Hva er Leganto - Rotigotine?
Leganto er en rekke transdermale flekker (en type patch som tillater at et legemiddel administreres gjennom huden). Hver patch gir 1, 2, 3, 4, 6 eller 8 mg aktiv ingrediens, rotigotin, over en 24-timers periode.
Legemidlet er identisk med Neupro, som allerede er autorisert i EU (EU). Legemiddelfirmaet som produserer Neupro har akseptert at dets vitenskapelige data blir brukt til Leganto ("informert samtykke").
Hva brukes Leganto - Rotigotine til?
Leganto er indisert hos voksne for å behandle symptomene på følgende sykdommer:
Parkinsons sykdom. Leganto brukes alene i det tidlige stadium av sykdommen eller i kombinasjon med levodopa (et annet legemiddel som brukes i Parkinsons sykdom) i et hvilket som helst stadium av sykdommen, inkludert de mer avanserte når levodopa begynner å miste effektiviteten;
Moderat til alvorlig rastløse bein syndrom (en lidelse som irrepressibly presser bena for å stoppe følelser av ubehag, smerte eller ubehag følte i kroppen, spesielt om natten). Leganto brukes når uorden ikke skyldes en bestemt årsak.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Leganto - Rotigotine?
Leganto brukes en gang daglig, omtrent på samme tid hver dag. Plasten skal brukes på tørr, ren og sunn hud, i samsvar med magen (mage), lår, hofter, hofter, skuldre eller overarmer. Plasten forblir i kontakt med huden i tjuefire timer, hvorpå den erstattes med et nytt plaster som skal påføres på et annet applikasjonssted. Gjenta på samme sted må unngås i to uker. I begynnelsen av behandlingen avhenger plasterdoseringen av hvilken type sykdom som er behandlet og dens fremdriftsfase. Dosen kan deretter økes ukentlig til en effektiv dose er nådd. En spesialpakke er tilgjengelig med patcher av fire forskjellige doser, for å lette oppstartsfasen av terapi for Parkinsons sykdom på et tidlig stadium. Hos pasienter med Parkinsons sykdom i tidlig stadium er maksimal dose 8 mg / 24 timer, mens for de i avansert stadium kan den økes opp til 16 mg / 24 timer. I rastløse bensyndrom er maksimal dose 3 mg / 24 timer.
Hvordan fungerer Leganto - Rotigotine?
Den aktive ingrediensen i leganto, rotigotin, er en dopaminagonist (dvs. det etterligner virkningen av dopamin). Dopamin er en messenger substans inneholdt i hjernekvarterer som styrer bevegelse og koordinering. Hos pasienter med Parkinsons sykdom er det et tap av dopamin-produserende celler, og dermed en reduksjon av mengden av dette stoffet som er tilstede i hjernen. Dette resulterer i en forverring av individets evne til å kontrollere hans bevegelser på en pålitelig måte. Gjennom huden injiserer Leganto en konstant mengde rotigotin i blodet. Ved å stimulere hjernen på samme måte som dopamin, tillater rotigotin en å kontrollere bevegelser og demper tegn og symptomer på Parkinsons sykdom (som stivhet og reduserte bevegelser). Virkningsmekanismen for rotigotin i rastløse bensyndrom er ennå ikke fullt kjent. Dette syndromet antas å skyldes endringer i funksjonen av dopamin i hjernen, som kan forbedres med rotigotin.
Hvilke studier har blitt utført på Leganto - rotigotin?
I Parkinsons sykdom ble Leganto sammenlignet med placebo (en dummybehandling) i fire studier med 830 pasienter i tidlig stadium av sykdommen og 842 pasienter i avansert stadium. To av disse studiene sammenlignet Leganto også med andre dopaminagonister (ropinirol for pasienter med tidlig stadium og pramipexol for de i avanserte stadier). Studier som ble gjennomført i første fase, observert antall pasienter som hadde minst 20% forbedring av symptomene, oppdaget ved et spesifikt standard spørreskjema. Avansert stadiumstudier har målt varigheten av "av" tidsintervaller hele dagen (dvs. når symptomene på Parkinsons sykdom var slik at de ikke tillot et normalt liv). For moderat til alvorlig rastløse bensyndrom ble Leganto sammenlignet med placebo i to hovedstudier med 963 pasienter. Hovedmålet for effektivitet var endringen i symptomer mellom studiestart og seks måneder med konstantdose-terapi, målt i henhold til to referanse kliniske skalaer.
Hvilken fordel har Leganto - Rotigotine vist i studiene?
Leganto var mer effektivt enn placebo i behandlingen av Parkinsons sykdom. I tidlig stadiums sykdom rapporterte 48-52% Leganto-behandlede pasienter en forbedring av symptomene sammenlignet med 19-30% av de som ble behandlet med placebo. Leganto var mindre effektivt enn ropinirol: pasienter behandlet med ropinirol rapporterte en forbedring i 70% av tilfellene. I avansert Parkinsons sykdom opplevde pasienter behandlet med Leganto en større fall i "av" tidsintervaller enn de som tok placebo (en reduksjon på 2, 1-2, 7 timer med Leganto sammenlignet med 0, 9 timer med placebo). Nedgangen observert med Leganto var lik den som ble observert med pramipexol (2, 8 timer).
I de to studiene som ble utført på restless legs syndrom, viste pasienter behandlet med Leganto doser på 1 til 3 mg / 24 timer en mer signifikant forbedring enn de som fikk placebo, sett fra begge referanseskalaene.
Hva er risikoen forbundet med Leganto - rotigotin?
De vanligste bivirkningene (sett hos over 1 av 10 pasienter) med Leganto hos pasienter med Parkinsons sykdom er døsighet, svimmelhet, hodepine, kvalme, oppkast og reaksjoner på applikasjonsstedet som rødhet, kløe og hudirritasjon . Hos pasienter med rastløse bensyndrom er de vanligste bivirkningene (sett hos over 1 av 10 pasienter) kvalme, reaksjoner på applikasjonsstedet, astheniske tilstander (dvs. tretthet, svakhet og ubehag) og hodepine. For å begrense hudreaksjoner er det viktig å følge instruksjonene for bruk av patchen. Døsighet kan kompromittere pasientens evne til å kjøre. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Leganto, se pakningsvedlegget. Leganto skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot rotigotin eller mot noen av hjelpestoffene. Leganto-støttelaget inneholder aluminium. For å unngå hudforbrenning må Leganto fjernes før det gjennomgår en MR eller kardioversjon (en prosess som gjenoppretter normal hjerterytme).
Hvorfor har Leganto - Rotigotine blitt godkjent?
CHMP bestemte at fordelene ved Leganto er større enn risikoen, og anbefalte at det ble gitt markedsføringstillatelse.
Mer informasjon om Leganto - rotigotine
Den 16. juni 2011 utstedte European Commission en markedsføringstillatelse til Leganto, gyldig i hele EU, til Schwarz Pharma Ltd. Markedsføringstillatelsen er gyldig i fem år, hvoretter den kan fornyes.
For mer informasjon om Leganto-behandlingen, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Siste oppdatering av denne sammendraget: 04-2011.
