Sprimeo - aliskiren

VENNLIGST MERK: Legemidlet er ikke lenger godkjent

Hva er Sprimeo?

Sprimeo er et legemiddel som inneholder aktiv substans aliskiren. Det er tilgjengelig som tabletter (rosa runde: 150 mg; røde ovaler: 300 mg).

Hva brukes Sprimeo til?

Sprimeo er indisert for behandling av essensiell hypertensjon (høyt blodtrykk). Begrepet "essensielt" indikerer at hypertensjon ikke har noen åpenbar årsak.

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Sprimeo?

Den anbefalte dosen Sprimeo er 150 mg en gang daglig, gitt alene eller i kombinasjon med andre antihypertensiva legemidler. Legemidlet bør tas med et lett måltid, helst på samme tid hver dag. Sprimeo skal ikke tas sammen med grapefruktjuice. Hos pasienter hvis blodtrykk ikke er tilstrekkelig kontrollert, kan dosen Sprimeo økes til 300 mg en gang daglig. Sprimeo anbefales ikke til bruk hos pasienter under 18 år på grunn av manglende informasjon om sikkerhet og effekt i denne aldersgruppen.

Hvordan virker Sprimeo?

Det aktive stoffet i Sprimeo, aliskiren, er en renininhibitor. Det blokkerer aktiviteten til et humant enzym, kalt renin, som deltar i produksjonen av et stoff, kalt angiotensin I, som er til stede i kroppen. Angiotensin I er omdannet til hormonet angiotensin II, som er en kraftig vasokonstriktor (substans som forårsaker innsnevring av blodkar). Når angiotensin I-produksjonen er blokkert, reduseres angiotensin I og angiotensin II nivåene. Som et resultat dråper karene (vasodilatasjon) og blodtrykket faller. Dette kan redusere risikoen forbundet med hypertensjon, for eksempel hjerteinfarkt.

Hvordan har Sprimeo blitt studert?

Før man ble studert hos mennesker, ble virkningen av Sprimeo analysert i eksperimentelle modeller. Sprimeo har blitt studert i 14 hovedstudier med over 10.000 pasienter med essensiell hypertensjon. Tretten av disse studiene involverte personer med mild til moderat hypertensjon, mens en ble utført hos pasienter med alvorlig hypertensjon. I fem av disse studiene ble effektene av Sprimeo tatt alene (alene) sammenlignet med de hos en placebo (en dummybehandling). Sprimeo tatt alene eller i kombinasjon med andre legemidler har også blitt sammenlignet med andre antihypertensive stoffer. Kombinasjonsbehandlingsstudier har undersøkt effekten av Sprimeo i kombinasjon med en angiotensin-konverterende enzymhemmer (ramipril), en angiotensinreceptorantagonist (valsartan), en beta-blokkering (atenolol), en blokkering av kalsiumkanaler eller kalsiumkanalblokker (amlodipin) og et vanndrivende middel (hydroklortiazid). Varigheten av studiene varierte mellom 6 og 52 uker, og hovedindikatoren for effektivitet var endringen i blodtrykk i hvilepasen av hjerteslaget (diastolisk trykk) eller under sammentrekningsfasen av hjertekarselen (systolisk trykk ). Blodtrykk ble målt i "millimeter kvikksølv" (mmHg).

Hvilken fordel har Sprimeo vist i studiene?

Sprimeo som et enkelt middel var mer effektivt enn placebo og så effektivt som komparative terapier for å redusere blodtrykket. Fra den kumulative analysen av resultatene fra de fem sammenligningsstudiene mellom Sprimeo monoterapi og placebo, fremgår det at etter 8 ukers behandling med Sprimeo 150 mg ble det observert en gjennomsnittlig reduksjon i diastolisk blodtrykk på 9 hos pasienter under 65 år 0 mmHg sammenlignet med en middelverdi på 99, 4 mmHg målt i begynnelsen av studien. Disse dataene skal sammenlignes med reduksjonen på 5, 8 mmHg (sammenlignet med initialverdien på 99, 3 mmHg) registrert hos pasienter behandlet med placebo.

Store reduksjoner ble observert hos pasienter 65 år eller eldre og hos personer som fikk høyere doser av Sprimeo. Sprimeo har også bidratt til lavere blodtrykk hos diabetiker og overvektige pasienter. I to av studiene var effekten av medisinen opp til maksimalt ett år.

Studier har også vist at Sprimeo, når det tas i kombinasjon med andre legemidler (spesielt med hydroklortiazid), kan forårsake ytterligere reduksjoner i blodtrykket sammenlignet med reduksjoner forårsaket av disse samme legemidler tatt uten Sprimeo.

Hva er risikoen forbundet med Sprimeo?

Den vanligste bivirkningen med Sprimeo (sett hos mellom 1 og 10 pasienter på 100) er diaré. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Sprimeo, se pakningsvedlegget.

Sprimeo skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot aliskiren eller noen av de andre komponentene. Det må ikke brukes til pasienter som har hatt angioødem (subkutan hevelse) med aliskiren eller til og med hos kvinner som har vært gravid i mer enn tre måneder. Bruk av legemidlet i de tre første månedene av svangerskapet og hos kvinner som planlegger graviditet, anbefales ikke. Videre skal Sprimeo ikke tas sammen med ciklosporin (et stoff som reduserer immunforsvarets aktivitet), kinidin (brukes til å behandle uregelmessig hjerterytme) eller verapamil (brukes til å behandle hjerteproblemer).

Hvorfor har Sprimeo blitt godkjent?

Utvalget for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved Sprimeo er større enn risikoen ved behandling av essensiell hypertensjon. Utvalget anbefalte derfor at Sprimeo får markedsføringstillatelse.