Hva brukes Sivextro-tedizolid til og hva brukes det til?
Sivextro er et antibiotikum som brukes hos voksne til behandling av akutte (kortvarige) bakterielle infeksjoner i hud og hudstruktur (vev under huden), inkludert smittsom cellulitt (betennelse i dypt hudvev), kutane abscesser og infiserte sår . Den inneholder det aktive stoffet tedizolid. Før du bruker Sivextro, bør leger vurdere de offisielle retningslinjene for riktig bruk av antibiotika.
Hvordan brukes Sivextro-tedizolid?
Sivextro er tilgjengelig som et pulver som skal gjøres opp i en infusjonsvæske (drip) til en ven og som tabletter (200 mg). Den anbefalte dosen er 200 mg en gang daglig i 6 dager. Hvis klinisk indikert, kan pasienter som starter behandling med infusjonen bytte til tabletter. Sivextro kan bare fås på resept
Hvordan virker Sivextro-tedizolid?
Det aktive stoffet i Sivextro, tedizolid, er en type antibiotika som kalles oxazolidinon. Det virker ved å hindre visse bakterier i å produsere proteiner, og dermed forhindre veksten. Sivextro har vist seg å virke mot bakterier (for eksempel meticillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA)) som standard antibiotika ikke er effektive. Sammendrag av produktegenskaper (også inkludert i EPAR) inneholder listen over bakterier som Sivextro er aktiv på.
Hvilken fordel har Sivextro-tedizolid vist under studiene?
Sivextro ble sammenlignet med linezolid (en annen oxazolidinon) i to hovedstudier med totalt 1 333 pasienter med akutte bakterielle infeksjoner i hud og hudstruktur, inkludert smittsom cellulitt, kutane abscesser og infiserte sår. Forhold forårsaket av MRSA var også blant de undersøkte infeksjonene. I begge studier ble pasienter behandlet med Sivextro i 6 dager; denne behandlingen ble sammenlignet med en 10-dagers linezolidbehandling. I alle studiene var hovedindikatoren for effektivitet antall pasienter som ble gjenfunnet fra infeksjonen ved behandlingens slutt. Sivextro har vist seg å være minst like effektiv som linezolid i behandling av infeksjon. 85, 5% (første studie) og 88, 0% (andre studie) av pasienter behandlet med Sivextro sammenlignet med henholdsvis 86, 0% og 87, 7% pasienter behandlet med linezolid.
Hva er risikoen forbundet med Sivextro-tedizolid?
De vanligste bivirkningene med Sivextro (som kan påvirke mellom 2 og 7 personer av 100) er kvalme, hodepine, diaré og oppkast. Disse bivirkningene var generelt milde til moderate i intensitet. For fullstendig liste over alle bivirkninger og restriksjoner med Sivextro, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Sivextro-tedizolid blitt godkjent?
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved Sivextro er større enn risikoen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU. Selv om de undersøkte infeksjonene ikke var alvorlige, mente CHMP at resultatene også gjelder for denne typen infeksjon. Gitt behovet for nye effektive antibiotika mot multiresistente bakterier, spesielt hvis tilgjengelig i oral (oral) formulering, konkluderte CHMP at Sivextro kunne være et gyldig alternativ terapeutisk alternativ for behandling av bakterielle infeksjoner i hud og hudstruktur. Sikkerhetsprofilen til Sivextro ligner den til linezolid og ble ansett som akseptabel.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Sivextro-tedizolid?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Sivextro brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Sivextro, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter. Ytterligere informasjon er tilgjengelig i sammendraget av risikostyringsplanen
Mer informasjon om Sivextro - tedizolid
Den 23. mars 2015 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Sivextro, gyldig i hele EU. For den fulle versjonen av EPAR og sammendraget av risikostyringsplanen for Sivextro, se agenturets hjemmeside: ema.Europa.eu/Find medisin / Human Medicine / Europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om Sivextro-behandlingen, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Siste oppdatering av dette sammendraget: 03-2015
