Hva er CellCept?
CellCept er et legemiddel som inneholder det aktive stoffet mycophenolate mofetil. Det er tilgjengelig som kapsler (250 mg), tabletter (500 mg), pulver til oral suspensjon (1 g / 5 ml) og pulver til infusjonsvæske, oppløsning (drypp i en blodåre: 500 mg).
Hva brukes CellCept til?
CellCept brukes til å forhindre avvisning av nyre, hjerte eller lever transplantert av kroppen. Det gis i kombinasjon med ciklosporin og kortikosteroider (andre legemidler angitt for å forebygge organavstødning).
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes CellCept?
Behandling med CellCept bør startes og videreføres av en kvalifisert transplantasjonsspesialist.
Administrasjonsmåten og dosen av CellCept avhenger av typen organ transplantert og på alder, høyde og vekt av pasienten.
Ved nyretransplantasjon er den anbefalte dosen hos voksne 1, 0 g to ganger daglig per munn (kapsler, tabletter eller oral suspensjon) som starter innen 72 etter transplantasjonen. CellCept kan også administreres som infusjon over to timer, innen 24 timer etter operasjonen og i en periode som ikke overstiger 14 dager. Hos barn og ungdom i alderen 2 til 18 år beregnes dosen CellCept basert på høyde og vekt og skal administreres oralt.
Ved hjertetransplantasjon er den anbefalte dosen hos voksne 1, 5 g to ganger daglig i munnen, gitt innen fem dager etter transplantasjonen.
Til slutt, ved hepatisk transplantasjon hos voksne, bør CellCept administreres som en infusjon på 1, 0 g to ganger daglig for de første fire dagene etter transplantasjonen. Etterpå, så snart det kan tolereres, blir det sendt til oral administrering av 1, 5 g to ganger om dagen. Bruk av CellCept er ikke anbefalt hos barn etter hjerte- eller levertransplantasjon, fordi det ikke foreligger noen informasjon om effekten av produktet i denne gruppen av pasienter.
Hos pasienter med lever- eller nyreproblemer kan det være nødvendig å justere dosen. For mer informasjon, se sammendrag av produktegenskaper, også inkludert i EPAR.
Hvordan fungerer CellCept?
Det aktive stoffet i CellCept, mykofenolatmofetil, er et immunosuppressivt middel. I kroppen blir CellCept omdannet til mykofenolsyre, som blokkerer et enzym kalt "inosin-monofosfat-dehydrogenase". Dette enzymet er viktig for dannelsen av DNA i celler, spesielt i lymfocytter (en type hvite blodlegemer involvert i avvisning av organtransplantasjoner). Ved å hindre produksjon av nytt DNA, reduserer CellCept farten for lymfocyttproliferasjon. På denne måten begrenser stoffet disse cellers evne til å gjenkjenne og angripe det transplanterte organet og redusere risikoen for organavstødning.
Hvilke studier har blitt utført på CellCept?
CellCept kapsler og tabletter ble undersøkt i tre studier med totalt 1 493 voksne som gjennomgikk nyretransplantasjon, en studie utført på 650 voksne etter hjerte-transplantasjon og en studie utført på 565 transplanterte voksne av leveren. Effekten av CellCept ble sammenlignet med azathioprin (et annet anti-avstøtende legemiddel) i alle studier, bortsett fra en nyretransplantasjonsstudie, der den ble sammenlignet med placebo (en dummybehandling). En annen studie undersøkte effekten av CellCept oral suspensjon hos 100 barn som gjennomgår nyretransplantasjon. Syklosporin og kortikosteroider ble også administrert til alle pasienter i alle utførte studier; Hovedmålet for effektivitet var andelen pasienter i hvem, etter seks måneder, var det transplanterte organet blitt avvist.
Videre studier har vist at infusjonsoppløsningen og oral suspensjon gir lignende konsentrasjoner av den aktive ingrediensen i blodet sammenlignet med kapslene.
Hvilken fordel har CellCept vist i studiene?
CellCept var like effektivt som azathioprin og mer effektivt enn placebo for å forhindre avvisning av nyretransplantasjoner seks måneder etter operasjonen. Hos barn som gjennomgikk nyretransplantasjon, var de observerte avslagshastighetene lik de som ble registrert hos voksne som ble behandlet med CellCept, og lavere enn de som ble funnet i andre studier utført på barn som ikke hadde mottatt CellCept.
I hjertetransplantasjonsstudien hadde ca. 38% av pasientene behandlet med CellCept og de som ble behandlet med azatioprin, avslag etter seks måneder. Etter levertransplantasjon ble det nye organet avvist på seks måneder, 38% av pasientene behandlet med CellCept sammenlignet med 48% av pasientene behandlet med azathioprin, mens andelen pasienter som hadde mistet sin nye lever ett år etter transplantasjonen Det var lik i begge grupper (ca. 4%).
Hva er risikoen forbundet med CellCept?
Den mest alvorlige risikoen forbundet med CellCept er mulig utvikling av kreft, spesielt lymfomer og hudkreft. De vanligste bivirkningene som er observert med CellCept administrert i kombinasjon med ciklosporin og kortikosteroider (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er sepsis (blodinfeksjon), gastrointestinal candidiasis (en soppinfeksjon i magen eller tarmene), infeksjon av urinveier (infeksjon av strukturer som er ansvarlige for urinpassasje), herpes simplex (en virusinfeksjon som produserer sår eller vesikler), herpes zoster (en infeksjon med viruset som er ansvarlig for vannkopper og helvetesild), leukopeni (reduksjon i antall hvite blodlegemer), trombocytopeni (reduksjon i antall blodplater), anemi (reduksjon i antall røde blodlegemer), oppkast, magesmerter, diaré og kvalme. For fullstendig liste over bivirkninger rapportert hos CellCept, se pakningsvedlegget.
CellCept skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot mykofenolatmofetil eller mykofenolsyre. Legemidlet bør ikke brukes under amming. CellCept-behandling er kontraindisert hos gravide kvinner. Før du begynner behandling, kontroller at graviditetstesten er negativ. I tillegg bør effektiv prevensjon brukes før starten av behandlingen, for hele varigheten og i seks uker etter seponering.
Hvorfor har CellCept blitt godkjent?
Utvalget for humanmedisinske preparater (CHMP) konkluderte med at fordelene med CellCept oppveier risikoen i kombinasjon med ciklosporin og kortikosteroider for profylakse av akutt avstøt hos pasienter som mottar nyre-, kardial eller hepatisk allograft. Utvalget anbefaler derfor at CellCept får markedsføringstillatelse.
Mer informasjon om CellCept
Den 14. februar 1996 ga European Commission en markedsføringstillatelse gyldig for CellCept, gyldig i hele EU, til Roche Registration Limited. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 14. februar 2001 og 14. februar 2006.
For den fullstendige evalueringen (EPAR) for CellCept, klikk her.
Siste oppdatering av denne sammendraget: 02-2008.
