Hva er Palonosetron Accord og hva brukes det til?
Palonosetron Accord er et middel som brukes til å forebygge kvalme og oppkast i forbindelse med kjemoterapi (anticancerbehandling). Det brukes til voksne og barn 1 år eller eldre som mottar kjemoterapi med legemidler som kan føre til kvalme og oppkast, er høye (som cisplatin) eller moderat (for eksempel cyklofosfamid, doxorubicin eller karboplatin).
Palonosetron Accord inneholder det aktive stoffet palonosetron. Det er et "generisk legemiddel". Dette betyr at Palonosetron Accord ligner på et referansemedisin som allerede er godkjent i EU, kalt Aloxi. For mer informasjon om generiske medisiner, se spørsmål og svar ved å klikke her.
Hvordan brukes Palonosetron Accord?
Palonosetron Accord bør kun gis før kjemoterapi. Det er tilgjengelig som en injeksjons- eller infusjonsvæske til en blodåre (dråpe) og bør gis av en helsepersonell ca 30 minutter før kjemoterapi starter. Den anbefalte dosen hos voksne er 250 mikrogram, injisert i en vene over 30 sekunder. For å øke effektiviteten kan det gis med kortikosteroid (en annen type medisin som kan brukes til å forhindre kvalme og oppkast). Hos barn bør løsningen administreres som en infusjon i en vene i løpet av 15 minutter ved en dose på 20 mikrogram per kg kroppsvekt.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan fungerer Palonosetron Accord?
Den aktive ingrediensen i Palonosetron Accord, palonosetron, er en "antagonist av 5HT3", dvs. det forhindrer et kjemisk stoff i kroppen, kalt 5-hydroksytryptamin (5HT, også kjent som serotonin), fra binding til 5HT3-reseptorer i tarmen. Når 5HT binder seg til disse reseptorene, forårsaker det vanligvis kvalme og oppkast. Ved å blokkere disse reseptorene, forhindrer Palonosetron Accord kvalme og oppkast som ofte oppstår etter kjemoterapi.
Hvilken fordel har Palonosetron Accord vist under studiene?
Selskapet presenterte data om palonosetron fra den vitenskapelige litteraturen. Ingen videre studier var nødvendig da Palonosetron Accord er et generisk legemiddel gitt ved injeksjon og inneholder samme aktive substans som referansemedisin, Aloxi.
Hva er risikoen forbundet med Palonosetron Accord?
Fordi Palonosetron Accord er et generisk legemiddel, er dets fordeler og risikoer tatt som det samme som referansemedisin.
Hvorfor har Palonosetron Accord blitt godkjent?
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) konkluderte med at i samsvar med EU-kravene har Palonosetron Accord vist seg å være sammenlignbare med Aloxi. Derfor vurderte CHMP at, slik det gjelder Aloxi, fordeler fordelene de identifiserte risikoene og anbefales å godkjenne bruk av Palonosetron Accord i EU.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre trygg og effektiv bruk av Palonosetron Accord?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Palonosetron Accord brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Palonosetron Accord, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter.
Mer informasjon om Palonosetron Accord
For den fulle EPAR-versjonen av Palonosetron Accord, se agenturets nettsted: ema.europa.eu/Find medisin / Human Medicine / Europeiske offentlige vurderingsrapporter.
For mer informasjon om behandling med Palonosetron Accord, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt lege eller apotek.
Den fullstendige EPAR for referansemedisinen finnes også på agenturets nettsted.
