Hva er Tenofovir disoproxil Zentiva og hva brukes det til?
Tenofovirdisoproxil Zentiva er et antiviralt medisin som brukes til å behandle pasienter 12 år eller eldre med infeksjon av HIV-1-infeksjon med humant immunsviktvirus type 1, et virus som forårsaker oppnådd immunsviktssyndrom (aids) . Tenofovirdisoproxil Zentiva brukes i kombinasjon med andre medisiner for HIV. Hos ungdom (i alderen 12 til 18 år) er medisinen bare indikert hos pasienter som ikke kan motta førstelinjebehandling med andre nukleotid revers transkriptasehemmere (NRTI). For pasienter som tidligere har tatt andre legemidler mot HIV-infeksjon, bør legene bare forskrive Tenofovir disoproxil Zentiva etter å ha vurdert pasientens tidligere antivirale behandlinger eller sannsynligheten for at viruset reagerer på antivirale terapier.
Tenofovirdisoproxil Zentiva brukes også til å behandle kroniske (langsiktige) hepatitt B-virusinfeksjoner hos voksne og ungdommer 12 år eller eldre med leverskader, men hvis lever fortsatt virker (kompensert leversykdom). Hos voksne kan den også brukes til pasienter med leverskader hvis leveren ikke virker ordentlig (dekompensert leversykdom) og hos pasienter som ikke reagerer på lamivudinbehandling (et annet hepatitt B-legemiddel).
Tenofovirdisoproxil Zentiva inneholder det aktive stoffet tenofovirdisoproksil. Det er et "generisk legemiddel". Dette betyr at Tenofovirdisoproxil Zentiva ligner på et referansemedisin som allerede er godkjent i EU, kalt Viread. For mer informasjon om generiske medisiner, se spørsmål og svar ved å klikke her.
Hvordan brukes Tenofovir disoproxil Zentiva?
Tenofovirdisoproxil Zentiva kan bare oppnås på resept og behandling skal startes av en lege som har erfaring med behandling av HIV-infeksjon eller kronisk hepatitt B.
Tenofovirdisoproxil Zentiva er tilgjengelig som tabletter (245 mg) tatt en gang daglig oralt med mat. Dosen må kanskje reduseres eller medisinen gis sjeldnere hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon. For mer informasjon om hvordan du skal ta medisinen, inkludert dosering for voksne og ungdom, se oppsummering av produktegenskaper (også en del av EPAR).
Hvordan virker Tenofovir disoproxil Zentiva?
Den aktive ingrediensen i Tenofovir disoproxil Zentiva, tenofovirdisoproksil, er et "prodrug" som omdannes til tenofovir i kroppen.
Tenofovir er en nukleotid revers transkriptase inhibitor (NRTI). Ved HIV-infeksjon blokkerer den virkningen av revers transkriptase, et enzym produsert av HIV som gjør det mulig å smitte celler og reproducere. Tenofovirdisoproxil Zentiva, tatt i kombinasjon med andre antivirale legemidler, reduserer mengden HIV i blodet og holder den på et lavt nivå. Tenofovirdisoproxil Zentiva helbreder ikke HIV-infeksjon eller AIDS, men det kan forsinke skade på immunsystemet og utviklingen av infeksjoner og sykdommer assosiert med AIDS.
Tenofovir forstyrrer også virkningen av et enzym produsert av type B-hepatittvirus kalt "DNA-polymerase", som bidrar til dannelsen av viralt DNA. Tenofovirdisoproxil Zentiva stopper produksjonen av DNA av viruset, og forhindrer det i å bli multiplisert og spredt.
Hvilken fordel har Tenofovirdisoproxil Zentiva vist i studiene?
Fordi Tenofovirdisoproxil Zentiva er et generisk legemiddel, har studier hos pasienter blitt begrenset til test for å bestemme dets bioekvivalens til referansemedisinen, Viread. To medisiner er bioekvivalente når de produserer de samme nivåene av aktiv ingrediens i kroppen.
Fordi Tenofovirdisoproxil Zentiva er et generisk legemiddel og er bioekvivalent med referansemedisinen, anses dets fordeler og risiko for å være det samme som referansemedisinene.
Hva er risikoen forbundet med Tenofovirdisoproxil Zentiva?
Fordi Tenofovirdisoproxil Zentiva er et generisk legemiddel og er bioekvivalent med referansemedisinen, anses dets fordeler og risiko for å være det samme som referansemedisinene.
Hvorfor har Tenofovir disoproxil Zentiva blitt godkjent?
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) konkluderte med at i henhold til EU-kravene har Tenofovirdisoproxil Zentiva vist seg å ha sammenlignbar kvalitet og være bioekvivalent med Viread. Derfor vurderte CHMP at, slik det gjelder Viread, fordeler fordelene de identifiserte risikoene og anbefales å godkjenne bruken av Tenofovir disoproxil Zentiva i EU.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre sikker og effektiv bruk av Tenofovir disoproxil Zentiva?
Selskapet som markedsfører Tenofovirdisoproxil Zentiva, sørger for at alle leger som skal foreskrive eller administrere legemidlet, får illustrerende materiale som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon, særlig om risiko og forholdsregler som skal tas for nyrefunksjon og benvev.
Anbefalinger og forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter for Tenofovirdisoproxil Zentiva som skal brukes sikkert og effektivt, er også inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget.
Mer informasjon om Tenofovir disoproxil Zentiva
For hele EPAR av Tenofovir disoproxil Zentiva, se agenturets nettsted: ema.europa.eu/Find medisin / Human Medicine / Europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om behandling med Tenofovir disoproxil Zentiva, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt lege eller apotek.
Den fullstendige EPAR for referansemedisinen finnes også på agenturets nettsted.
