Mepact - mifamurtide

Hva er Mepact?

Mepact er et pulver til fremstilling av en suspensjon for infusjon (drypp i en blodåre). Den aktive ingrediensen i den er mifamurtide.

Hva brukes Mepact til?

Mepact brukes til behandling av høyverdig ikke-metastatisk osteosarkom (en type benkreft) hos barn, ungdom og unge. "Høy klasse" betyr at kreften er i alvorlig form; "ikke-metastatisk" indikerer at kreft er på et tidlig stadium og ennå ikke har spredt seg langt i kroppen. Mepact brukes sammen med andre kreftmedisiner etter at det har blitt fjernet kirurgisk.

Fordi antall pasienter med osteosarkom er lav, betraktes sykdommen som "sjelden", og Mepact ble utpekt som "sjeldne legemidler" (et legemiddel som brukes i sjeldne sykdommer) 21. juni 2004.

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Mepact?

Behandling med Mepact bør startes og overvåkes av en spesialist som har erfaring med diagnostisering og behandling av osteosarkom.

Dosen av Mepact avhenger av pasientens størrelse og vekt og gis to ganger i uken i 12 uker, deretter en gang i uken i 24 uker. Mepact gis som en langsom intravenøs infusjon som varer en time. Det bør ikke administreres ved bolusinjeksjon (alt på en gang).

Mepact anbefales ikke til pasienter under 2 år eller over 30 år, da sikkerheten og effekten av legemidlet i disse aldersgruppene ikke er studert. Det bør også brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlige nyre- eller leverproblemer.

Hvordan virker Mepact?

Den aktive ingrediensen i Mepact, mifamurtide, er en immunmodulator og virker ved å aktivere makrofager og monocytter (typer hvite blodlegemer som inngår i immunsystemet). Den nøyaktige virkemåten til mifamurtide i osteosarkom er ikke fullstendig forstått, men det er hypoteset at det fører til at hvite blodlegemer frigjør kjemikalier som dreper kreftceller.

Hvilke studier har blitt utført på Mepact?

Effektene av Mepact ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.

Mepact var gjenstand for en hovedstudie som involverte 678 pasienter med ikke-osteosarkom

høyverdig metastatisk. Etter operasjon for kirurgisk fjerning av kreft ble alle pasienter gitt ulike kombinasjoner av anticancer medisiner. Halvparten av pasientene ble også gitt Mepact. Studien sammenlignet pasienter også behandlet med Mepact med de som ikke hadde fått. Den viktigste effektparameteren var antall overlevende pasienter uten sykdomsutbrudd. Pasientene gjennomgikk kontroller i 10 år.

Hvilken fordel har Mepact vist i studiene?

Mepact, brukt sammen med andre anticancer medisiner, forlengede pasientens overlevelsesintervall uten å oppstå sykdommen: 68% av pasientene behandlet med Mepact (231 av 338) overlevde uten at sykdommen hadde oppstått igjen mot 61% av pasientene det hadde ikke blitt gitt (207 av 340). Videre ble risikoen for død redusert med 28% hos pasienter behandlet med Mepact.

Hva er risikoen forbundet med Mepact?

De vanligste bivirkningene forbundet med Mepact (sett hos mer enn 1 pasient hos 10) er anemi (lav røde blodlegemer), anoreksi (tap av appetitt), hodepine, svimmelhet, takykardi (akselerert hjertefrekvens), hypertensjon (høyt blodtrykk), hypotensjon (lavt blodtrykk), dyspné (pusteproblemer), tachypnea (akselerert puste), hoste, oppkast, diaré, forstoppelse, magesmerte, kvalme, hyperhidrose (overdreven svette), myalgi, artralgi (leddsmerter), ryggsmerter, smerter i ekstremiteter (armer og ben), feber, kulderystelser, tretthet (hypotermi), hypotermi (lav kroppstemperatur), generalisert smerte, ubehag, astheni (svakhet) og brystsmerter. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert hos Mepact, se pakningsvedlegget.

Mepact skal ikke brukes til pasienter som kan være overfølsomme (allergiske) mot mifamurtid eller noen av de andre innholdsstoffene. Det bør heller ikke brukes sammen med ciklosporin eller andre kalsineurinhemmere (legemidler som reduserer immunforsvarets aktivitet) eller med høye doser ikke-steroide antiinflammatoriske stoffer (NSAIDs, legemidler som brukes til å bekjempe smerter og betennelser).

Hvorfor har Mepact blitt godkjent?

Utvalget for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at fordelene med Mepact oppveier risikoen ved bruk i kombinasjon med andre anticancermedikamenter ved behandling av reseptabel høyverdig ikke-metastatisk osteosarkom (kirurgisk flyttbar) etter Makroskopisk fullstendig kirurgisk reseksjon. Utvalget anbefalte at Mepact får markedsføringstillatelse.