Hva er Olanzapine Apotex?
Olanzapin Apotex er et legemiddel som inneholder den aktive substansen olanzapin. Det er tilgjengelig som runde hvite filmdrasjerte tabletter (2, 5, 5, 7, 5 og 10 mg) og gule smeltetabletter (5, 10, 15 og 20 mg). Smeltetabletter er tabletter som oppløses i munnen.
Olanzapin Apotex er et "generisk legemiddel". Dette betyr at Olanzapine Apotex ligner på "referansemedisiner" som allerede er godkjent i EU (Zyprexa og Zyprexa Velotab).
Hva brukes Olanzapine Apotex til?
Olanzapin Apotex er indisert for behandling av voksne med schizofreni. Schizofreni er en psykisk sykdom preget av en rekke symptomer, inkludert disorganisering av tanke og språk, hallusinasjoner, mistenkelighet og vrangforestillinger (falsk tro). Olanzapin Apotex er også effektivt for å opprettholde klinisk forbedring hos pasienter som har reagert på første behandling.
Olanzapin Apotex brukes også til behandling av maniske episoder (spesielt euforisk humør) fra moderat til alvorlig hos voksne. Det kan også brukes til å forhindre tilbakefall av slike episoder (tilbakefall) hos voksne med bipolar lidelse (en psykisk sykdom preget av veksling av euforiske faser og depressive faser) som har reagert på den første behandlingen.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Olanzapine Apotex?
Den anbefalte startdosen av Olanzapin Apotex avhenger av sykdommen som skal behandles. For skizofreni og forebygging av maniske episoder er det 10 mg daglig, for behandling av maniske episoder er det 15 mg daglig, med mindre det brukes i kombinasjon med andre legemidler, i så fall kan startdosen være 10 mg daglig. Dosen bør justeres avhengig av pasientens respons og graden av toleranse for behandlingen. Vanlig dose varierer mellom 5 og 20 mg daglig. De smeltetabletter må plasseres på tungen, hvor de er spredt i spytt, eller de kan oppløses i vannet før de tas. Den opprinnelige dosen må kanskje reduseres til 5 mg per dag hos pasienter over 65 år og hos pasienter med lever- eller nyreproblemer.
Hvordan jobber Olanzapine Apotex?
Den aktive substansen i Olanzapine Apotex, olanzapin, er et antipsykotisk legemiddel, kjent som et "atypisk" antipsykotisk middel, da det skiller seg fra de gamle antipsykotiske stoffene som er tilgjengelig siden 1950-tallet. Selv om ikke akkurat kjent, er virkningsmekanismen å binde seg til noen forskjellige reseptorer på overflaten av nerveceller i hjernen. På denne måten avbrytes signaler som overføres mellom hjernecellene av "neurotransmittere", dvs. kjemikaliene som tillater at nervceller kommuniserer med hverandre. Det antas at den fordelaktige effekten av olanzapin skyldes dets evne til å blokkere reseptorer for nevrotransmittere 5-hydroksytryptamin (også kalt serotonin) og dopamin. Fordi disse nevrotransmitterene er involvert i skizofreni og bipolar lidelse, bidrar olanzapin til normalisering av hjerneaktivitet, og reduserer symptomene på disse sykdommene.
Hvordan har Olanzapine Apotex blitt studert?
Fordi Olanzapine Apotex er et generisk legemiddel, har pasientstudier vært begrenset til test som er utformet for å demonstrere dets bioekvivalens til referansemedisinene. Legemidler er bioekvivalente når de produserer de samme nivåene av aktiv ingrediens i kroppen.
Hva er fordelene og risikoen ved Olanzapine Apotex?
Siden Olanzapin Apotex er et generisk legemiddel og er bioekvivalent med referansemedisinen, skal dets fordeler og risiko for stoffet være det samme som det sistnevnte.
Hvorfor har Olanzapine Apotex blitt godkjent?
CHMP (komité for legemidler til mennesker) konkluderte med at i henhold til EUs krav har Olanzapine Apotex vist seg å ha sammenlignbar kvalitet og være bioekvivalent med Zyprexa og Zyprexa Velotab. Det er derfor CHMPs mening at, som i tilfelle Zyprexa og Zyprexa Velotab, oppveier fordelene de identifiserte risikoene. Utvalget anbefalte tildeling av markedsføringstillatelse for Olanzapine Apotex.
Mer informasjon om Olanzapine Apotex
Den 10. juni 2010 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse gyldig i hele EU til Apotex Europe BV for Olanzapine Apotex. Markedsføringstillatelsen er gyldig i fem år, hvoretter den kan fornyes.
For full EPAR for Olanzapine Apotex klikk her. For mer informasjon om behandling med Olanzapine Apotex, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Den fullstendige EPAR for referansemedisinen finnes også på agenturets nettsted.
Sist oppdatert av dette sammendraget: 04-2010.
