Hva er Caelyx?
Caelyx er et konsentrat for fremstilling av en infusjonsløsning (drypp i en blodåre). Den aktive ingrediensen i Caelyx er doxorubicinhydroklorid (2 mg / ml).
Hva brukes Caelyx til?
Caelyx brukes til å behandle følgende typer kreft:
- metastatisk brystkreft hos pasienter med risiko for hjerteproblemer; "metastatisk" betyr at kreften har spredt seg til andre deler av kroppen. For denne indikasjonen brukes Caelyx alene;
- avansert ovariecancer hos pasienter som tidligere har blitt behandlet med platinbaserte anticancer-legemidler som ikke lenger har effekt;
- Kaposi sarkom (kreft i blodkarene) hos pasienter med aids (kjøpt immunbristsyndrom) med alvorlig kompromittert immunsystem og forlenget sarkom i huden, våte kroppsdeler eller indre organer. Det brukes hvis andre behandlinger ikke lenger har effekt eller ikke tolereres;
- Multipelt myelom (kreft i beinmargsceller) hos pasienter med progressiv sykdom som tidligere er utsatt for minst en annen behandling og ikke egnet for beinmergstransplantasjon. Caelyx brukes i kombinasjon med bortezomib (annen anticancer medisin).
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Caelyx?
Caelyx gis under oppsyn av en kvalifisert lege ved bruk av cytotoksiske stoffer (som dreper celler) og kan ikke byttes ut med andre legemidler som inneholder doxorubicinhydroklorid.
Den anbefalte startdosen av Caelyx for brystkreft eller eggstokkreft er 50 mg per kvadratmeter kroppsoverflate (beregnet ut fra pasientens høyde og vekt) hver fjerde uke til sykdommen forverres og pasienten tolererer behandling. For Kaposi sarkom er dosen 20 mg / m2 hver 2-3 uker i 2-3 måneder; for multiple myelomer er det 30 mg / m2 som skal administreres den fjerde dagen i hver tre ukers syklus med behandling med bortezomib, til pasienten viser fordeler og tolererer stoffet.
Behandlingen bør stoppes eller dosen reduseres hvis visse bivirkninger oppstår eller leverproblemer oppstår. Caelyx anbefales ikke til pasienter som gjennomgår miltfjerning og for barn. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan jobber Caelyx?
Den aktive ingrediensen i Caelyx, doxorubicin hydroklorid, er et cytotoksisk stoff som tilhører antracykliner som virker ved å virke på det indre DNA av cellene, forhindrer DNA-replikasjon og proteinproduksjon. Dermed kan kreftcellene ikke dele seg og ende opp med å dø. Caelyx akkumuleres i områder av kroppen der blodårene har en unormal form, som innvendige svulster, og handlingen er konsentrert der.
Doxorubicinhydroklorid har vært tilgjengelig siden 1960-tallet. I Caelyx er denne aktive ingrediensen inneholdt i "pegylerte liposomer" (små kuler som inneholder fett belagt med et kjemisk stoff, polyetylenglykol) for å redusere dekomponeringshastigheten for den aktive ingrediensen og forlenge sirkulasjonstiden i blodet. Dette reduserer også virkningen av stoffet på friske vev og celler, og reduserer dermed sannsynligheten for noen bivirkninger.
Hvilke studier har blitt utført på Caelyx?
Caelyx har vært gjenstand for syv hovedstudier med totalt 2512 pasienter.
For metastatisk brystkreft ble Caelyx sammenlignet med normal doxorubicin i en hovedstudie med 509 kvinnelige pasienter.
For avansert stadium av ovariecancer ble Caelyx sammenlignet med topotecan (en annen anticancer medisin) i en studie av 474 kvinnelige pasienter som tidligere hadde gjennomgått platin kjemoterapi.
For AIDS-relatert Kaposi sarkom, har effekten av Caelyx vært gjenstand for to hovedstudier med 384 pasienter, hvorav 77 allerede har blitt behandlet. Videre studier sammenlignet Caelyx med en kombinasjon av doxorubicin, bleomycin og vincristin (andre anticancer medisiner) hos 258 pasienter og med en kombinasjon av bleomycin og vincristin på 241 pasienter.
For multiple myelomer ble effekten av Caelyx-bortezomib-kombinasjonen sammenlignet med den for bortezomib monoterapi hos 646 pasienter.
Hovedmålet for effektivitet var tiden til sykdommen ble verre, eller i tilfelle av Kaposi sarkom, antall pasienter som reagerte på behandlingen.
Hvilken fordel har Caelyx vist i studiene?
Ved behandling av brystkreft viste Caelyx en effekt som tilsvarer normal doksorubicin; tiden til sykdommen forverret var ca 7, 5 måneder i begge grupper. Imidlertid var pasienter behandlet med Caelyx mindre sannsynlig å rapportere hjerteproblemer.
Når det gjelder eggstokkreft, har Caelyx vist seg å være topotecan ved å forsinke forverringen av sykdommen.
For Kaposi sarkom viste omtrent 70% av pasientene en fullstendig eller delvis respons på behandlingen, med resultater som ligner de som ble oppnådd i studien av pasienter som allerede var behandlet. De andre studiene viste at Caelyx også var mer effektiv enn sammenligningskombinasjonene.
For flere myelomer forsinket tillegg av Caelyx til bortezomib forverringen av sykdommen fra 6, 5 til 9, 3 måneder.
Hva er risikoen forbundet med Caelyx?
Bivirkningene forbundet med Caelyx er avhengig av hvilken type kreft som behandles. Den vanligste bivirkningen (hos mer enn 1 pasient i 10) sett i alle typer kreft er kvalme. Andre svært vanlige bivirkninger er palmar-plantar erythrodysaesthesia (rødhet og smerte i hender og føtter), oppkast, stomatitt (betennelse i epithelialforingen i munnen), utslett, asteni (svakhet), lavt blodcelletall, anoreksi ( tap av matlyst), alopeci (hårtap), tretthet, diaré, forstoppelse og mucositis (betennelse i munn og hals). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert med Caelyx, se pakningsvedlegget.
Caelyx skal ikke brukes til pasienter som kan være overfølsomme (allergiske) mot doxorubicinhydroklorid eller noen av de andre innholdsstoffene. Caelyx skal ikke brukes til å behandle Kaposi sarkom hvis det behandles effektivt med lokaliserte behandlinger (påvirker bare svulststedet) eller systemisk alfa-interferonbehandling (som påvirker hele organismen).
Hvorfor har Caelyx blitt godkjent?
Utvalget for humanmedisinske produkter (CHMP) bestemte at fordelene med Caelyx er større enn risikoen ved behandling av metastatisk brystkreft, avansert ovariecancer og progressivt multippel myelom (i kombinasjon med bortezomib) og av Kaposi sarkom relatert til aids og anbefalte derfor tildeling av markedsføringstillatelse for Caelyx.
Mer informasjon om Caelyx
Den 21. juni 1996 utstedte European Commission en markedsføringstillatelse for Caelyx, gyldig i hele EU, til SP Europe. Denne fullmakten ble fornyet 21. juni 2001 og 21 juni 2006.
Den fullstendige EPAR for Caelyx finnes her.
Siste oppdatering av denne sammendraget: 02-2008.
