Hva er Invokana - kanagliflozin brukes til og hva brukes det til?
Invokana er en diabetes medisin som inneholder det aktive stoffet canagliflozin . Det er indisert hos voksne pasienter med type 2 diabetes mellitus for å forbedre blodsukkerkonsentrasjonen. Invokana kan brukes som eneste behandling når diett og trening alene ikke gir tilstrekkelig kontroll over blodsukkernivået hos pasienter som ikke kan ta metformin (et annet antidiabetisk legemiddel). Invokana kan også brukes som en tilleggsbehandling i kombinasjon med andre antidiabetiske legemidler, inkludert insulin, når disse legemidlene, sammen med kosthold og mosjon, ikke gir tilstrekkelig diabeteskontroll.
Hvordan brukes Invokana - canagliflozin?
Invokana er tilgjengelig som tabletter (100 og 300 mg) og kan bare fås på resept. Tablettene tas en gang daglig, helst før dagens første måltid. Den anbefalte startdosen er 100 mg en gang daglig. Om nødvendig kan dosen økes til 300 mg en gang daglig. Fordi effekten av Invokana er avhengig av nyrefunksjon, reduseres effekten og toleransen av medisinen hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Derfor er bruk av Invokana ikke anbefalt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon bør dosen være begrenset til 100 mg en gang daglig. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan virker Invokana - canagliflozin?
Type 2 diabetes er en sykdom hvor bukspyttkjertelen ikke produserer nok insulin for å kontrollere nivået av glukose i blodet eller hvor kroppen ikke klarer å bruke insulin effektivt, noe som fører til økte nivåer av glukose i blodet. Det aktive stoffet i Invokana, canagliflozin, virker ved å blokkere et protein i nyrene kalt type 2-natrium-glukose transportør (SGLT2). SGLT2 er et protein som er ansvarlig for resabsorpsjon av glukose i blodet (blodbanen) fra urin, når blodet filtreres gjennom nyrene. Ved å blokkere virkningen av SGLT2, induserer Invokana eliminering av mer glukose gjennom urinen og reduserer følgelig konsentrasjonen av glukose i blodet.
Hvilken fordel har Invokana - canagliflozin vist under studiene?
Invokana har blitt studert i 9 hovedstudier med totalt 10.000 pasienter med type 2 diabetes. En av studiene sammenlignet Invokana, som brukes alene til pasienter med utilstrekkelig kontrollert blodsukkernivå. diett og mosjon, med placebo (en dummybehandling). Tre studier undersøkte effekten av Invokana brukt som en tilleggsbehandling i kombinasjon med en annen antidiabetisk medisin (metformin eller insulin), mens tre andre studier analyserte effekten av Invokana brukt som tilleggsbehandling i kombinasjon med to andre antidiabetiske legemidler (inkludert metformin ), hos pasienter der behandling med slike legemidler, i tillegg til kosthold og mosjon, ikke var tilstrekkelig til å sikre tilstrekkelig diabeteskontroll. Endelig ble det utført en studie på pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon, mens en annen studie inkluderte pasienter i alderen 55 til 80 år. I alle studiene var hovedmålet for effektivitet nivået i blodet av et stoff som kalles glykosylert hemoglobin (HbA1c), noe som gir en indikasjon på effekten av blodglukosekontroll. Invokana var mer effektivt enn placebo og minst like effektivt som komparatormedisiner for å redusere HbA1c-nivåene, hvis det brukes enten som monoterapi eller i kombinasjon med andre antidiabetiske legemidler:
- brukt som monoterapi ved 100 mg dosen, reduserte Invokana HbA1c nivåer med 0, 91% mer enn placebo etter 26 uker, mens 300 mg dosen resulterte i en reduksjon på 1, 16% sammenlignet med placebo placebo;
- i studiene som undersøkte effekten av Invokana tatt i kombinasjon med en eller to andre antidiabetika, var reduksjonen av HbA1c-nivåene etter 26 uker sammenlignet med placebo mellom 0, 76% og 0, 92 % mer med 300 mg dosen og mellom 0, 62% og 0, 74% mer med 100 mg dosen;
- brukt som tillegg til insulin i en dose på 300 mg, reduserte Invokana HbA1c nivåer med 0, 73% mer enn placebo etter 18 uker, mens 100 mg dosen resulterte i en reduksjon på 0, 65% i mer enn placebo;
- Invokana har også vist seg å være minst like effektive som de anti-diabetiske medisinene glimepirid og sitagliptin etter 52 ukers behandling;
- studien utført hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon viste at effekten av Invokana, selv om den er lavere i disse fagene, fortsatt er klinisk relevant: 100 mg dosen førte til reduksjon av HbA1c nivåer høyere enn 0, 3 % sammenlignet med placebo;
- Til slutt, fra studien utført på eldre pasienter, opplevde klinisk signifikant effekt av Invokana selv hos personer over 75 år: tatt i doser på 300 mg og 100 mg, induserte Invokana en reduksjon i HbA1c nivåer over placebo av henholdsvis 0, 70% og 0, 57%.
Hva er risikoen forbundet med Invokana - canagliflozin?
De vanligste bivirkningene av Invokana er hypoglykemi (redusert blodsukkernivå), når det gis i kombinasjon med insulin eller sulfonylurea, vulvovaginal candidiasis (en soppinfeksjon i det kvinnelige kjønnsområdet forårsaket av Candida), urinveisinfeksjon (infeksjon av strukturer tildelt transporturin) og polyuri (produksjon av for mye urin) eller pollakiuri (uregelmessig økning i hyppigheten av urinering).
For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert med Invokana, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Invokana - canagliflozin blitt godkjent?
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Invokana fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU. CHMP konkluderte med at Invokana har vist seg å være effektivt for å redusere blodsukkernivået. Invokana-behandling induserte også vekttap og redusert blodtrykk, to effekter som anses gunstige hos pasienter med diabetes. Sikkerhetsprofilen ble ansett som lik med andre legemidler som tilhører samme klasse (SGLT2-hemmere). Viktige bivirkninger er identifisert, inkludert dehydrering og urinveisinfeksjon, men disse effektene ble ansett å håndteres.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Invokana - canagliflozin?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Invokana brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Invokana, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter.
Øvrig informasjon om Invokana - canagliflozin
Den 15. november 2013 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Invokana, gyldig over hele EU. For mer informasjon om behandling med Invokana, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Siste oppdatering av denne sammendraget: 11-2013
