VENNLIGST MERK: Legemidlet er ikke lenger godkjent
Hva er Vistide?
Vistide er et konsentrat som skal fortynnes i en infusjonsoppløsning (drypp i en blodåre). Den inneholder den aktive substansen cidofovir (75 mg / ml).
Hva brukes Vistide til?
Vistide brukes til behandling av cytomegalovirus (CMV) retinitt, en virusinfeksjon i retina (den lysfølsomme membranen som dekker den indre delen av øyet). Denne sykdommen kan forårsake synstap. Vistide brukes til pasienter med overført immunsviktssyndrom (AIDS) som ikke lider av nyresykdom, og bør bare brukes dersom behandling med andre legemidler ikke er mulig.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Vistide?
Behandlingen med Vistide skal foreskrives av en lege med erfaring i behandling av humant immunbristvirus (HIV) infeksjon. Før du tar Vistide, er det nødvendig å vurdere pasientens nyrefunksjon, da medisinen ikke skal gis til pasienter med nyresykdommer. I "induksjonsfasen" skal 5 mg Vistide pr. Kg kroppsvekt administreres ved en time lang infusjon, en gang i uken i de første to ukene. Deretter i administrasjonsfasen skal administrasjonen utføres en gang hver annen uke. Behandlingen bør derfor fortsette i den anbefalte varigheten i lokale retningslinjer for behandling av HIV-infiserte pasienter.
For å begrense risikoen for nyreskade må pasientene også ta en annen medisin, probenecid (2 g tre timer før infusjonen, deretter 1 g til to og åtte timer etter infusjonen), og få infusjon av en liter saltvann en time før Vistide-infusjonen. Probenecid brukes til å forhindre akkumulering av cidofovir i nyrene, mens saltoppløsningen brukes til å forhindre dehydrering.
Hvordan jobber Vistide?
Den aktive ingrediensen i Vistide, cidofovir, er et antiviralt medikament av klassen "nukleosidanaloger" som blokkerer aktiviteten til et spesielt enzym kalt "DNA-polymerase" av CMV, som brukes av viruset til å produsere DNA. Når viruset ikke er i stand til å produsere DNA, kan det ikke reproducere, noe som reduserer infeksjonsspredningen.
Hvilke studier har blitt utført på Vistide?
Effektene av Vistide hos pasienter med AIDS med CMV retinitt har vært gjenstand for en behandlingsstudie og en vedlikeholdsstudie. Behandlingsstudien, utført på 48 pasienter som tidligere ikke ble behandlet med noe legemiddel for CMV retinitt, sammenlignet effekten av Vistide sammenlignet med tilfeller hvor ingen behandling ble brukt. Vedlikeholdsstudien sammenlignet to vedlikeholdsdoser av Vistide (5 og 3 mg / kg kroppsvekt) hos 100 pasienter som ikke lenger reagerte på andre CMV retinittmedisiner (ganciklovir eller foscarnet) eller som ikke kunne ta slike legemidler . I begge studier var den viktigste effektparameteren tid brukt før sykdommen ble verre.
Hvilken fordel har Vistide vist i studiene?
I behandlingen ble Vistide vist å være mer effektiv enn tilfeller uten behandling. Hos pasienter behandlet med Vistide oppstod forverringen av CMV retinitt i gjennomsnitt etter 120 dager, mens hos pasienter uten behandling oppstod forverringen etter 22 dager. I vedlikeholdsstudien var dosen på 5 mg / kg mer effektiv enn dosen på 3 mg / kg (henholdsvis 115 og 49 dager).
Hva er risikoen forbundet med Vistide?
De vanligste bivirkningene forbundet med Vistide (er sett hos flere enn 1 av 10 pasienter) er nøytropeni (lavt antall hvite blodlegemer), hodepine, kvalme, oppkast, alopecia (hårtap), utslett, proteinuri (nærvær av protein i urin), økte nivåer av kreatinin i blodet (avfallsprodukt av muskelmetabolisme), asteni (svakhet) og feber. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert hos Vistide, se pakningsvedlegget.
Vistide skal ikke brukes til pasienter som er potensielt overfølsomme (allergiske) mot cidofovir eller noen av de andre komponentene. Det bør heller ikke brukes til pasienter med nyresykdom eller andre legemidler som kan skade nyrene, eller hos pasienter som ikke kan behandles med probenecid eller andre svovelholdige legemidler. Vistide skal ikke injiseres direkte i øyet.
Hvorfor har Vistide blitt godkjent?
Utvalget for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Vistides fordeler er større enn risikoen for behandling av CMV retinitt hos pasienter med aids og uten nyresykdom, og anbefalte derfor å utstede en fullmakt i handel for Vistide.
Mer informasjon om Vistide
Den 23. april 1997 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Vistide, gyldig i hele EU. Denne fullmakten ble fornyet 23. april 2002 og 23. april 2007. Innehaveren av markedsføringstillatelsen er Gilead Sciences International.
For hele EPAR for Vistide, klikk her.
Sist oppdatert av denne sammendraget: 01-2009.
