Hva er MabThera?
MabThera er et konsentrat for fremstilling av en infusjonsvæske, oppløsning. Den inneholder den aktive ingrediensen rituximab.
Hva brukes MabThera til?
MabThera er et legemiddel som brukes til å behandle blodkreft og inflammatoriske tilstander som er beskrevet nedenfor:
- follikulært lymfom og diffust stort B-celle ikke-Hodgkins lymfom (to former for ikke-Hodgkins lymfom, en blodtumor);
- kronisk lymfocytisk leukemi (CLL, annen blodkreft som påvirker hvite blodlegemer);
- alvorlig form for revmatoid artritt (en inflammatorisk tilstand av leddene);
- to inflammatoriske tilstander i blodårene kjent som granulomatose med polyangiitt (GPA eller Wegeners granulomatose) og mikroskopisk polyangiitt (MPA).
Avhengig av tilstanden som skal behandles, kan MabThera gis som monoterapi eller i kombinasjon med kjemoterapi, metotreksat eller kortikosteroid. MabThera inneholder den aktive ingrediensen rituximab.
Hvordan brukes MabThera?
MabThera administreres i sykehusinnstilling. Når det brukes i kombinasjon med kjemoterapi, er MabThera gitt den første dagen i hver kjemoterapi syklus. før
hver infusjon skal pasienten motta et antihistamin (for å forhindre allergiske reaksjoner) og smertestillende middel. Det kan også være nødvendig å administrere et kortikosteroid for å redusere betennelse (spesielt hos pasienter med CLL med høye nivåer av blodlymfocytter og hos pasienter med revmatoid artritt).
Ved behandling av ikke-Hodgkins lymfom er den vanlige dosen MabThera 375 mg per kvadratmeter kroppsoverflate (beregnet ut fra pasientens høyde og vekt). Antallet og frekvensen av infusjoner avhenger av hvilken type lymfom som skal behandles.
Med hensyn til kronisk lymfocytisk leukemi blir MabThera gitt seks ganger: Den første dosen på 375 mg / m2 etterfølges av administrering av fem doser på 500 mg / m2. For å unngå uønskede effekter forårsaket av ødeleggelse av tumor lymfocytter, må pasientene være godt hydrert og motta medisiner som bidrar til å stabilisere urinsyre nivåer før behandling starter.
For behandling av revmatoid artritt er MabThera gitt i to infusjoner på 1 000 mg to uker fra hverandre, som kan gjentas avhengig av pasientens respons. Pasienter som får MabThera til behandling av revmatoid artritt må gis et spesielt kort som beskriver symptomene på visse typer infeksjoner som kan oppstå som uønskede effekter ved bruk av MabThera, og inviterer interesserte parter til å kontakte umiddelbart en lege hvis disse symptomene oppstår. For alle detaljer, se sammendrag av produktegenskaper som inngår i EPAR.
Hvordan jobber MabThera?
Det aktive stoffet i MabThera, rituximab, er et monoklonalt antistoff, som er et antistoff (en type protein) laget for å gjenkjenne en spesifikk struktur (antigen) tilstede på enkelte humane celler og holde seg til den. Rituximab ble utviklet for å gjenkjenne CD20-antigenet, som er tilstede på overflaten av alle B-lymfocytter. Når rituximab adheres til antigenet, oppnås celledød, med tilhørende fordel for behandling av lymfom og CLL, siden kreft B-lymfocytter blir ødelagt. Når det gjelder revmatoid artritt, forekommer ødeleggelsen av B-lymfocytter i leddene, med en følgelig reduksjon av betennelse.
Hvilke studier har blitt utført på MabThera?
MabThera har blitt studert i begge former for ikke-Hodgkins lymfom:
- For behandling av follikulært lymfom har MabThera vært gjenstand for en hovedstudie utført på 322 pasienter som aldri tidligere har blitt behandlet for denne sykdommen. Studien observert effekten som ble oppnådd ved å legge MabThera til standard kjemoterapi (CVP: cyklofosfamid, vincristin og prednisolon) ved å måle tiden som var gått før sykdommen kom tilbake. Tre andre studier, publisert i vitenskapelige publikasjoner, observerte effektene som følge av tillegg av MabThera til andre typer kjemoterapi på totalt 1 347 pasienter. To studier har også undersøkt MabThera tatt alene: en studie så på den generelle responsen til MabThera hos 203 pasienter som allerede var behandlet uten suksess, og den andre vedlikeholdsstudien involvert 334 pasienter og undersøkte tiden som var gått før en forverring av sykdommen;
- Når det gjelder diffust stort B-celle lymfom, studerte en studie utført på 399 pasienter, over 60 år, effekten av å legge MabThera til CHOP kjemoterapi. Hovedmålet for effektivitet var tiden som gikk til sykdommen ble verre eller når behandling måtte endres).
Ved kronisk lymfocytisk leukemi ble effekten av å legge til å legge til MabThera til "FC" -kemoterapi (fludarabin og cyklofosfamid) studert hos 817 pasienter som aldri hadde gjennomgått behandling og hos 552 pasienter hvis sykdom hadde oppstått etter en tidligere behandling. Hovedmålet for effektivitet var tiden til sykdommen ble verre. Videre studier fra den publiserte vitenskapelige litteraturen undersøkte effektene av kombinasjonen av MabThera med andre typer kjemoterapi.
Når det gjelder revmatoid artritt, har MabThera blitt studert hos 520 pasienter hvor effekten som ble oppnådd ved å legge MabThera eller en placebo (en dummybehandling) til metotreksat ble sammenlignet. Studien målt antall pasienter som hadde en 20% forbedring i hovedsymptomene på revmatoid artritt etter 24 uker.
2/4
Hvilken fordel har MabThera vist i studiene?
I ikke-Hodgkins lymfom utførte pasienter behandlet med MabThera bedre enn den ubehandlede gruppen:
- Ved behandling av follikulært lymfom levde individer behandlet med MabThera i kombinasjon med CVP-kjemoterapi i gjennomsnitt 25, 9 måneder uten at sykdommen oppsto, sammenlignet med 6, 7 måneder hos pasienter behandlet med CVP-terapi alene. De andre tre studiene viste også at tilsetning av MabThera til andre typer kjemoterapi også forbedrer pasientutfallene. I studier av MabThera administrert alene, ble 48% av mislykkede pasienter ved en tidligere behandling vist å reagere på MabThera. Studien om bruk av legemidlet som vedlikehold viste at pasienter behandlet med MabThera levde i gjennomsnitt 42, 2 måneder uten tegn på forverring av sykdommen, sammenlignet med 14, 3 måneder for pasienter som ikke ble behandlet med MabThera;
- Ved behandling av diffust stort B-celle lymfom bodde pasienter som gjennomgikk behandling med MabThera i kombinasjon med CHOP-kjemoterapi i gjennomsnitt 35 måneder uten tegn på forverring av sykdommen eller uten å måtte endre behandling sammenlignet med 13 måneder hos personer behandlet med CHOP-terapien.
Pasienter med CLL utførte også bedre hvis de ble behandlet med MabThera. Pasienter som aldri hadde blitt behandlet før levde i gjennomsnitt 39, 8 måneder uten at deres sykdom ble verre dersom de ble behandlet med MabThera i kombinasjon med CF, sammenlignet med 32, 2 måneder for pasienter behandlet med FC kjemoterapi bare. Med hensyn til pasienter hvis sykdom allerede hadde kommet tilbake etter en tidligere behandling, tillot MabThera at de kunne leve 30, 6 måneder uten at deres sykdom ble verre, sammenlignet med 20, 6 måneder for pasienter i CF alene. Ytterligere studier har også vist at tilsetning av MabThera til andre typer kjemoterapi også forbedrer terapeutisk utfall av CLL-pasienter.
Ved behandling av revmatoid artritt var MabThera mer effektivt enn placebo: hos 51% av pasientene behandlet med MabThera var det en forbedring av symptomene, sammenlignet med 18% av pasientene behandlet med placebo.
Hva er risikoen forbundet med MabThera?
Ved behandling av ikke-Hodgkin lymfom eller kronisk lymfocytisk leukemi er de vanligste bivirkningene med MabThera (sett hos flere enn en pasient på ti) bakterielle infeksjoner, virusinfeksjoner, bronkitt (betennelse i luftveiene i lungen), nøytropeni (lavt nivå av neutrofiler, en type hvite blodlegemer), leukopeni (nedsatt konsentrasjon av hvite blodlegemer i blodet), febril nøytropeni (nøytropeni med feber), trombocytopeni (mangel på blodplater), reaksjoner forbundet med infusjonen (hovedsakelig feber, frysninger og tremor) angioødem (hevelse under huden), kvalme, kløe, utslett, alopeci (hårtap), feber, kuldegysninger, asteni (svakhet), hodepine og reduserte nivåer av IgG (en type antistoff). Ved behandling av revmatoid artritt er de vanligste bivirkningene (sett hos flere enn en pasient på ti) infeksjon, infusjonsrelaterte reaksjoner (for eksempel ubehag, kulderystelser, rhinoré, urtikaria og hetetropper), hypertensjon (økning blodtrykk), utslett, pyreksi (feber), kløe, irritasjon i halsen og hypotensjon (redusert blodtrykk). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert hos MabThera, se pakningsvedlegget.
MabThera skal ikke brukes til pasienter som kan være overfølsomme (allergiske) mot rituximab, musproteiner eller noen av de andre komponentene. Det bør ikke brukes til pasienter med alvorlig pågående infeksjon. I tillegg bør pasienter med revmatoid artritt ikke ta MabThera hvis de har hjertesvikt (hjertes manglende evne til å pumpe nok blod rundt kroppen) eller alvorlig hjertesykdom.
Hvorfor har MabThera blitt godkjent?
Utvalget for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at fordelene med MabThera oppveier risikoen for behandling av ikke-Hodgkins lymfom, kronisk lymfocytisk leukemi og revmatoid artritt og anbefalte derfor at autorisasjon gis til markedsføring for MabThera.
Mer informasjon om MabThera:
Den 2. juni 1998 ga European Commission en markedsføringstillatelse gyldig for MabThera, gyldig i hele EU, til Roche Registration Limited. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 2. juni 2003 og 2. juni 2008.
For hele EPAR av MabThera, klikk her.
Siste oppdatering av denne sammendraget: 08-2009. .
