Hva er Angiox?
Angiox er et pulver som består av en injeksjonsvæske eller infusjon (drypp i en vene). Angiox inneholder det aktive stoffet bivalirudin.
Hva brukes Angiox til?
Angiox brukes til å behandle voksne med "akutte koronarsyndrom" (ACS, redusert blodgass til hjertet), for eksempel ustabil angina (en type brystsmerter som varierer avhengig av alvorlighetsgrad) eller hjerteinfarkt ( hjerteinfarkt) uten "forhøyelse av ST-segmentet" (unormal avlesning av elektrokardiogrammet eller EKG). Den brukes sammen med aspirin og klopidogrel (legemidler som forhindrer dannelse av blodpropper) hos pasienter som skal behandles mot ACS, for eksempel angioplastikk, bypassoperasjon eller andre legemidler. Angioplastikk eller "perkutan koronar intervensjon" (PCI) er en operasjon som er utformet for å blokkere hjertets blodkar.
Angiox brukes også til å forhindre dannelse av blodpropper hos pasienter som er i ferd med å gjennomgå PCI.
Legemidlet kan kun fås på resept .
Hvordan brukes Angiox?
Angiox gis intravenøst (inn i venen). Det skal administreres av en lege med erfaring i akuttbehandling av pasienter med hjerteproblemer eller ved å utføre hjerteprosedyrer.
Dosen av Angiox og behandlingsvarigheten avhenger av hvorfor Angiox brukes. Den første dosen er ved injeksjon og følges umiddelbart av en infusjon.
For ACS avhenger infusjonsvarigheten av hvordan du skal behandle ACS: hos pasienter som må behandles med andre legemidler, kan det vare opptil 72 timer.
For å hindre koagulasjonsdannelse hos pasienter som gjennomgår PCI, brukes en høyere dose Angiox, og infusjonen kan vare opptil fire timer etter prosedyren. Infusjonsdosene må reduseres hos pasienter med nyreproblemer og som må gjennomgå PCI.
For ytterligere informasjon, vennligst se sammensummering av produktegenskaper (også inkludert i EPAR).
Hvordan virker Angiox?
Dannelsen av blodpropper kan være problematisk hvis blodsirkulasjonen forstyrres på en eller annen måte. Angiox er en antikoagulant, noe som betyr at den forhindrer dannelsen av blodpropper. Den aktive substansen i Angiox, bivalirudin, er en syntetisk substans avledet fra hirudin, et antikoagulant stoff produsert av leeches. Det er i stand til å blokkere, spesielt, et av stoffene som er involvert i koagulasjonsprosessen, trombinet. Trombin er viktig for blodkoagulasjonsprosessen. Ved bruk av Angiox under ACS og PCI reduseres risikoen for koagulasjonsdannelse sterkt. Dette gjør det mulig å opprettholde blodstrøm hos pasienter som lider av angina eller som lider av et hjerteinfarkt og for å forbedre effektiviteten av PCI.
Hvilke studier har blitt utført på Angiox?
Angiox har blitt studert hos over 20 000 pasienter. For behandling av ACS involvert hovedstudien om 14 000 pasienter som sammenlignet effekten av Angiox, alene eller med en glykoprotein IIb / IIIa-inhibitor (GPI, en annen medisin for å hindre koagulasjonsdannelse), med standardbehandling som representeres av kombinasjonen av heparin (annen antikoagulant) og en GPI. Alle pasienter fikk også aspirin, med eller uten klopidogrel.
I PCI ble Angiox sammenlignet med heparin hos over 6000 pasienter. Under PCI hadde pasientene ofte en stent innført (et rør som forblir i arterien for å hindre at det lukkes) og mottok andre antikoagulerende legemidler som abciximab og aspirin.
I alle studiene ble det gjennomført fire hovedtiltak: antall pasienter som døde, hjerteinfarktpatienter, pasienter som trengte akutt revaskularisering (gjenoppretting av blodstrøm til hjertet) og pasienter med stor blødning.
Hvilken fordel har Angiox vist i studiene?
Angiox har vist seg å være like effektiv som komparatorbehandlinger. Når det brukes til behandling av ACS, var Angiox med eller uten GPI like effektivt som standardbehandling for å forhindre det globale antallet nye hendelser (dødsfall, hjerteinfarkt eller revaskularisering) etter 30 dager og etter et år. Angiox var svært effektivt hos pasienter som også tok aspirin og klopidogrel. Pasienter som fikk Angiox uten GPI, hadde også en lavere blødningshastighet etter 30 dager og ett år.
Hos pasienter som gjennomgår PCI, var Angiox like effektivt som heparin i alle tiltak bortsett fra større blødninger, der det viste seg å være bedre enn heparin.
Hva er risikoen forbundet med Angiox?
Den vanligste bivirkningen med Angiox (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er reduksjonen i blødningen. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert med Angiox, se pakningsvedlegget.
Angiox skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot bivalirudin, andre hirudiner eller noen av de andre stoffene. Det må ikke brukes til pasienter som nylig har blødt, hos pasienter med alvorlig hypertensjon, alvorlige problemer med nyrene eller med hjerteinfeksjon. For fullstendig liste over bruksbegrensninger, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Angiox blitt godkjent?
Utvalget for legemidler til mennesker (CHMP) konkluderte med at Angiox er en akseptabel erstatning for heparin ved behandling av ACS og under PCI. Komiteen konkluderte med at fordelene med Angiox oppveier risikoen ved behandling av voksne pasienter med ACS, for hvem det forventes akutt eller tidlig inngrep, med aspirin og klopidogrel, samt et antikoagulantmiddel hos pasienter som gjennomgår PCI-operasjon. Utvalget anbefalte derfor at Angiox får markedsføringstillatelse.
Mer informasjon om Angiox:
Den 20. september 2004 utstedte European Commission en markedsføringstillatelse for Angiox, gyldig i hele EU, til The Medicines Company UK Ltd. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 20. september 2009.
For hele EPAR av Angiox, klikk her.
Siste oppdatering av denne sammendraget: 09-2009.
