Hva brukes Aubagio-teriflunomid til?
Aubagio er et legemiddel som inneholder virkestoffet teriflunomid . Det er indisert for behandling av voksne med multippel sklerose (MS), en sykdom hvor betennelse ødelegger beskyttelseskappen som dekker nervefibrene. Aubagio er indikert i form av multippel sklerose kjent som "relapsing-remitting" (det vil si når pasienten lider av forverring av symptomer (tilbakefall) etterfulgt av gjenopprettingstidspunkt (remisjoner)).
Hvordan brukes Aubagio-teriflunomid?
Aubagio kan bare fås på resept, og behandling må startes og overvåkes av en lege med erfaring i behandling av multippel sklerose. Aubagio er tilgjengelig som tabletter (14 mg). Den anbefalte dosen er 14 mg en gang daglig.
Hvordan virker Aubagio-teriflunomid?
I multippel sklerose virker kroppens immunsystem ikke riktig og angriper visse deler av sentralnervesystemet (bestående av hjerne og ryggmargen), noe som forårsaker betennelser som ødelegger nervekapper. Den aktive ingrediensen i Aubagio, teriflunomid, blokkerer et enzym kalt "dihydroorotat dehydrogenase", som er nødvendig for celleproliferasjon. Den nøyaktige virkningsmekanismen for teriflunomid i multippel sklerose er ikke kjent, men det antas at det reduserer antall lymfocytter som inngår i immunsystemet og er involvert i den inflammatoriske prosessen. Ved å redusere lymfocytter, er betennelse redusert, og det er lettere å kontrollere symptomene på multippel sklerose.
Hvilken fordel har Aubagio-teriflunomid vist i studiene?
Aubagio har blitt studert i fire hovedstudier, som involverte over 2 700 voksne med relapsing-remitting multippel sklerose. I en studie av 179 pasienter ble virkningene av Aubagio sammenlignet med en placebo (et stoff uten effekt på organismen), og undersøkte antall aktive lesjoner (skadede områder) av hjernen MR. Aubagio var mer effektivt enn placebo: etter ca 9 måneder (36 uker), hos pasienter behandlet med Aubagio, viste hver skanning omtrent 1 aktiv lesjon, sammenlignet med ca. 2, 7 lesjoner aktiv hos personer behandlet med placebo. To studier utført på 257 pasienter sammenlignet effekten av Aubagio på å redusere antall tilbakefall per pasient per år (dvs. "årlig gjentakningshastighet") med en placebo. Behandlingen varer i en maksimal periode på ca. tre år (152 uker). Aubagio var mer effektivt enn placebo: hos pasienter behandlet med Aubagio var reduksjonen i tilbakefallene ca. 30% høyere enn det som ble sett hos personer behandlet med placebo (for Aubagio var den årlige frekvensen av gjentakelse 0, 35, mens for placebo var det 0, 53). Studiene undersøkte også effekten av Aubagio på endringer i pasientens funksjonshemning, noe som viste at risikoen for forverring av funksjonshemning var 30% lavere enn det som ble oppnådd med placebo etter ca. to og et halvt år (132 uker) med behandling. Den fjerde studien, utført på 324 pasienter, sammenlignet effektene av Aubagio og interferon beta-1a (en annen behandling av multippel sklerose) på den terapeutiske sviktfrekvensen, måling av tiden som var gått til den første gjentakelsen eller til den endelige avbrudd av terapi. Studien varte i maksimalt to år. Resultatene av studien tillot ikke endelige konklusjoner som skal trekkes. Hos pasienter behandlet med Aubagio ble det observert en permanent behandlingsavbrudd på 13, 5% sammenlignet med 24% hos personer behandlet med interferon beta-1a. Relapsfrekvensen var imidlertid 23, 4% med Aubagio, sammenlignet med 15, 4% oppnådd med interferon beta-1a. Samlet sett kan det ikke trekkes konklusjoner fra denne studien angående forskjellene mellom Aubagio og interferon beta-1a ved behandling av multippel sklerose.
Hva er risikoen forbundet med Aubagio-teriflunomid?
De vanligste bivirkningene av Aubagio (som kan påvirke mer enn 1 av 10 personer) er influensa, øvre luftveisinfeksjon (kald), urinveisinfeksjon (dvs. strukturer som bærer urin), parestesi (unormale opplevelser som f.eks. prikkende og prikkende), diaré, økning i leverenzymer, kvalme og alopecia (hårtap). Generelt er diaré, kvalme og alopeci mild til moderat, løses over tid og krever vanligvis ikke avbrudd i behandlingen. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Aubagio, se pakningsvedlegget. Aubagio skal ikke brukes til pasienter:
- lider av alvorlig leversykdom
- i tilstander med alvorlig immundefekt, slik som oppnådd immunmangel syndrom (AIDS);
- med nedsatt knoglemarvfunksjon eller lave blodlegemer (røde blodlegemer, hvite blodlegemer eller blodplater);
- med alvorlige infeksjoner på plass;
- med alvorlig nedsatt nyrefunksjon som gjør dialyse nødvendig med alvorlig hypoproteinemi (nedsatt protein i blodet).
Aubagio må heller ikke brukes til kvinner som er gravide eller ammer. Kvinner i barnealderen bør ikke ta Aubagio uten å bruke pålitelige prevensjonsforanstaltninger. For fullstendig liste over begrensninger, se pakningsvedlegget.
Hvorfor er Aubagio-teriflunomide blitt godkjent?
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at fordelene til Aubagio er større enn risikoen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU. I studier som har blitt utført, har Aubagio vist seg å redusere tilbakefall og forsinke utviklingen av funksjonshemming hos pasienter med tilbakefallende remitterende multippel sklerose. Virkningene av medisinen, om enn beskjedne, ble ansett som signifikante og ligner de som ble observert med andre multippelsklerose-terapier, selv om det ikke var mulig å trekke faste konklusjoner fra direkte sammenligning med interferon beta-1a. Aubagio administreres oralt, noe som ble ansett som en fordel sammenlignet med andre legemidler som interferon beta-1a. Med hensyn til sikkerhet var de uønskede virkninger lik de som oppdages med leflunomidimmunosuppressant, siden leflunomid blir transformert til teriflunomid i kroppen. Risikoen for alvorlige bivirkninger på leveren og ryggmargen regnes som håndterlig og tilstrekkelig inneholdt i risikoreduserende tiltak.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre en sikker og effektiv bruk av Aubagio-teriflunomid?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Aubagio brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Aubagio, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter. I tillegg skal firmaet som produserer Aubagio sørge for at alle helsepersonell som kan bruke Aubagio, mottar en informasjonspakke med viktig sikkerhetsinformasjon, inkludert tester og kontroller som skal utføres av pasienter før og etter behandling. Pakken inneholder også opplysninger om et register som selskapet skal opprette for å samle inn data om barn født av kvinner behandlet med Aubagio, samt en påminnelse til pasienter med grunnleggende sikkerhetsinformasjon.
Mer informasjon om Aubagio - teriflunomide
Den 26. august 2013 utstedte European Commission en markedsføringstillatelse for Aubagio, gyldig over hele EU. Den fullstendige EPAR for Aubagio finnes på agenturets nettsted: ema.Europa.eu/Find medisin / Human Medicine / Europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om behandling med Aubagio, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt lege eller apotek. Siste oppdatering av denne sammendraget: 08-2013.
