Hva er Tafinlar - dabrafenib brukt til?
Tafinlar er et kreftmedisin som inneholder det aktive stoffet dabrafenib . Det brukes til å behandle voksne med melanom (en type hudkreft) som har spredt seg til andre deler av kroppen eller er ubrukelig. Tafinlar er bare indikert for pasienter der tilstedeværelsen i gener av melanom-tumorceller av en bestemt mutasjon (variasjon) kalt "BRAF V600" er blitt fastslått ved en test.
Hvordan brukes Tafinlar - dabrafenib?
Behandling med Tafinlar bør startes og overvåkes av en lege med erfaring i bruk av kreftmedisiner. Legemidlet kan kun fås på resept. Tafinlar er tilgjengelig som kapsler (50 mg og 75 mg). Det gis ved anbefalt dose på 150 mg to ganger daglig, tatt minst en time før et måltid eller minst to timer etter et måltid. Behandlingen bør fortsette så lenge som mulig, til sykdommen blir verre eller til bivirkningene blir for alvorlige. Hvis pasienten klager over noen bivirkninger, kan det være nødvendig å stoppe eller stoppe behandlingen eller redusere dosen. For mer informasjon, se sammendrag av produktegenskaper (også en del av EPAR).
Hvordan virker Tafinlar - dabrafenib?
Den aktive ingrediensen i Tafinlar, dabrafenib, virker ved å blokkere BRAF, et protein som er involvert i stimulerende celledeling. I BRAF V600-mutasjonsmelanomene er det en unormal form for BRAF som bidrar til utvikling av svulster, noe som tillater ukontrollert deling av tumorceller. Ved å blokkere virkningen av det unormale BRAF-proteinet, hjelper Tafinlar til å senke veksten og spredning av svulsten. Tafinlar administreres kun til pasienter med melanomer forårsaket av BRAF V600 mutasjonen.
Hvilken fordel har Tafinlar - dabrafenib vist i studiene?
Tafinlar ble undersøkt i en hovedstudie som involverte 250 pasienter med melanom som inneholdt BRAF V600-mutasjonen, spredt seg til andre deler av kroppen eller inoperabel. Tafinlar ble sammenlignet med anticancer medisin dacarbazin; Hovedmålene for effektivitet var pasientens levetid til sykdommen ble verre (progressjonsfri overlevelse). I denne studien var Tafinlar mer effektivt enn dacarbazin ved kontroll av sykdommen: i pasienter som ble behandlet med Tafinlar, gikk det i gjennomsnitt 6, 9 måneder til sykdommen forverret sammenlignet med 2, 7 måneder hos personer behandlet med dacarbazin.
Hva er risikoen forbundet med Tafinlar - dabrafenib?
De vanligste bivirkningene av Tafinlar (som kan påvirke mer enn 1 av 10 personer) er papillom (vorter), nedsatt appetitt, hodepine, hoste, kvalme og oppkast, diaré, hyperkeratose (fortykning og herding av huden), Alopecia (hårtap), utslett, håndfotssyndrom (hudreaksjon og følelsesløp i håndflatene og fotsåler), artralgi og myalgi (smerte påvirker ledd og muskler), smerte i ekstremiteter, feber, kulderystelser, tretthet og asteni (følelse av svakhet). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert hos Tafinlar, se pakningsvedlegget
Hvorfor har Tafinlar - dabrafenib blitt godkjent?
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Tafinlar fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU. Utvalget vurderte at Tafinlar overbevisende hadde demonstrert å tilby klinisk relevant fordel for pasienter med BRAF V600 mutasjonspositiv melanom spredt til andre deler av kroppen eller ubrukelig. Bivirkninger anses å være akseptable og håndterbare med passende tiltak.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Tafinlar - dabrafenib?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Tafinlar brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i oppsummeringen av produktegenskaper og informasjonsbladet for Tafinlar, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter.
Mer informasjon om Tafinlar - dabrafenib
Den 26. august 2013 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Tafinlar, gyldig i hele EU. For mer informasjon om Tafinlar-behandling, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen eller apoteket. Siste oppdatering av denne sammendraget: 08-2013.
