Arava - leflunomid

Hva er Arava?

Arava er et legemiddel som inneholder den aktive substansen leflunomid. Det er tilgjengelig som tabletter (hvitt og rundt: 10 og 100 mg, gult og trekantet: 20 mg).

Hva brukes Arava til?

Arava brukes til behandling av voksne med aktiv reumatoid artritt (en sykdom i immunsystemet som forårsaker betennelse i leddene) eller aktiv psoriasisartritt (en sykdom som forårsaker røde og skjellete flekker på huden og betennelse i leddene).

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Arava?

Behandling med Arava bør startes og holdes under kontroll av en spesialist som har erfaring med behandling av revmatoid artritt og psoriasisartritt. Legen må utføre blodprøver for å kontrollere pasientens lever-, hvite blodlegemer og blodplate-teller før du foreskriver Arava, og regelmessig under behandlingen.

Behandling med Arava skal startes med en "laddingsdose" på 100 mg en gang daglig i tre dager, etterfulgt av en vedlikeholdsdose. Anbefalt vedlikeholdsdose er mellom 10 og 20 mg en gang daglig på pasienter med revmatoid artritt, og 20 mg en gang daglig på pasienter med psoriasisartritt. Vanligvis begynner medisinen å tre i kraft etter fire til seks uker. Dens effekt kan ytterligere forbedres i opptil seks måneder.

Hvordan virker Arava?

Det aktive stoffet i Arava, leflunomid, er et immunosuppressivt middel. Dette stoffet reduserer betennelse ved å redusere produksjonen av immunceller kalt "lymfocytter", som er ansvarlige for betennelse. Leflunomid utøver denne virkningen ved å blokkere et enzym kalt "dihydroorotat dehydrogenase", som er nødvendig for at lymfocyttene skal formere seg. Med mindre lymfocytter er det mindre betennelse, og det bidrar til å kontrollere symptomene på leddgikt.

Hvilke studier har blitt utført på Arava?

For reumatoid artritt Arava har blitt studert i fire hovedstudier med over 2000 pasienter hvor den ble sammenlignet med placebo (en dummybehandling), eller med metotreksat eller sulfasalazin (andre legemidler som brukes til å behandle leddgikt reumatoid). To av studiene varede i seks måneder og to varte i året. De to lengre studiene ble senere forlenget, og pasientene fortsatte å ta legemidlene i minst et år.

Arava ble sammenlignet med placebo i seks måneder hos 186 pasienter med psoriasisartritt.

I alle studiene var hovedmålet for effektivitet antall pasienter som reagerte på behandling, identifisert ved spesifikke kriterier for sykdommen (responsraten hos American College of Rheumatology for revmatoid artritt og kriteriene for respons på behandling for psoriasisartritt).

Hvilken fordel har Arava vist i studiene?

I reumatoid artritt viste Arava en effektivitet som var høyere enn den for placebo og tilsvarende som for sulfasalazin. Mellom 49 og 55% av pasientene som tok Arava, reagerte på behandling sammenlignet med 26-28% av de som tok placebo og 54% av dem som tok sulfasalazin. Disse resultatene ble opprettholdt i forlengelsesstudiene. I løpet av det første behandlingsåret viste Arava en effekt som tilsvarer metotreksat, men bare hvis den ble tatt sammen med folat (en type vitamin B). I forlengelsesstudien hadde Arava ingen effekt tilsvarende den for metotreksat.

I psoriasisartritt var Arava effektivere enn placebo, med en behandlingsrespons på 59% av pasientene som tok Arava sammenlignet med 30% av de som tok placebo.

Hva er risikoen forbundet med Arava?

De vanligste bivirkningene av Arava (sett hos 1 til 10 pasienter på 100) er leukopeni (lavt nivå av hvite blodlegemer), milde allergiske reaksjoner, økte nivåer av kreatinfosfokinase (en markør for muskellesjoner), parestesi (følsomhetsforstyrrelser som pins og nåler), hodepine, svimmelhet, svette blodtrykksvekst, diaré, kvalme, oppkast, munnbetennelse (f.eks. mavesår), magesmerter, økt økning nivåer av leverenzymer, hårtap, eksem, utslett, kløe, tørr hud, tenosynovitt (betennelse i skjeden som dekker senene), tap av matlyst, vekttap og asteni (svakhet). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Arava, se pakningsvedlegget.

Arava skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot leflunomid eller noen av de andre stoffene. Arava skal ikke brukes til pasienter med:

1. leversykdom;
2. tilstander med alvorlig immunsvikt, f.eks. oppnådd immunbrist syndrom (AIDS);
3. dårlig benmargfunksjon eller lavt nivå av blodceller (røde blodlegemer, hvite blodlegemer eller blodplater) på grunn av andre sykdommer enn reumatoid eller psoriasisartritt;
4. alvorlige infeksjoner;
5. moderat til alvorlig nyresykdom;
6. alvorlig hypoproteinemi (lave nivåer av protein i blodet).

Arava skal ikke brukes til gravide kvinner, kvinner i fertil alder eller under amming.

Leger som foreskriver Arava bør være oppmerksom på risikoen for leverproblemer forbundet med medisinen. De må også være spesielt forsiktige når pasienten blir overført til Arava, eller at pasienten tar Arava til en annen behandling.

Hvorfor har Arava blitt godkjent?

Utvalget for legemidler til mennesker (CHMP) har fastslått at fordelene med Arava oppveier risikoen for behandling av voksne pasienter med aktiv reumatoid artritt som et "sykdomsmodifiserende antirheumatisk legemiddel" (DMARD) og

aktiv psoriasisartritt. Utvalget anbefalte tildeling av markedsføringstillatelsen til Arava.

Mer informasjon om Arava:

Den 2. september 1999 utstedte European Commission en markedsføringstillatelse til Arava, gyldig i hele EU, til Sanofi-Aventis Deutschland GmbH. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 2. september 2004 og 2. september 2009.

Den fullstendige EPAR for Arava finner du her.

Siste oppdatering av denne sammendraget: 09-2009.