Colobreathe - kolistimetatnatrium

Hva er Colobreathe - kolistimetatnatrium?

Colobreathe er et legemiddel som inneholder det aktive stoffet kolistimetatnatrium. Den er tilgjengelig i kapsler som inneholder et pulver til innånding ved bruk av en spesiell enhet.

Hva er Colobreathe - Kolistimetat natrium brukt til?

Colobreathe er indisert ved behandling av kroniske lungeinfeksjoner forårsaket av Pseudomonas aeruginosa- bakterier hos pasienter i alderen seks år eller eldre med cystisk fibrose.

Cystisk fibrose er en arvelig sykdom som påvirker lungeceller og tarm- og bukspyttkjertelen som secreterer væsker som mucus og fordøyelsessaft. Ved cystisk fibrose blir disse væskene tette og viskøse og forårsaker en hindring av luftveiene og stagnasjonen av fordøyelsessaftene. Akkumuleringen av slim i lungene gjør det mulig for bakteriene å utvikle seg lettere og forårsaker infeksjoner, lungeskader og respiratoriske problemer. Lung infeksjon forårsaket av P. aeruginosa bakterier er vanlig hos pasienter med cystisk fibrose.

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes kolobreathe - kolistimetat natrium?

Innholdet i Colobreathe kapsler inhaleres med en pulverinhalator kalt turbospin. Kapslene kan ikke brukes sammen med andre enheter. Anbefalt dose er en kapsel to ganger daglig, tatt så nært som mulig til 12 timer. Den første dosen ved starten av behandlingen skal administreres under medisinsk tilsyn. Behandlingen kan fortsette til legen mener at pasienten har fordel av det.

Hvis pasienten blir behandlet med andre legemidler for cystisk fibrose, bør følgende inntaksordre respekteres: Inhalert bronkodilatatorer, brystfysioterapi, andre innåndede legemidler, deretter Colobreathe.

Hvordan virker Colobreathe - kolistimetatnatrium?

Den aktive ingrediensen i Colobreathe, kolistimetatnatrium, er et antibiotikum som tilhører polymyxin-gruppen. Polymyksiner virker ved å skade bakteriens cellemembran takket være samspillet med noen av komponentene kalt fosfolipider. Polymyxiner angriper en gruppe Gram-negative bakterier, inkludert P. aeruginosa bakterier, fordi deres cellemembraner inneholder et høyt nivå av fosfolipider.

Kolistimetatnatrium er et velkjent antibiotikum som brukes i flere år ved behandling av lungeinfeksjoner hos pasienter med cystisk fibrose, tilgjengelig som en løsning for bruk med forstøvningsmiddel (en enhet som forvandler en oppløsning til en aerosol som pasienten kan inhalere). Bruk av Colobreathe, tilgjengelig som et pulver til innånding, bør være lettere for pasienter enn for bruk med forstøvningsmiddel.

Hvilke studier har blitt utført på kolobreathe - kolistimetatnatrium?

Virkningene av Colobreathe ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.

Colobreathe ble sammenlignet med et annet legemiddel, tobramycin nebulisatoroppløsningen, hos 380 pasienter med cystisk fibrose i alderen seks år eller eldre med lungebetennelse forårsaket av P. aeruginosa. Tilstanden til pasientene var stabilisert før studien ved behandling med tobramycin. Hovedmålet for effektivitet var forbedringen i FEV1, justert etter alder og høyde av pasientene, etter 24 uker. VEMS indikerer det maksimale luftvolumet som en person kan puste ut på et sekund.

Hvilken fordel har Colobreathe vist under studiene?

Colobreathe viste tilsvarende effekt på tobramycinbehandling, i betraktning at pasientene allerede var stabilisert med en tobramycin-forstøvet løsning. Blant pasientene som fullførte studien, var forbedringen i FEV1 justert for alder og høyde 0, 39% med Colobreathe sammenlignet med 0, 78% med tobramycin. Forbedringer i FEV1 observert med Colobreathe ble ansett som tilstrekkelige for å demonstrere effekten av legemidlet, da pasientene som deltok i studien, allerede var stabilisert med en tobramycin-forstøvet løsning.

Hva er risikoen forbundet med colobreathe?

De vanligste bivirkningene av Colobreathe sett i studiene er ubehagelig smak, hoste, irritasjon i halsen, pustevansker og dysfoni (stemmeforstyrrelse). Innånding kan også forårsake hoste eller bronkospasmer (sammentrekning av luftveismuskler), effekter som kan reduseres ved å underkaste pasienten behandling med beta-2-agonister som inhaleres før du tar medisinen. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Colobreathe, se pakningsvedlegget.

Hvorfor har Colobreathe - kolistimetatnatrium blitt godkjent?

CHMP konkluderte med at den beskjedne forbedringen i FEV1 sett med Colobreathe er tilstrekkelig bevis på effekten av legemidlet, da det ikke kan forventes ytterligere forbedringer hos pasienter hvis tilstand allerede er stabilisert med en tobramycin-nebulisert løsning. Videre bemerket CHMP at pasienter generelt foretrekker et pulver som skal inhaleres over forstøvede løsninger.

Bivirkningene som er sett med Colobreathe anses å være akseptable. Ingen mer alvorlige bivirkninger ble rapportert med Colobreathe enn med tobramycin.

CHMP besluttet at fordelene ved Colobreathe er større enn risikoen, og anbefalte at det ble gitt markedsføringstillatelse.

Hvilke tiltak blir tatt for å sikre trygg bruk av Colobreathe?

Selskapet som produserer Colobreathe vil gi informasjon til pasienter og helsepersonell. Dokumenter vil inneholde opplysninger om behandlingens bestemmelser, instruksjoner om hvordan du bruker medisinen og informasjon om bivirkninger.