VENNLIGST MERK: Legemidlet er ikke lenger godkjent
Hva er Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?
Teysuno er et legemiddel som inneholder de aktive stoffene tegafur, gimeracil og oteracil. Det er tilgjengelig som hvite og brune kapsler som inneholder 15 mg tegafur med 4, 35 mg gimeracil og 11, 8 mg oteracil, og i form av hvite kapsler som inneholder 20 mg tegafur med 5, 8 mg gimeracil og 15, 8 mg oteracil.
Hva er Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil brukt til?
Teysuno er indisert hos voksne for behandling av mage kreft (magekreft). Legemidlet er gitt i kombinasjon med cisplatin (en annen anticancer medisin).
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?
Teysuno bør bare foreskrives av en spesialist lege som har erfaring med å behandle kreftpasienter med anticancer medisiner.
Teysuno brukes i kombinasjon med cisplatin i en gjentatt behandlingssyklus hver 4. uke, startende på dagen for administrering av cisplatin. Dosen som skal tas, er beregnet ut fra aktiv ingrediens tegafur og pasientens kroppsoverflate (dvs. med hensyn til pasientens høyde og vekt). Den anbefalte dosen for en behandlingssyklus er 25 mg / m2 to ganger daglig, om morgenen og om kvelden, i tre uker etterfulgt av 7 hviledager. Syklusen gjentas hver 4. uke, selv etter at cisplatinadministrasjonen er stoppet ved slutten av seks sykluser. Teysuno kapsler tas med vann minst en time før eller etter måltider. For mer informasjon om bruk av Teysuno, inkludert hvordan du tar det i kombinasjon med cisplatin, se oppsummering av produktegenskaper (også en del av EPAR).
Hvordan virker Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?
Det aktive stoffet i Teysuno, tegafur, er en cytotoksisk medisin (et stoff som dreper celler i aktiv deling, for eksempel kreftceller) som tilhører gruppen av "antimetabolitter". Tegafur er et "prodrug" som er et legemiddel som en gang blir administrert i kroppen, blir til et kjemikalie kalt 5-fluorouracil (5-FU). 5-FU er en analog av pyrimidin, et stoff som er tilstede i det genetiske materialet i celler (DNA og RNA). I kroppen erstatter 5-FU pyrimidin og forstyrrer enzymer involvert i DNA-syntese. På den måten forhindrer den veksten av svulstceller til den blir ødelagt.
De to andre aktive ingrediensene i Teysuno tillater tegafur å være effektive ved lave doser og med færre uønskede effekter: gimeracil hindrer nedbrytning av 5-FU og oteracil ved å redusere aktiviteten av 5-FU i normalt intestinalt vev av ikke-naturen svulst.
Hvilke studier har blitt utført på Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?
Effektene av Teysuno ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker. I hovedstudien ble Teysuno sammenlignet med 5-FU-anticancer medisinen gitt ved infusjon hos 1 053 voksne med avansert magesekdom. Begge medisinene ble gitt i kombinasjon med cisplatin. Hovedmålene for effektivitet var pasientens overlevelsestid.
Hvilken fordel har Teysuno-tegafur / gimeracil / oteracil vist i studiene?
Behandling med Teysuno kapsler var like effektiv som 5-FU infusjonsterapi. Pasienter behandlet med Teysuno og cisplatin overlevde i gjennomsnitt 8, 6 måneder sammenlignet med 7, 9 måneder hos pasienter behandlet med 5-FU og cisplatin.
Hva er risikoen forbundet med Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?
Hos pasienter behandlet med Teysuno i kombinasjon med cisplatin, er de vanligste alvorlige bivirkningene (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) nøytropeni (reduksjon i antall hvite blodlegemer), anemi (reduksjon i antall røde blodlegemer i blodet) og tretthet. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Teysuno, se pakningsvedlegget.
Teysuno skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor det aktive stoffet eller noen av de andre innholdsstoffene. I tillegg bør Teysuno ikke brukes i følgende pasientgrupper:
- pasienter behandlet med en annen fluoropyrimidinbasert medisin (en gruppe kreftmedisiner som også tilhører Teysuno) eller som har hatt alvorlige og uventede reaksjoner på fluoropyrimidiner;
- personer med mangel på enzymet dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) og personer som i de siste fire ukene har blitt behandlet med et legemiddel som hemmer dette enzymet;
- gravide eller ammende kvinner;
- pasienter med alvorlige former for leukopeni, nøytropeni eller trombocytopeni (lave nivåer av hvite blodlegemer eller blodplater i blodet);
pasienter som lider av alvorlige nyreproblemer;
Pasienter som anbefales å bruke cisplatin.
Hvorfor har Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil blitt godkjent?
CHMP bestemte at Teysuno fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at det gis markedsføringstillatelse.
Øvrig informasjon om Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil
Den 14. mars 2011 ga Europakommisjonen en markedsføringstillatelse gyldig for Teysuno, gyldig i hele EU, til Taiho Pharma Europe Limited. Markedsføringstillatelsen er gyldig i fem år, hvoretter den kan fornyes.
Siste oppdatering av denne sammendraget: 01-2011.
