Ecalta - anidulafungina

Hva er Ecalta?

Ecalta kommer i pulverform til infusjonsvæske, oppløsning i en blodåre, tilgjengelig med eller uten løsningsmiddel, og er basert på aktiv anidulafungin.

Hva brukes Ecalta til?

Ecalta brukes til å behandle invasiv candidiasis (en type soppinfeksjon forårsaket av en gjær, kalt Candida ). Begrepet "invasiv" indikerer at soppen har spredt seg inn i blodet. Ecalta brukes kun hos ikke-neutropeniske voksne (som ikke har lave nivåer av nøytrofiler, en type hvite blodlegemer).

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Ecalta?

Behandlingen med Ecalta skal startes av en lege som har erfaring med å behandle invasive soppinfeksjoner.

Ecalta gis ved en startdose på 200 mg på den første dagen, etterfulgt av 100 mg daglig fra og med den andre dagen. For å unngå bivirkninger, skal Ecalta kun administreres som en infusjon med en maksimal hastighet på 1, 1 mg per minutt: dette betyr ca. tre timer for den første infusjonen og en og en halv time for påfølgende infusjoner. Varigheten av behandlingen avhenger av pasientens respons. Vanligvis bør behandlingen fortsette i minst to uker etter den siste gjenkjenningen av soppen i pasientens blod.

Hvordan jobber Ecalta?

Den aktive ingrediensen i Ecalta, anidulafungin, er et antifungal stoff, som tilhører gruppen av "echinocandiner". Det virker ved å forstyrre produksjonen av en komponent av soppcellen veggen kalt 1, 3-β-D-glukan, som er nødvendig for soppen å fortsette å leve og vokse. Svampceller behandlet med Ecalta har ufullstendige eller defekte cellevegger, noe som gjør dem skjøre og ikke i stand til å vokse. Listen over sopp mot hvilke Ecalta er aktiv, kan konsulteres i sammendraget av produktegenskaper (også inkludert i EPAR).

Hvordan har Ecalta blitt studert?

Ecalta ble evaluert i en hovedstudie som involverte 261 pasienter med invasiv candidiasis. Effektene av Ecalta har blitt sammenlignet med fluconazol (et annet antifungalt stoff). Begge legemidlene ble gitt ved infusjon i en periode på 14 til 42 dager. Hovedparameteren for å bestemme effekten var basert på antall pasienter som reagerte på behandling, oppdaget på slutten av det samme. Et respons ble definert som en signifikant eller fullstendig forbedring i symptomer uten behov for ytterligere antifungal behandling og uten Candida- spor i pasientens prøver.

Hvilke fordeler har Ecalta vist i studiene?

Ecalta var mer effektivt enn flukonazol ved behandling av invasiv candidiasis. Ved behandlingens slutt reagerte 76% av pasientene behandlet med Ecalta (96 av 127) på behandling, sammenlignet med 60% av pasientene behandlet med flukonazol (71 av 118).

Hva er risikoen forbundet med Ecalta?

De vanligste bivirkningene som er sett hos Ecalta (1-10 pasienter på 100 behandlet) er koagulopati (problemer med blodpropp), kramper, hodepine, diaré, oppkast, kvalme, økte nivåer av kreatinin (en markør for nyresvikt), blodutslett, kløe, hypokalemi (lavt blodkaliumnivå), rødme (rødhet i huden) og økte blodnivåer av alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, bilirubin og gamma-glutamyltransferase (markører av leverproblemer). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert hos Ecalta, se pakningsvedlegget.

Ecalta skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot anidulafungin, til noen av de andre komponentene eller til andre legemidler i echinocandinklassen.

Hvis den versjonen av medisinen som er distribuert med løsemiddel, brukes, inneholder infusjonen alkohol i en mengde som ligner på et lite glass vin eller øl. Dette bør tas i betraktning hvis medisinen er gitt til pasienter som gravide kvinner, alkoholikere eller pasienter med leversykdom. Hvis versjonen av Ecalta uten løsningsmiddel brukes, må pulveret oppløses i vann, og den resulterende infusjonen inneholder ikke alkohol.

Siden Ecalta kan påvirke leveren, bør pasienter som viser tegn på leverproblemer under behandling, monitoreres nøye.

Hvorfor har Ecalta blitt godkjent?

Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) konkluderte med at fordelene ved Ecalta er større enn risikoen for behandling av invasiv candidiasis hos ikke-nøytropeniske voksne pasienter.

Utvalget bemerket imidlertid at den viktigste Ecalta-studien inkluderte et utilstrekkelig antall pasienter med nøytropeni for å demonstrere effekten av medisinen i denne gruppen. Han bemerket også at Ecalta har blitt studert hovedsakelig hos pasienter med candidemi (forekomst av Candida i blodet) og bare hos et begrenset antall pasienter med dyp vevsinfeksjoner eller abscesser. Utvalget anbefalte derfor at Ecalta fikk markedsføringstillatelse.