Hva er Sevelamer karbonat Zentiva - sevelamer karbonat og hva brukes det til?
Sevelamer karbonat Zentiva er indisert for kontroll av hyperfosfatemi (høye nivåer av fosfat i blodet) i:
- voksne pasienter som gjennomgår dialyse (en blodrensingsteknikk). Legemidlet kan brukes til pasienter som gjennomgår hemodialyse (med en blodfiltreringsmaskin) eller peritonealdialyse (hvor væske pumpes inn i magen og en indre membran i kroppen filtrerer blodet);
- voksne pasienter med kronisk nyresykdom (langsiktig) som ikke er i dialyse og har et serumfosfatnivå (blod) lik eller større enn 1, 78 mmol / l.
Sevelamer karbonat Zentiva bør brukes sammen med andre behandlinger, for eksempel kalsiumtilskudd og vitamin D, for å forhindre utvikling av bein sykdommer. Sevelamer karbonat Zentiva inneholder det aktive stoffet sevelamer karbonat . Dette legemidlet ligner Renvela, som allerede er autorisert i EU (EU). Produsenten av Renvela har vurdert at dets vitenskapelige data kan brukes til Sevelamer carbonate Zentiva ("informert samtykke").
Hvordan brukes Sevelamer karbonat Zentiva - sevelamer karbonat?
Sevelamer karbonat Zentiva er tilgjengelig som tabletter (800 mg) og som et pulver (2, 4 g) som skal rekonstitueres i en oral suspensjon. Legemidlet kan kun fås på resept. Den anbefalte startdosen av Sevelamer karbonat Zentiva avhenger av kliniske behov og nivå av fosfat i blodet og er mellom 2, 4 og 4, 8 g per dag. Sevelamer karbonat Zentiva bør tas tre ganger daglig, med måltider, og pasienter bør følge foreskrevet diett. Dosen av Sevelamer karbonat Zentiva må tilpasses hver 2-4 uker for å nå et akseptabelt nivå av fosfat i blodet, som senere må holdes under kontroll regelmessig. Tablettene skal tas hele og oral suspension skal tas innen 30 minutter etter forberedelsen.
Hvordan virker Sevelamer karbonat Zentiva - sevelamer karbonat?
Pasienter med alvorlig nyresykdom kan ikke eliminere fosfat fra kroppen. Dette fører til hyperphosphatemia, som i det lange løp kan forårsake komplikasjoner som hjertesykdom. Den aktive ingrediensen i Sevelamer carbonate Zentiva, sevelamer karbonat, er et fosfatbindemiddel. Når medisinen tas med måltider, binder sevelamermolekylene i sevelamerkarbonat til fosfat av mat i tarmen, slik at det ikke blir absorbert i kroppen. Dette bidrar til å redusere fosfatnivået i blodet.
Hvilken fordel har Sevelamer carbonate Zentiva - sevelamer karbonat vist i studiene?
Sevelamer karbonat Zentiva har vist seg å være like effektivt som et annet legemiddel, Renagel (som inneholder sevelamer i form av hydrokloridsalt), ved å redusere blodfosfatnivået hos pasienter med kronisk nyresykdom som var i dialyse. I to overgangsstudier ble 110 pasienter (alle tidligere behandlet med en fosfatbindemiddelbasert oral behandling og som tok et stort flertall av vitamin D) behandlet i 4-8 uker med Sevelamer carbonate Zentiva eller Renagel, og deretter tilordnet den andre behandlingen. I de to studiene var den gjennomsnittlige mengden fosfat i blodet under behandling med Sevelamer-karbonat Zentiva eller Renagel lik. En annen studie undersøkte effekten av Sevelamer Carbonate Zentiva hos 49 pasienter med forhøyede blodfosfatnivåer (lik eller større enn 1, 78 mmol / l) som ikke ble dialysert. Etter åtte ukers behandling hadde den gjennomsnittlige mengden fosfat i blodet redusert med omtrent en femtedel, fra 2, 0 mmol / l til 1, 6 mmol / l.
Hva er risikoen forbundet med Sevelamer karbonat Zentiva - sevelamer karbonat?
De vanligste bivirkningene med Sevelamer Carbonate Zentiva (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er kvalme, oppkast, øvre magesmerter og forstoppelse. Sevelamer karbonat Zentiva skal ikke brukes til personer med hypofosfatemi (lave nivåer av fosfat i blodet) eller med tarmobstruksjon (blokkering i tarmen). For fullstendig liste over alle bivirkninger og restriksjoner med Sevelamer Carbonate Zentiva, se pakningsvedlegget.
Hvorfor er Sevelamer carbonate Zentiva-sevelamer karbonat blitt godkjent?
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at fordelene med Sevelamer carbonate Zentiva oppveier de identifiserte risikoene og anbefalte at de ble godkjent for bruk i EU. CHMP bemerket at behandling med Sevelamer karbonat Zentiva er effektiv for å redusere blodfosfatnivået uten å utgjøre viktige sikkerhetsrisiko. Selv om det var klart at studien som ble utført hos pasienter som ikke var i dialyse, var av begrenset størrelse, bestemte komiteen at medisinen også kan brukes i disse fagene, siden de hadde samme underliggende sykdom som dialysepasienter og derfor, kan et tilsvarende effektivitetsnivå overveies.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre en sikker og effektiv bruk av Sevelamer carbonate Zentiva - sevelamer karbonat?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Sevelamer carbonate Zentiva brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Sevelamer carbonate Zentiva, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter. I tillegg vil selskapet som markedsfører Sevelamer carbonate Zentiva sørge for at informasjonsmaterialer til pasienter og helsepersonell er tilgjengelige i alle medlemsstatene. Disse materialene vil inneholde informasjon om risiko og forebygging av peritonitt (betennelse i underlivet i magen) hos personer som er på peritonealdialyse, arteriovenøs fistel (en unormal tilgang mellom arterien og venen) hos pasienter som gjennomgår hemodialyse og vitaminmangel hos pasienter med kroniske nyresykdommer.
Mer informasjon om Sevelamer carbonate Zentiva - sevelamer karbonat
Den 15. januar 2015 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Sevelamer carbonate Zentiva, gyldig i hele EU. Den fullstendige EPAR for Sevelamer carbonate Zentiva finnes på agenturets nettsted: ema.Europa.eu/Find medisin / Human Medicine / Europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om Sevelamer karbonat Zentiva behandling, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Sist oppdatert av denne sammendraget: 01-2015.
