos mennesker og for å kunne forutsi hvordan folk vil reagere dersom influensastammen som er ansvarlig for pandemien er inkludert i vaksinen.
Vaksiner virker ved å "undervise" immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) for å forsvare seg mot en sykdom. Daronrix inneholder små mengder virus som heter H5N1. Viruset er intakt, men har blitt inaktivert (drept) for ikke å forårsake sykdommen. I tilfelle av en pandemi, vil viralstammen tilstede i Daronrix bli erstattet av stammen som er ansvarlig for pandemien før vaksinen blir brukt.
Når en person er vaksinert, gjenkjenner immunsystemet det inaktiverte viruset som "fremmed" og produserer antistoffer mot det viruset. Ved eksponering for viruset etter vaksinasjon, vil immunsystemet kunne produsere antistoffer raskere.
Kroppen kan derfor beskytte seg mot sykdommer forårsaket av disse virusene. Vaksinen inneholder også et "adjuvans" (en forbindelse som inneholder aluminium) for å stimulere til et bedre respons.
Hvordan har Daronrix blitt studert?
Effekter av Daronrix ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker. Hovedstudien av Daronrix ble utført på 387 friske voksne; studien sammenlignet evnen til forskjellige doser av Daronrix, med eller uten adjuvans, for å stimulere produksjon av antistoffer (immunogenicitet). Deltakere ble gitt to injeksjoner av Daronrix, som inneholdt en av fire forskjellige doser emagglutinin (et protein funnet i influensavirus), med eller uten adjuvans, etter 21 dager. Hovedmålene for effektivitet var nivåene av antistoffer mot influensaviruset oppdaget i pasientens blod før vaksinering, dagen for den andre injeksjonen (dag 21) og 21 dager (dag 42).
Hvilken fordel har Daronrix vist i studiene?
Basert på kriteriene fastsatt av komiteen for humanmedisinsk bruk (CHMP), må en prototypevaksine indusere beskyttende antistoffnivåer hos minst 70% av de vaksinerte som anses som tilstrekkelige.
Studien viste at Daronrix inneholdende 15 mikrogram hemagglutinin og adjuvansen ga et antistoffrespons som reflekterte disse kriteriene. Ved 21 dager etter den andre injeksjonen ble 70, 8% av de vaksinerte menneskene funnet å ha antistoffnivåer som er i stand til å garantere beskyttelse mot H5N1.
Hva er risikoen forbundet med Daronrix?
De vanligste bivirkningene med Daronrix (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er hodepine, smerte og rødhet på injeksjonsstedet og tretthet. Disse reaksjonene forsvinner vanligvis innen 1-2 dager uten behandling. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Daronrix, se pakningsvedlegget.
Daronrix skal ikke gis til pasienter som har hatt en anafylaktisk reaksjon (en alvorlig allergisk reaksjon) til noen av bestanddelene i vaksinen eller til noe stoff som finnes i spormengder i vaksinen, som egg, kyllingproteiner, gentamicinsulfat (et antibiotika). I en pandemisk situasjon kan det imidlertid være hensiktsmessig å administrere vaksinen til disse pasientene, forutsatt at gjenopplivingsutstyret er umiddelbart tilgjengelig.
Hvorfor har Daronrix blitt godkjent?
CHMP (komité for legemidler til mennesker) konkluderte med at fordelene med Daronrix oppveier risikoen, og at dets tilstrekkelighet som prototypevaksine i påvente av en influensapandemi har blitt påvist. Komiteen anbefalte derfor at Daronrix fikk markedsføringstillatelse. Daronrix har blitt autorisert i "eksepsjonelle omstendigheter". Dette betyr at siden det ikke er kjent at influensavirusstammen kan forårsake en pandemi, har det ikke vært mulig å få fullstendig informasjon om den fremtidige pandemiske vaksinen. Det europeiske legemiddelkontoret (EMEA) vurderer den nye informasjonen som er tilgjengelig hvert år, og oppdaterer om nødvendig dette sammendraget.
Hvilken informasjon er fortsatt ventet på Daronrix?
Hvis pandemien er offisielt erklært, og hvis selskapet som produserer Daronrix bestemmer seg for å markedsføre vaksinen, vil selskapet introdusere belastningen som er ansvarlig for influensa i vaksinen. Selskapet vil samle inn opplysninger om sikkerheten og effekten av pandemisk vaksine og presentere disse dataene til CHMP for evaluering.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre trygg bruk av Daronrix?
Hvis Daronrix skal brukes under en pandemi, vil produksjonsfirmaet samle inn opplysninger om vaksinenes sikkerhet under bruk, inkludert informasjon om bivirkninger og sikkerheten hos barn, gravide, pasienter i alvorlige forhold og personer med problemer. til immunforsvaret.
Mer informasjon om Daronrix:
Den 21. mars 2007 ga European Commission GlaxoSmithKline Biologicals en markedsføringstillatelse gyldig for Daronrix i hele EU. Den fulle EPAR for Daronrix finner du her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 03-2007.
