Odefsey - Emtricitabin, Rilpivirin, Tenofovir

Hva er Odefsey og hva brukes det til? Emtricitabin, Rilpivirine, Tenofovir?

Odefsey er et antiviralt medisin som brukes til å behandle voksne og ungdom (alderen over 12 år og veier minst 35 kg) infisert med humant immundefektvirus type 1 (HIV-1), et virus som forårsaker det oppkjøpte immunbristsyndromet (AIDS).

Odefsey inneholder de aktive stoffene emtricitabin, rilpivirin og tenofovir alafenamid. Det brukes kun hos pasienter der viruset ikke har utviklet en resistens mot klassen anti-hiv-legemidler kalt ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere, tiofovir eller emtricitabin, og som har nivåer av HIV i blodet (viral belastning) ikke overstiger 100 000 kopier / ml HIV-1 RNA.

Hvordan brukes Odefsey - Emtricitabin, Rilpivirine, Tenofovir?

Legemidlet kan kun fås på resept og behandling skal startes av en lege som har erfaring med å behandle HIV-infeksjon. Odefsey er tilgjengelig som tabletter, hver inneholdende 200 mg emtricitabin, 25 mg rilpivirin og 25 mg tenofovir alafenamid. Den anbefalte dosen er en tablett om dagen, tatt med mat.

Hvordan virker Odefsey - Emtricitabin, Rilpivirine, Tenofovir?

Odefsey inneholder tre aktive ingredienser. Tenofovir alafenamid er et "prodrug" av tenofovir; Dette betyr at det omdannes til den aktive ingrediensen tenofovir i kroppen. Tenofovir og emtricitabin er relaterte antivirale midler, kalt revers transkriptase hemmere.

Rilpivirin er et antiviralt middel kalt ikke-nukleosid revers transkriptase inhibitor. Alle tre aktive ingrediensene blokkerer aktiviteten av revers transkriptase, et viralt enzym som gjør at HIV-1 kan replikere i cellene det har infisert. Ved å blokkere dette enzymet reduserer Odefsey mengden av HIV-1 i blodet og holder den på et redusert nivå.

Odefsey kurerer ikke HIV-1-infeksjon eller AIDS, men det kan forsinke utbruddet av skade på immunsystemet og utviklingen av infeksjoner og sykdommer assosiert med AIDS.

Hvilken fordel har Odefsey vist - Emtricitabin, Rilpivirine, Tenofovir i studiene?

Kombinasjonen av de aktive ingrediensene i Odefsey (emtricitabin, rilpivirin og tenofovir) er allerede godkjent i EU for Eviplera, brukt til behandling av HIV-1-infeksjon, men i Eviplera er tenofovir tilstede som tenofovirdisoproksil mens det er i Odefsey, det er tilstede som tenofovir alafenamid.

For å støtte bruken av tenofovir alafenamid, ga selskapet data fra studier som viste at kombinasjonen av medisiner som omfatter tenofovir alafenamid, er like effektiv som å inneholde tenofovirdisoproksil ved å redusere mengden av HIV-1 i blodet.

Videre har selskapet utført en "bioekvivalens" -studie som sammenlignet Odefsey med to andre anti-HIV-legemidler: Edurant (rilpivirin) og Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtricitabin og tenofovir alafenamid). Denne studien viste at Odefsey produserer i kroppen samme nivåer av rilpivirin som Edurant og samme nivåer av emtricitabin og tenofovir alafenamid som Genvoya. Dette betyr at virkningene av disse komponentene i Odefsey skal lignes på effektene de forårsaker i andre legemidler.

Hva er risikoen forbundet med Odefsey - Emtricitabin, Rilpivirine, Tenofovir?

De vanligste bivirkningene som er observert med virkestoffet rilpivirin og kombinasjonen emtricitabin og tenofovir alafenamid (som kan påvirke mer enn 1 av 10 personer) er hodepine, svimmelhet og kvalme. Andre svært vanlige bivirkninger av rilpivirin inkluderer økte kolesterolnivåer (total kolesterol og LDL-kolesterol), søvnløshet (søvnforstyrrelse) og økte nivåer av lever- og bukspyttkjertelenzymer. For fullstendig liste over bivirkninger, se pakningsvedlegget. Odefsey bør ikke gis i kombinasjon med følgende medisiner, da de kan redusere nivåene av rilpivirin i blodet og dermed effekten av Odefsey:

karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenytoin (medisiner for epilepsi);
rifabutin, rifampicin, rifapentin (antibiotika);
omeprazol, esomeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (legemidler som brukes til å redusere magesyre);
dexametason (et kortikosteroid som brukes til å behandle betennelse og undertrykke immunforsvaret) unntatt når det behandles med en enkelt dose;
St. John's wort (et vegetabilsk preparat brukt mot depresjon og angst).

For fullstendig liste over begrensninger, se pakningsvedlegget.

Hvorfor har Odefsey blitt godkjent? Emtricitabin, Rilpivirine, Tenofovir?

Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Odefsey er et alternativt behandlingsalternativ for Eviplera, med tilsvarende effekt. Når det gjelder sikkerhet, er tenofovir alafenamid effektiv i en lavere dose enn tenofovirdisoproksil, og kan føre til reduksjon av bivirkninger på nyrer og bein. CHMP mener derfor at Odefseyys fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU.

Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir?

Anbefalinger og forholdsregler som skal tas av helsepersonell og pasienter for å sikre sikker og effektiv bruk av Odefsey, er lagt til i sammendraget av produktegenskaper og pakningsvedlegget.