Hva er Dynastat?
Dynastat er et legemiddel som inneholder det aktive stoffet parecoxib. Det er tilgjengelig som et pulver til fremstilling av en injeksjonsvæske, i hetteglass med 20 eller 40 mg parecoxib, med eller uten oppløsningsmiddel.
Hva brukes Dynastat til?
Dynastat brukes til kortsiktig behandling av smerte etter operasjon.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Dynastat?
Dynastat gis i en dose på 40 mg, etterfulgt av andre doser på 20 og 40 mg etter behov hver 6. til 12 timer, med maksimal dose på 80 mg daglig. Injeksjonen kan utføres raskt og direkte i en vene eller i en eksisterende intravenøs linje (et tynt rør innført i en vene) eller det kan praktiseres sakte og dypt i en muskel. Dynastat kan gis samtidig med opiat smertestillende midler (medisiner assosiert med morfin).
Som med andre medisiner i samme gruppe som Dynastat, kan risikoen for hjerte- og blodkarproblemer øke med høye doser og lengre behandlingstid. Det anbefales å bruke kortest mulig behandlingstid og å bruke den minimale effektive dosen av Dynastat.
For eldre pasienter som veier mindre enn 50 kg og hos pasienter med moderate leverproblemer, er behandlingen halvparten av den anbefalte dosen Dynastat, med en maksimal daglig dose på 40 mg. Dynastat bør ikke brukes til pasienter med alvorlige leverproblemer. Hos pasienter med alvorlige nyreproblemer eller som sannsynligvis vil utvikle væskeretensjon, bør behandlingen begynne med laveste dose og pasientens nyrer bør overvåkes nøye. Dynastat anbefales ikke til barn eller ungdom.
Hvordan virker Dynastat?
Den aktive ingrediensen i Dynastat, parecoxib, er et "prodrug" av valdecoxib. Det vil si, det konverterer til valdecoxib i kroppen. Valdecoxib er et ikke-steroidalt antiinflammatorisk legemiddel (NSAID) som tilhører gruppen medisiner kalt "cyclo-oxygenase-2 inhibitors (COX-2)". Det blokkerer COX-2 enzymet, med en følgelig reduksjon i produksjonen av prostaglandiner, stoffer som deltar i inflammatorisk prosess. Ved å redusere produksjonen av prostaglandiner, hjelper Dynastat til å redusere symptomene på betennelse, inkludert smerte.
Hvordan har Dynastat blitt studert?
Effekten av Dynastat i forebygging av postoperativ smerte ble studert på 2 582 voksne pasienter som hadde gjennomgått en rekke kirurgiske operasjoner, inkludert dental, ortopedisk (bein), gynekologisk eller koronar bypass (hjerte) operasjoner. Dynastat ble sammenlignet med placebo (en dummybehandling) og med andre smertestillende midler som ketorolak, morfin, valdecoxib, ibuprofen og tramadol. Noen av studiene har også observert virkningen av administrasjon av Dynastat for postoperativ smerte ved bruk av morfin som en ekstra smertestillende smerte etter operasjonen. De viktigste effektmålene var endringene i smertepoengene som ble vurdert av pasientene.
Hvilken fordel har Dynastat vist i studiene?
Dynastat har vist seg å være effektivt for å lindre moderat til alvorlig postoperativ smerte. Legemidlet har generelt vist seg å være overlegen for placebo og tilsvarende som for andre smertestillende midler. Dynastat har også vist å redusere behovet for morfin, men denne reduksjonen synes ikke å være ledsaget av en reduksjon i bivirkningene forbundet med morfin.
Hva er risikoen forbundet med Dynastat?
De vanligste bivirkningene av Dynastat (sett hos mellom 1 og 10 pasienter på 100) er anemi (lave røde blodlegemer), hypopotassemi (lave nivåer av kalium i blodet), agitasjon, søvnløshet (problemer med å sovne), hypoestesi (redusert følelse av berøring), høyt eller lavt blodtrykk, faryngitt (ondt i halsen), åndedrettssvikt (pusteproblemer), alveolær osteitt (betennelse etter tannutvinning), dyspepsi (fordøyelsesbesvær)), flatulens (gass), kløe, ryggsmerter, oliguri (redusert urinutgang), perifert ødem (hevelse, vanligvis i bena) og økte nivåer av kreatinin i blodet (en indikasjon på nyreproblemer). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Dynastat, se pakningsvedlegget.
Dynastat skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot parecoxib eller noen av de andre innholdsstoffene. Dynastat bør ikke brukes til pasienter med:
- tidligere alvorlige allergiske reaksjoner på medisiner, spesielt hudreaksjoner;
- magesår eller blødning i mage eller tarmen;
- allergiske typer reaksjoner som astma, kulde-lignende symptomer, polypper i nesen, hevelse i ansiktet eller elveblestene etter å ha tatt aspirin eller NSAID, inkludert andre COX-2 hemmere;
- alvorlig leversykdom;
- inflammatorisk tarmsykdom;
- hjertesvikt (hjertets manglende evne til å pumpe nok blod inn i kroppen), hjertesykdom, perifer arteriesykdom (hindring av armer eller armer) eller cerebrovaskulær sykdom (problemer med hjernens blodkar).
Dynastat bør ikke gis til gravide kvinner i tredje trimester eller til ammende kvinner. Legemidlet bør ikke brukes etter koronar bypass-kirurgi.
Hvorfor har Dynastat blitt godkjent?
Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Dynastats fordeler er større enn risikoen for behandling av postoperativ smerte. Utvalget anbefalte utstedelse av markedsføringstillatelse for Dynastat.
Mer informasjon om Dynastat
Den 22. mars 2002 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Dynastat, gyldig i hele EU. Innehaveren av markedsføringstillatelsen er Pfizer Limited. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 22. mars 2007.
Den fullstendige EPAR for Dynastat finner du her.
Siste oppdatering av denne sammendraget: 02-2009.
