Hva er Bortezomib Sun og hva brukes det til?
Bortezomib Sun er et kreftmedisin som brukes til å behandle flere myelomer, en kreft i blodet, i følgende pasientgrupper:
- voksne med forverrende sykdom etter minst en annen behandling, og som allerede har gjennomgått eller ikke kan gjennomgå en blodstamcelletransplantasjon. Bortezomib Sun brukes bare hos disse pasientene eller i kombinasjon med pegylert liposomal doxorubicin eller dexametason.
- tidligere ubehandlede voksne som ikke kan motta høye doser kjemoterapi med blodstamcelletransplantasjon. I disse pasientene brukes Bortezomib Sun i kombinasjon med melphalan og prednison.
- tidligere ubehandlede voksne som er bestemt til å motta høye doser kjemoterapi, etterfulgt av blodstamcelletransplantasjon. I denne gruppen av pasienter,
Bortezomib Sun brukes i kombinasjon med dexametason eller dexametason plus talidomid. Bortezomib Sun brukes også i behandlingen av mantelcellelymfom, annen blodkreft, hos ubehandlede voksne som ikke kan gjennomgå blodstamcelletransplantasjon. For mantelcellelymfom brukes Bortezomib Sun i kombinasjon med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin og prednison.
Bortezomib Sun er et "generisk legemiddel". Dette betyr at det ligner på et referansemedisin som allerede er godkjent i EU, kalt Velcade.
For mer informasjon om generiske medisiner, se spørsmål og svar ved å klikke her. Bortezomib Sun inneholder det aktive stoffet bortezomib.
Hvordan brukes Bortezomib Sun?
Bortezomib Sun kan kun fås på resept og behandling skal bare startes og administreres under tilsyn av en lege med erfaring i bruk av cancer mot kreft.
Bortezomib Sun er tilgjengelig i 3, 5 mg hetteglass som et pulver til injeksjonsvæske, oppløsning i en vene eller under huden. Bortezomib Sun bør ikke gis på annen måte.
Dosen som skal administreres, beregnes ut fra pasientens høyde og vekt. Hvis det gis i en blodåre, løses løsningen gjennom et kateter (tynt sterilt rør). Det må gå minst 72 timer mellom administrering av to påfølgende Bortezomib Sun doser. Ved administrasjon under huden injiseres legemidlet i lår eller mage (mage).
Bortezomib Soldoser er gitt intermittent med hvileperioder mellom den ene og den andre i behandlingssykluser som varer fra tre til seks uker, avhengig av om Bortezomib Sun gis alene eller i kombinasjon med andre legemidler . Hvis pasienten opplever alvorlige bivirkninger, bør behandlingen stoppes eller utsettes eller dosen justeres.
Pasienter med moderate eller alvorlige leverproblemer bør behandles med lavere doser. For mer informasjon om bruk av Bortezomib Sun, se sammendrag av produktegenskaper (også en del av EPAR).
Hvordan jobber Bortezomib Sun?
Det aktive stoffet i Bortezomib Sun, bortezomib, er en proteasominhibitor som blokkerer aktiviteten. Proteosomet er et kompleks til stede inne i cellene som bryter ned proteiner som ikke lenger er nødvendig. Blokkering av proteosomalkomplekset forårsaker cellens død. Kreftceller er mer sensitive enn normale celler til effekten av proteasomhemmere som bortezomib.
Hvilken fordel har Bortezomib Sun vist i studiene?
Selskapet presenterte data fra bortezomib fra den vitenskapelige litteraturen. Ingen videre studier var nødvendig fordi Bortezomib Sun er et generisk legemiddel gitt ved injeksjon og inneholder samme aktive substans som referansemedisin, Velcade.
Fordi Bortezomib Sun er et generisk legemiddel, er dets fordeler og risiko tatt som det samme som referansemedisin.
Hva er risikoen forbundet med Bortezomib Sun?
Fordi Bortezomib Sun er et generisk legemiddel, er dets fordeler og risiko tatt som det samme som referansemedisin.
Hvorfor har Bortezomib Sun blitt godkjent?
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) konkluderte med at Bortezomib Sun i samsvar med EUs krav har vist seg å være sammenlignbar med Velcade. Derfor vurderte CHMP at, slik det gjelder Velcade, fordeler fordelene de identifiserte risikoene og anbefales å godkjenne bruken av Bortezomib Sun i EU.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre en sikker og effektiv bruk av Bortezomib Sun?
Selskapet som markedsfører Bortezomib Sun, vil gi pedagogisk materiale til helsepersonell om hvordan man skal bygge løsningen og gi injeksjonen, beregne dosen og foreskrive og administrere den riktige behandlingen til pasienter som gjennomgår blodstamcelletransplantasjon.
Anbefalinger og forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter for sikker og effektiv bruk av Bortezomib Sun er også inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget.
Mer informasjon om Bortezomib Sun
For hele EPAR av Bortezomib Sun, se agenturets nettsted: ema.europa.eu/Find medisin / Human Medicine / Europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om Bortezomib Sun Therapy, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Den fullstendige EPAR for referansemedisinen finnes også på agenturets nettsted.
