DuoTrav - øyedråper

Kjennetegn ved legemidlet

DuoTrav er et øyedråp som kommer i form av en gjennomsiktig løsning. DuoTrav inneholder to

aktive ingredienser: travoprost (40 mikrogram / ml) og timolol (5 mg / ml).

Terapeutiske indikasjoner

DuoTrav brukes til å redusere intraokulært trykk (trykk i øyet, IOP-IntraOcular Pressure). Det brukes til pasienter som har åpenvinklet glaukom (en sykdom som forårsaker økt trykk i øyet på grunn av manglende evne til å tømme væsken) og hos pasienter med okulær hypertensjon (dvs. med internt trykk av øyet over normen). DuoTrav inneholder en kombinasjon av legemidler, en beta-blokkering (timolol) og en prostaglandinanalog (travoprost), og brukes til pasienter som ikke reagerer tilstrekkelig til øyedråper som bare inneholder beta-blokkere eller bare prostaglandinanaloger. DuoTrav kan kun fås på resept.

Metode for bruk

Dosen som skal brukes er en dråpe DuoTrav i det berørte øyet eller i de berørte øynene

En gang om dagen, om morgenen eller om kvelden. Øyedråpene må påføres samtidig hver dag. DuoTrav anbefales ikke til pasienter under 18 år.

Handlingsmekanismer

Forhøyelse av IOP forårsaker skade på netthinnen (den lysfølsomme membranen som er plassert på baksiden av øyet) og til den optiske nerven som sender signaler fra øyet til hjernen. Dette kan forårsake alvorlig synstap og til og med blindhet. Ved å senke IOP reduserer DuoTrav risikoen for øyeskader. DuoTrav inneholder to aktive ingredienser: travoprost og timolol. Disse to stoffene senker trykket i øyet med forskjellige mekanismer. Travoprost er en prostaglandinanalog som virker ved å øke væskestrømmen fra øyet. Travoprost alene har allerede fått markedsføringstillatelse i EU under navnet TRAVATAN.

Timolol er en beta-blokkering som virker ved å redusere produksjonen av væske inne i øyet. Timolol har blitt brukt siden 1970-tallet i behandlingen av glaukom. Den kombinerte effekten av de to stoffene gir en større reduksjon i IOP enn det som bestemmes av de to medikamentene som brukes alene.

Studier utført

Fem kliniske studier ble utført på 1.499 pasienter med økt IOP forårsaket av åpenvinklet glaukom eller økt hypertensjon. Disse studiene inkluderte pasienter i alderen 18 til 91 år (hvorav halvparten var eldre personer) og hadde en varighet på mellom 6 uker og 12 måneder. DuoTrav ble studert ved å administrere det på forskjellige tider av dagen (morgen eller kveld), sammenligne det med hver av de to individuelle komponentene og administrere de to komponentene i form av separate øyedråper. 12-måneders studien sammenlignet DuoTrav med øyedråp med en kombinasjon av latanoprost (en prostaglandinanalog) og timolol. IOP-gjennomsnittet på forskjellige tidspunkter representerte hovedparameteren for evaluering av effekt (IOP er målt i mmHg; i en pasient med glaukom er verdien vanligvis over 21 mmHg).

Fordeler funnet etter studiene

DuoTrav reduserte IOP i alle studier: gjennomsnittlig reduksjon oppnådd var rundt 8-10 mmHg, mer eller mindre en tredjedel mindre enn forbehandlingsverdien. DuoTrav var mer effektivt for å redusere IOP enn bare timolol eller TRAVATAN alene. DuoTrav var like effektivt som de to stoffene som ble gitt i form av separate øyedråper og hvor mye øyedråper som inneholdt både latanoprost og timolol.

Tilknyttede risikoer

Den vanligste bivirkningen (funnet hos 15% av pasientene i kliniske studier) er økt hyperemi (økt blodgennemstrømning i øyet, noe som forårsaker øyeirritasjon og rødhet). For fullstendig liste over bivirkninger rapportert ved bruk av DuoTrav, se pakningsvedlegget.

DuoTrav skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor travoprost, timolol (og andre beta-blokkere) eller noen av de andre innholdsstoffene. DuoTrav skal ikke brukes til personer med astma eller alvorlig lungesykdom, eller hos personer med hjerteproblemer. For komplett liste over bruksbegrensninger, se pakningsvedlegget.

DuoTrav inneholder benzalkoniumklorid, et stoff som kan bleke myke kontaktlinser.

En viss forsiktighet er derfor nødvendig hos personer som har myke kontaktlinser. DuoTrav kan forårsake endring i fargen på iris (som har en tendens til å mørkne) og fortykkelse, mørkere eller lengre øyevipper.

Begrunnelse for godkjenning

DuoTrav er en kombinasjon av travoprost og timolol ved faste doser som kan forbedre IOP-kontrollen. Dens effektivitet er bedre enn de to komponentene som tas individuelt og tilsvarer de to komponentene administrert sammen, men i form av to forskjellige øyedråper. Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at fordelene med DuoTrav oppveier risikoen ved behandling av åpenvinklet glaukom eller økt hypertensjon hos pasienter som ikke reagerer tilstrekkelig til betablokkere eller analoger av prostaglandiner for lokal bruk. Derfor anbefalte komiteen at DuoTrav skal få markedsføringstillatelse.