Hva er Icandra?
Icandra er et legemiddel som inneholder de aktive substansene vildagliptin og metforminhydroklorid. Det er tilgjengelig som oval tabletter (lysegul: 50 mg vildagliptin og 850 mg metforminhydroklorid, mørkgult: 50 mg vildagliptin og 1 000 mg metforminhydroklorid).
Dette legemidlet er identisk med Eucreas, allerede godkjent i EU (EU). Produsenten av Eucreas har avtalt at dets vitenskapelige data vil bli brukt til Icandra.
Hva brukes Icandra til?
Icandra brukes til å behandle type 2 diabetes (ikke-insulinavhengig diabetes). Det brukes til pasienter hvis sykdom ikke er tilstrekkelig kontrollert med den maksimale tolererte dosen av metformin tatt alene eller som allerede tar kombinasjonen av vildagliptin og metformin som separate tabletter.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Icandra?
Den anbefalte dosen av Icandra er en tablett to ganger om dagen, en tablett om morgenen og en om kvelden. Valget av innledende dose avhenger av dosen av metformin som pasienten har tatt, men den anbefalte dosen er 50 mg vildagliptin og 1 000 mg metformin to ganger daglig. Pasienter som allerede tar vildagliptin og metformin, bør bytte til Icandra tabletter som inneholder de samme dosene av hver aktiv ingrediens. Doser av vildagliptin større enn 100 mg anbefales ikke. Ved å ta Icandra under eller umiddelbart etter måltider kan det reduseres mageproblemer forårsaket av metformin.
Icandra skal ikke brukes av pasienter med moderat eller alvorlig nyreproblemer eller leversykdommer. Nyresvikt bør monitoreres regelmessig hos eldre pasienter som tar Icandra. Vi anbefaler ikke bruk av Icandra til pasienter over 75 år.
Hvordan jobber Icandra?
Type 2 diabetes er en sykdom hvor bukspyttkjertelen ikke produserer nok insulin for å kontrollere nivået av glukose (sukker) i blodet eller hvor kroppen ikke klarer å bruke insulin effektivt. Icandra inneholder to aktive ingredienser, hver med en annen virkningsmekanisme. Vildagliptin, en dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4) inhibitor, virker ved å hemme nedbrytningen av "incretin" hormoner i kroppen. Disse hormonene, som frigjøres etter et måltid, stimulerer bukspyttkjertelen til å produsere insulin. Ved å øke nivået av inkretin i blodet, stimulerer vildagliptin bukspyttkjertelen til å produsere mer insulin når den glykemiske frekvensen er høy. Vildagliptin virker ikke hvis blodglukosekonsentrasjonen er lav. Vildagliptin reduserer også mengden glukose som produseres av leveren ved å øke insulinnivåene og redusere glukagonhormonets nivåer. Metformin hemmer i utgangspunktet glukoseproduksjon og reduserer absorpsjonen i tarmen. Resultatet av den kombinerte virkningen av de to aktive ingrediensene består i en reduksjon av glukose tilstede i blodet, noe som bidrar til å kontrollere type 2 diabetes.
Hvordan har Icandra blitt studert?
Vildagliptin som en monoterapi ble godkjent av EU i september 2007 under navnet Galvus, mens metformin har vært tilgjengelig i EU siden 1959. Vildagliptin kan brukes sammen med metformin hos pasienter med type 2 diabetes, hvis sykdom ikke er tilstrekkelig kontrollert med metformin alene. Studier utført på Galvus i tillegg til
metformin har blitt brukt til å støtte bruken av Icandra for samme indikasjon. I disse studiene ble konsentrasjonen i blodet av et stoff kalt glykosylert hemoglobin (HbA1c) målt, noe som gir en indikasjon på effektiviteten av blodglukosekontrollen.
Søkeren presenterte også resultatene fra to studier som viste at de aktive ingrediensene i de to dosene av Icandra ble absorbert av kroppen på samme måte som når de ble tatt i separate tabletter.
Hvilken fordel har Icandra vist under studiene?
Vildagliptin var mer effektivt enn placebo (en dummybehandling) for å redusere HbA1c-nivåene når det ble tilsatt metformin. Pasienter som tilsok vildagliptin rapporterte en reduksjon i HbA1c-nivåene på 0, 88% etter 24 uker, med et utgangspunkt på 8, 38%. I stedet registrerte pasientene som tilsatte placebo mindre endringer i HbA1c-nivåer, med en økning på 0, 23%, fra et innledende nivå på 8, 30%.
Hva er risikoen forbundet med Icandra?
De vanligste bivirkningene med Icandra (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er kvalme, oppkast, diaré, magesmerter og tap av appetitt. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Icandra, se pakningsvedlegget.
Icandra skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot vildagliptin, metformin eller noen av de andre innholdsstoffene. Det må ikke brukes til pasienter som er tilstede med diabetisk ketoacidose (høye nivåer av ketoner og syrer i blodet), diabetisk prekoma, nyre- eller leverproblemer, forhold som kan påvirke nyrene eller sykdommene som forårsaker reduksjon i oksygenforsyningen til vevet for eksempel hjerte- eller lungesvikt eller et nylig hjerteinfarkt. Videre bør det ikke brukes til pasienter med alkoholforgiftning (overdreven alkoholforbruk) eller alkoholisme, eller under amming. For fullstendig liste over bruksbegrensninger, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Icandra blitt godkjent?
Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at vildagliptin tatt med metformin reduserer blodsukkernivået, og at kombinasjonen av de to aktive ingrediensene i en tablett kan hjelpe pasientene til å holde seg til behandlingen. Komiteen bestemte derfor at fordelene ved Icandra er større enn risikoen ved behandling av pasienter med diabetes mellitus type 2, som ikke kan oppnå tilstrekkelig glykemisk kontroll ved sin maksimale tolererte dose oral metformin alene eller som allerede er i terapi med kombinasjonen av vildagliptin og metformin som separate tabletter. Utvalget anbefalte at Icandra skulle få markedsføringstillatelse.
Mer informasjon om Icandra
Den 1. desember 2008 utstedte European Commission en markedsføringstillatelse til Novartis Europharm Limited for Vildagliptin / Metformin Hydrochloride Novartis, gyldig i hele EU. Den 6. februar 2009 ble medisinens navn endret til Icandra.
For hele EPAR av Icandra, klikk her.
Siste oppdatering av denne sammendraget: 02-2009.
