Edistride - Dapagliflozin

Hva er Edistride - Dapagliflozin brukes til og hva brukes det til?

Edistride er et middel som er angitt for behandling av voksne med type 2 diabetes.

Edistride kan brukes alene (monoterapi) når diett og trening alene ikke gir tilstrekkelig kontroll av blodsukker (sukker) i pasienter som er intolerante for metformin (annen antidiabetisk medisin).

Edistride kan også brukes som tilleggsbehandling i kombinasjon med andre antidiabetiske legemidler, inkludert insulin, når disse medisinene, sammen med kosthold og mosjon, ikke gir tilstrekkelig diabeteskontroll.

Edistride inneholder det aktive stoffet dapagliflozin. Dette legemidlet er det samme som Forxiga, som allerede er autorisert i EU (EU). Produsenten av Forxiga har akseptert at dets vitenskapelige data kan brukes til Edistride ("informert samtykke").

Hvordan brukes Edistride - Dapagliflozin?

Edistride er tilgjengelig som tabletter (5 og 10 mg) og kan bare fås på resept. Anbefalt dose er 10 mg en gang daglig. Hvis Edistride brukes i kombinasjon med insulin eller legemidler som fremmer kroppens insulinproduksjon, kan det være nødvendig å redusere dosen for å redusere risikoen for hypoglykemi (lavt blodsukker konsentrasjon). Fordi effekten av Edistride er avhengig av nyrefunksjon, reduseres effekten av medisinen hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Derfor er bruk av Edistride ikke anbefalt hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon anbefales en startdose på 5 mg.

Hvordan fungerer Edistride - Dapagliflozin?

Type 2 diabetes er en sykdom hvor bukspyttkjertelen ikke produserer nok insulin for å kontrollere nivået av glukose i blodet eller hvor kroppen ikke klarer å bruke insulin effektivt, noe som fører til økte nivåer av glukose i blodet.

Det aktive stoffet i Edistride, dapagliflozin, virker ved å blokkere et protein i nyrene kalt type 2-natriumglukose-transportør (SGLT2). SGLT2 er et protein som er ansvarlig for resabsorpsjon av glukose i blodet (blodbanen) fra urin, når blodet filtreres gjennom nyrene. Ved å blokkere virkningen av SGLT2, fremkaller Edistride eliminering av mer glukose gjennom urinen og følgelig reduksjon av konsentrasjonen av glukose i blodet.

Hvilken fordel har Edistride - Dapagliflozin vist under studiene?

Edistride brukt som monoterapi ble sammenlignet med placebo (en dummybehandling) i to studier med 840 pasienter med type 2 diabetes. En tredje studie sammenlignet Edistride med en sulfonylurea (glipizid), begge administrert i kombinasjon med metformin hos 814 pasienter. Fire andre studier sammenlignet Edistride med placebo, i form av tilleggsbehandling i kombinasjon med metformin, en sulfonylurea (glimepirid), en tiazolidindion eller insulin hos 2 370 pasienter. I alle studiene var hovedmålet for effektivitet nivået i blodet av et stoff som kalles glykosylert hemoglobin (HbA1c), noe som gir en indikasjon på effekten av blodglukosekontroll.

Edistride var mer effektivt enn placebo ved å redusere HbA1c nivåer når det brukes både som monoterapi og i kombinasjon med andre antidiabetiske legemidler. Brukt som monoterapi i en dose på 10 mg, reduserte Edistride HbA1c nivåer med 0, 66% mer enn placebo etter 24 uker. I kombinasjon med andre antidiabetiske legemidler reduserte Edistride 10 mg HbA1c nivåer med 0, 54-0, 68% mer enn placebo etter 24 uker.

Sammenlignet med sulfonylurea-behandling, har Edistride vist minst like effekt: begge stoffene resulterte i en reduksjon av HbA1c-nivåene med 0, 52% etter 52 uker.

Hva er risikoen forbundet med Edistride - Dapagliflozin?

Den vanligste bivirkningen av Edistride (som kan påvirke mer enn 1 av 10 personer) er hypoglykemi når det gis i kombinasjon med en sulfonylurea eller insulin. For fullstendig liste over bivirkninger og begrensninger av Edistride, se pakningsvedlegget.

Hvorfor har Edistride - Dapagliflozin blitt godkjent?

Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Edistride's fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU.

CHMP konkluderte med at Edistride har vist seg å være effektivt for å redusere blodsukkernivået hos pasienter med type 2 diabetes, enten som monoterapi eller i kombinasjon med andre antidiabetiske legemidler med forskjellige virkemekanismer. Videre har andre gunstige effekter blitt observert, inkludert vekttap og en reduksjon av blodtrykket.

Vanlige observerte bivirkninger, som for eksempel økt infeksjoner i kjønnsorganene og i mindre grad av urinveiene (infeksjon av strukturer som bærer urin), var relatert til virkemåten av medisinen og regnes som håndterbar . Et lavt, men høyere antall blære-, bryst- og prostatakreft tilfeller ble observert hos pasienter behandlet med edistride enn i placebogruppen. Imidlertid oppsto ingen forskjeller mellom gruppene da alle typer kreft ble vurdert; Videre møtte ikke prekliniske studier som undersøker risikoen for kreft med Edistride denne risikoen. Utvalget anbefalte at ytterligere studier utføres for å undersøke dette problemet videre.

Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Edistride - Dapagliflozin?

En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Edistride brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i oppsummeringen av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Edistride, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter.