narkotika

Neofordex - Dexamethason

Hva er Neofordex - Dexamethason brukt til?

Neofordex er et legemiddel som brukes i kombinasjon med anticancer medisiner for å behandle voksne med myelom som har utviklet symptomer. Multipelt myelom er en type hvite blodlegemer som kalles plasmaceller, som er en del av immunsystemet (kroppens naturlige forsvar).

Neofordex inneholder det aktive stoffet dexametason og er et "hybridmedisin". Dette betyr at det ligner på et referansemedisin som inneholder samme aktive ingrediens, men Neofordex er tilgjengelig i høyere doser. Referansemedisin for Neofordex er Dectancyl.

Hvordan brukes Neofordex - Dexamethasone?

Neofordex kan bare fås på resept og behandling skal startes og overvåkes av en lege med erfaring i behandling av multiple myelomer.

Neofordex er tilgjengelig som 40 mg tabletter. Den vanlige dosen er 40 mg en gang daglig, fortrinnsvis tatt om morgenen. Dosen og frekvensen som Neofordex skal tas for, varierer imidlertid avhengig av legemidlene som er gitt og pasientens tilstand. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.

Hvordan virker Neofordex - Dexamethasone?

Det aktive stoffet i Neofordex, dexamethason, tilhører en gruppe medisiner kjent som kortikosteroider. I flere myelomer brukes Neofordex i kombinasjon med anticancer medisiner for å ødelegge tumorplasma celler. Denne handlingen interagerer med forskjellige proteiner (kjernefaktoren KB og caspase 9) som regulerer celledød. Neofordex kan også redusere noen uønskede effekter av kreftbehandling, som kvalme og oppkast.

Hvilken fordel har Neofordex - Dexamethason vist i studiene?

Siden effekten av høye doser dexametason i multippel myelom er godt etablert, presenterte selskapet noen studier i litteraturen om bruk av dexametason for behandling av flere myelomer for Neofordex.

Videre viste en bioekvivalensstudie utført på 24 friske frivillige at Neofordex har kvaliteter som er sammenlignbare med Dectancyl, referansemedisinen.

Hva er risikoen forbundet med Neofordex - Dexamethason?

De vanligste bivirkningene med Neofordex (som kan påvirke mer enn 1 av 10 personer) inkluderer hyperglykemi (høyt blodsukkernivå), søvnløshet (problemer med å sove), muskelsmerter og svakhet, asteni (svakhet), tretthet, ødem hevelse) og vektøkning. Mindre vanlige og likevel alvorlige bivirkninger inkluderer lungebetennelse (lungebetennelse) og andre infeksjoner og psykiatriske lidelser som depresjon. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Neofordex, se pakningsvedlegget.

Neofordex bør ikke brukes til pasienter med aktiv virussykdom (spesielt hepatitt, kaldssår, helvedesild eller kokeposer) eller med ukontrollert psykose (en forandret virkelighetsfølelse). For fullstendig liste over begrensninger, se pakningsvedlegget.

Hvorfor har Neofordex - Dexamethasone blitt godkjent?

Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) konkluderte med at Neofordex har vist seg å ha sammenlignbar kvalitet til Dectancyl, og at bruk av høye doser dexametason i multiple myelom er godt etablert. CHMP bestemte derfor at fordelene til Neofordex er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU.

Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Neofordex - Dexamethason?

En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Neofordex brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Neofordex, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter. Ytterligere informasjon er tilgjengelig i sammendraget av risikostyringsplanen.

Mer informasjon om Neofordex - Dexamethasone

For hele EPAR og sammendraget av Neofordex risikostyringsplan, se agenturets nettsted: ema.europa.eu/Find medisin / Human Medicine / Europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om behandling med Neofordex, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt lege eller apotek.