Doribax - doripenem

Hva er Doribax?

Doribax er et legemiddel som inneholder det aktive stoffet doripenem. Legemidlet er tilgjengelig som et pulver til oppløsning til intravenøs infusjon (drypp i en blodåre).

Hva brukes Doribax til?

Doribax er et antibiotika. Det brukes til å behandle følgende infeksjoner hos voksne:

Nosokomial lungebetennelse (en infeksjon i lungene). "Nosokomial" betyr at infeksjonen er blitt kontrakt på sykehuset og inkluderer lungebetennelse forårsaket av bruk av en ventilasjonsanordning (en maskin som hjelper en pasient å puste);
kompliserte infeksjoner i magen. "Komplisert" betyr at infeksjonen er vanskelig å behandle;
kompliserte urinveisinfeksjoner (strukturer som bærer urin).

Før du bruker Doribax, må legene ta hensyn til offisielle retningslinjer for bruk av antibiotika.

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Doribax?

Standarddosen av Doribax er 500 mg hver 8. time. Hver infusjon varer en time, men for enkelte pasienter med lungebetennelse kan det være nødvendig med fire timer infusjon. Behandlingen fortsetter generelt for et antall mellom 5 og 14 dager, avhengig av type og alvorlighetsgrad av infeksjonen og pasientens respons. Fordi legemidlet er eliminert fra kroppen gjennom nyrene, bør dosen av Doribax reduseres hos pasienter som har moderate eller alvorlige nyreproblemer.

Doribax anbefales ikke til barn under 18 år på grunn av manglende data om sikkerhet og effekt av legemidlet i denne aldersgruppen.

Hvordan virker Doribax?

Den aktive ingrediensen i Doribax, doripenem, er et antibiotikum som tilhører karbapenem-gruppen. Stoffet virker ved å binde seg til visse typer proteiner på overflaten av bakterieceller. Dette forhindrer bakteriene i å bygge veggene som omgir sine celler, og dermed forårsaker bakteriens død . Listen over bakterier mot hvilke Doribax er aktiv kan konsulteres i sammendraget av produktegenskaper (også inkludert i EPAR).

Hvilke studier har blitt utført på Doribax?

Effektene av Doribax ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.

Doribax har blitt testet i fem hovedstudier som sammenlignet Doribax med andre antibiotika:

To studier sammenlignet Doribax med piperacillin / tazobaktam eller imipenem i totalt 979 pasienter med nosokomial lungebetennelse;
To studier sammenlignet Doribax med meropenem hos totalt 962 pasienter med kompliserte abdominale infeksjoner;
En studie sammenlignet Doribax med levofloxacin hos 753 pasienter med kompliserte urinveisinfeksjoner.

I alle studier var hovedindikatoren for effektivitet antall pasienter hvis infeksjon ble behandlet etter behandling.

Hvilken fordel har Doribax vist i studiene?

Doribax har vist seg å være like effektiv som andre antibiotika ved behandling av infeksjoner:

Ved å se på resultatene fra de to studiene på nosokomial lungebetennelse totalt, ble 75% av pasientene som fikk Doribax behandlet (195 av 260), sammenlignet med 72% av pasientene som tok piperacillin / tazobaktam eller imipenem (174 av 241);
Ved å se på resultatene fra de to studiene på kompliserte abdominale infeksjoner, ble 85% av pasientene som fikk Doribax behandlet (275 av 325), sammenlignet med 84% av pasientene som fikk meropenem (260 av 309).
I kompliserte urinveisinfeksjoner ble 82% av pasientene som fikk Doribax behandlet (230 av 280) sammenlignet med 83% av pasientene som fikk levofloxacin (221 av 265).

Hva er risikoen forbundet med Doribax?

Den vanligste bivirkningen av Doribax (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er hodepine. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Doribax, se pakningsvedlegget.

Doribax skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot doripenem eller andre karbapenemer. Legemidlet bør ikke brukes til pasienter med alvorlige allergier mot andre beta-laktam-antibiotika, som f.eks. penicilliner eller cefalosporiner.

Hvorfor har Doribax blitt godkjent?

Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at fordelene med Doribax oppveier risikoen for behandling av nosokomial lungebetennelse, kompliserte intra-abdominale infeksjoner og kompliserte urinveisinfeksjoner hos voksne. Utvalget anbefalte tildeling av markedsføringstillatelse for Doribax.