Hva er Kentera?
Kentera er et transdermalt plaster (en lapp som bærer stoffet gjennom huden) som inneholder den aktive ingrediensen oxybutynin.
Hva brukes Kentera til?
Kentera brukes til å behandle hasterinkontinens (plutselig fravær av urineringskontroll), økt urinfrekvens (behov for å urinere ofte) og blære tenesmus (plutselig haster å urinere) hos voksne med overaktiv blære (plutselig sammentrekning av blære muskler).
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Kentera?
Den anbefalte dosen av Kentera er en patch påført to ganger i uken. Plasten skal påføres tørr og intakt hud på magen, hofte eller rumpe umiddelbart etter at den er fjernet fra beskyttelsesposen. Et nytt applikasjonssted må velges for hver ny patch for å unngå å bruke samme hudområde mer enn en gang i uken.
Hvordan jobber Kentera?
Det aktive stoffet i Kentera, oxybutynin, er en anticholinerg medisin. Det blokkerer noen reseptorer i kroppen, kalt muskariniske M1- og M3-reseptorer. I blæren fører dette til frigjøring av musklene som presser urinen ut. Dette medfører en økning i urinen som blæren kan holde og endrer måten blærens muskler møtes når blæren fylles.
Dette gjør at Kentera kan forhindre ufrivillig vannlating. Oxybutynin har vært tilgjengelig på markedet siden 1970-tallet, i form av tabletter for overaktiv blærebehandling.
Hvordan har Kentera blitt studert?
Kentera har vært gjenstand for to hovedstudier med totalt 881 pasienter, hovedsakelig kvinner i avansert alder, med overaktiv blære. I en studie ble Kentera sammenlignet med placebo (en ineffektiv substans på kroppen) hos 520 pasienter. I den andre studien ble Kentera sammenlignet med tolterodin i kapsler (en annen medisin som brukes til å behandle tranginkontinens) hos 361 pasienter. Hovedmålet for effektivitet var antall inkontinensepisoder over en periode på tre eller syv dager.
Hvilken fordel har Kentera vist i studiene?
Kentera var mer effektivt enn placebo. Etter 12 uker ble gjennomsnittlig antall inkontinensepisoder per uke redusert med 19 (ca. tre per dag) med Kentera sammenlignet med en reduksjon på 15 episoder i placebogruppen. Kentera var like effektiv som tolterodin; begge behandlingene reduserte antall episoder med om lag tre om dagen.
Hva er risikoen forbundet med Kentera?
Reaksjoner på applikasjonsstedet (inkludert kløe rundt plasterapplikasjonsstedet) er de vanligste bivirkningene av Kentera (sett hos flere enn 1 av 10 pasienter). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Kentera, se pakningsvedlegget. Kentera skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot oxybutynin eller noen av de andre innholdsstoffene. Legemidlet bør ikke brukes til pasienter med urinretensjon (vanskeligheter med å tømme blæren), alvorlige gastrointestinale sykdommer (mag- og tarmproblemer), ukontrollert smalvinkelsglukom (økt øyetrykk til tross for behandling) eller myasthenia gravis (myasthenia gravis en sykdom i nervesystemet og muskler som forårsaker muskel svakhet) eller hos pasienter som er utsatt for slike forhold.
Hvorfor har Kentera blitt godkjent?
Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) anså at effekten av Kentera ligner på
den for oxybutynin tabletter som allerede er på markedet. Utvalget bestemte seg for at Kenteras fordeler oppveier risikoen ved symptomatisk behandling av hasterintontinens og / eller økt urinfrekvens og blære tenesmus som kan påvirke pasienter med overaktiv blæresyndrom. Derfor anbefalte komiteen at Kentera skulle få markedsføringstillatelse.
Mer informasjon om Kentera:
Den 15. juni 2004 tildelte Europa-kommisjonen Kentics markedsføringstillatelse til Nicobrand Limited, gyldig i hele EU. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 15. juni 2009.
Den fullstendige EPAR for Kentera finner du her.
Sist oppdatert av denne sammendraget: 06-2009.
