Hva er Orbactiv - oritavancin brukes til?
Orbactiv er et antibiotikum som brukes hos voksne til behandling av akutte (kortvarige) bakterielle infeksjoner i hud- og hudstrukturen (vevet som er tilstede under huden), inkludert smittsom cellulitt (betennelse i dypt hudvev), kutane abscesser og infiserte sår . Den inneholder det aktive stoffet oritavancin. Før du bruker Orbactiv, må leger vurdere offentlige retningslinjer for riktig bruk av antibiotika.
Hvordan brukes Orbactiv - oritavancin?
Orbactiv er tilgjengelig som et pulver som skal gjøres opp i en infusjonsoppløsning (drypp) i en vene og kan kun fås på resept. Anbefalt dose er 1 200 mg administrert som en enkelt intravenøs infusjon som varer 3 timer.
Hvordan virker Orbactiv - oritavancin?
Den aktive ingrediensen i Orbactiv, oritavancin, er en type antibiotika som kalles glykopeptid. Det virker ved å hindre at enkelte bakterier danner deres cellevegger og derved dræper dem. Orbactiv har vist seg å virke mot bakterier (for eksempel meticillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA)) for hvilken standard antibiotika ikke er effektive. Sammendraget av produktegenskaper (også inkludert i EPAR) inneholder listen over bakterier som Orbactiv er aktiv på.
Hvilken fordel har Orbactiv - oritavancin vist under studiene?
Orbactiv administrert som en enkelt infusjon ble sammenlignet med en 7-10 dagers behandling basert på vancomycin (et annet glykopeptid) i to hovedstudier med totalt 1 959 pasienter med akutte bakterielle hudinfeksjoner og hudstrukturer inkludert smittsom cellulitt, kutane abscesser og infiserte sår. Forhold forårsaket av MRSA var også blant de undersøkte infeksjonene. I begge studier var hovedmålet for effektivitet antall pasienter som reagerte på innledende terapi innen 3 dager som viste en forbedring i huden i det infiserte området og forsvunnelsen av feberen, slik at behovet for å administrere et nytt antibiotika manglet . Studiene vurderte også antall pasienter som ble gjenfunnet ved infeksjon ved slutten av behandlingen. Orbactiv hadde en effekt som var minst lik avkomycin ved behandling av infeksjon: 80, 1% av pasientene behandlet med Orbactiv i den første studien og 82, 3% av dem i den andre studien sammenlignet med 82 reagerte på behandling., Henholdsvis 9% og 78, 9% av pasienter behandlet med vancomycin. Videre ble 82, 7% av pasientene behandlet med Orbactiv i den første studien og 79, 6% av dem i den andre studien funnet å bli helbredet fra infeksjon sammenlignet med henholdsvis 80, 5% og 80, 0% av pasienter behandlet med komparator medisin.
Hva er risikoen forbundet med Orbactiv - oritavancin?
De vanligste bivirkningene med Orbactiv (sett hos 5 pasienter eller over 100) er kvalme, overfølsomhetsreaksjoner eller reaksjoner på injeksjonsstedet og hodepine. De vanligste bivirkningene knyttet til seponering av behandling var cellulitt og osteomyelitt (beininfeksjon). Pasienter behandlet med Orbactiv bør ikke motta infusjon av ufraksjonert heparin (et legemiddel som brukes til å forhindre dannelse av blodpropper) i minst 48 timer etter doseringen av Orbactiv. For fullstendig liste over alle bivirkninger og begrensninger med Orbactiv, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Orbactiv - oritavancin blitt godkjent?
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Orbactivs fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU. CHMP er av den oppfatning at Orbactiv, som kan gis i en enkelt dose, kan være et gyldig alternativ terapeutisk alternativ for akutte bakterielle infeksjoner i hud og hudstrukturer. Selv om sikkerhetsprofilen til Orbactiv generelt er lik den for andre glykopeptider, oppdaget CHMP at noen bivirkninger, inkludert abscesser og beininfeksjoner, forekom oftere. CHMP mener at disse bivirkningene er håndterbare og tilstrekkelig adressert i produktinformasjonen.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Orbactiv - oritavancin?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Orbactiv brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Orbactiv, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter. Ytterligere informasjon er tilgjengelig i sammendraget av risikostyringsplanen
Mer informasjon om Orbactiv - oritavancin
Den 19. mars 2015 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for Orbactiv, gyldig i hele EU. For mer informasjon om behandling med Orbactiv, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Siste oppdatering av dette sammendraget: 03-2015
