Opdivo - Nivolumab

Hva brukes Opdivo - Nivolumab til?

Opdivo er et kreftmedisin som brukes til å behandle voksne med melanom (en type hudkreft) som har spredt seg til andre deler av kroppen eller ikke kan fjernes kirurgisk.

Opdivo brukes også til å behandle ikke-småcellet lungekreft (NSCLC, en type lungekreft) som har spredt seg lokalt eller til andre deler av kroppen hos voksne tidligere behandlet med andre anticancer medisiner.

Opdivo inneholder den aktive ingrediensen nivolumab.

Hvordan brukes Opdivo - Nivolumab?

Behandling med Opdivo må startes og etterfølges av en spesialist lege som har erfaring med bruk av anticancer medisiner. Legemidlet kan kun fås på resept.

Opdivo er tilgjengelig som konsentrat som skal rekonstitueres i infusjonsvæske, oppløsning. Infusjonen administreres ved anbefalt dose på 3 mg pr. Kg kroppsvekt over 60 minutter hver 2. uke så lenge pasienten har fordeler. I tilfelle visse bivirkninger kan legen beslutte å utsette dosens administrering eller, avhengig av alvorlighetsgraden av effektene, for å stoppe behandlingen. For mer detaljert informasjon, se pakningsvedlegget (også inkludert i EPAR).

Hvordan virker Opdivo - Nivolumab?

Det aktive stoffet i Opdivo, nivolumab, er et monoklonalt antistoff. Et monoklonalt antistoff er et antistoff (en type protein) utviklet for å gjenkjenne og binde seg til en spesifikk struktur, kalt et antigen, funnet i visse celler i kroppen.

Nivolumab ble designet for å binde og blokkere en reseptor kalt "programmert celledød 1" (PD-1), som avbryter aktiviteten til noen celler i immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) kalt "T-celler". Ved å blokkere PD-1 forhindrer nivolumab denne reseptoren i å hemme disse immuncellene, og øker immunsystemets evne til å ødelegge melanomceller.

Hvilken fordel har Opdivo - Nivolumab vist i studiene?

Opdivo var effektiv til behandling av pasienter med avansert malignt melanom og skumplastisk NSCLC.

I melanom har Opdivo blitt studert i to hovedstudier hos pasienter hvis sykdom ikke kunne behandles ved kirurgi eller hadde spredt seg i kroppen. Den første studien undersøkte 418 tidligere ubehandlede avanserte melanompatienter som fikk Opdivo eller en standard anticancer medisin (dacarbazin). Denne studien viste at pasienter behandlet med Opdivo overlevde lenger enn de som fikk dacarbazin, med 73% av pasientene behandlet med Opdivo fortsatt i live etter 12 måneder sammenlignet med 42% behandlet med dacarbazin. Den andre studien involverte 405 pasienter med avansert melanom, hvor sykdommen hadde forverret til tross for tidligere behandling med en standard anticancer medisin. Pasienter ble behandlet med Opdivo eller med kreftbehandling valgt av forskeren (dacarbazin eller en kombinasjon av karboplatin og paclitaxel). I denne studien, etter at pasientene ble fulgt i minst 6 måneder, reagerte ca. 32% (38 av 120) av pasientene behandlet med Opdivo på behandling, med redusert svulst i forhold til ca. 11% (5 av 47) av pasientene behandlet med medisinen valgt av forskeren.
I NSCLC ble Opdivo undersøkt i en hovedstudie som involverte 272 pasienter med en tidligere squamous NSCLC som hadde utviklet seg eller hadde spredt seg i kroppen. Behandling med Opdivo ble sammenlignet med en annen anticancer medisin, docetaxel, og hovedmålet for effektivitet var total overlevelse (hvor lenge pasientene levde i live). Samlet overlevelse blant de 135 pasientene som fikk Opdivo var rundt 9 måneder, mens blant de 137 pasientene som tok docetaxel var 6 måneder. Støtteinformasjon ble også gitt av en annen studie som viste at Opdivo kunne gi respons på pasienter hvis sykdom hadde utviklet seg til tross for tidligere behandlinger.

Hva er risikoen forbundet med Opdivo - Nivolumab?

De vanligste bivirkningene med Opdivo (som kan påvirke mer enn 1 av 10 personer) er tretthet, diaré, kvalme, erytem og kløe og nedsatt appetitt, for det meste mild til moderat.

Opdivo er også vanligvis forbundet med uønskede effekter på grunn av aktiviteten som utøves på organene av immunsystemet. De fleste bivirkninger opphører med tilstrekkelig terapi eller ved seponering av Opdivo.

For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Opdivo, se pakningsvedlegget.

Hvorfor har Opdivo - Nivolumab blitt godkjent?

Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Opdivos fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU.

CHMP mente at Opdivo overbevisende viste forbedringer i overlevelse av pasienter med avansert stadium ubehandlet melanom. Hos personer som tidligere hadde gjennomgått kreftbehandling, induserte behandling med Opdivo en klinisk signifikant respons.

I plogisk NSCLC viste Opdivo en større overlevelse enn docetaxel hos tidligere behandlede pasienter og med en avansert sykdom, en gruppe pasienter som ikke har mange behandlingsmuligheter. Pasienter hvis tumorer manifesterte PD-1-reseptoren, synes tydeligvis å utlede den maksimale fordelen, men siden andre pasienter har reagert, vil det være nødvendig å utføre en tilleggsstudie for å fastslå hvilke grupper av pasienter som vil ha fordel av medisinen. Bivirkninger ble ansett å håndteres med hensiktsmessige tiltak og ble motvirket av fordeler.

Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Opdivo - Nivolumab?

En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Opdivo brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Opdivo, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter.

I tillegg vil selskapet som produserer Opdivo gi legene som vil foreskrive legemidlet med informativt materiale som inneholder informasjon om bruk av Opdivo og om behandling av bivirkninger, særlig de som er relatert til immunsystemets aktivitet. Selskapet vil også gi et advarselskort for pasienter, ledsaget av opplysninger om risikoen ved medisinen og indikasjoner på når du skal kontakte legen når symptomene oppstår. Selskapet vil også sende ytterligere informasjon om Opdivos langsiktige fordeler og utføre analyser for å prøve å identifisere de som mest sannsynlig vil ha nytte av behandlingen med medisinen.