Hva er Cholestagel?
Cholestagel er et legemiddel som inneholder virkestoffet colesevelam. Det finnes i form av hvite kapsler (625 mg).
Hva brukes Cholestagel til?
Cholestagel brukes til å senke kolesterolet hos voksne med primær hyperkolesterolemi (høye nivåer av kolesterol i blodet). "Primær" betyr at det ikke er noen sykdommer som gir høyt kolesterolnivå.
- Cholestagel brukes, i tillegg til et kolesterolreduserende diett, til å senke nivåene av totalt kolesterol og "dårlig" kolesterol eller LDL (low density lipoprotein) i tilfeller der statiner (et annet legemiddel som reduserer kolesterol) de er ikke indikert eller tolereres ikke godt;
- Cholestagel brukes også, i tillegg til et statin og et kolesterolsenkende diett, til å senke LDL-kolesterolnivåene mer hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert bare med statin.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Cholestagel?
Den anbefalte dosen Cholestagel er fire til seks tabletter om dagen, tatt med mat og drikke. Tablettene kan tas på en gang eller i to delte doser gjennom dagen. Maksimal dose er syv tabletter om dagen, hvis de tas alene, og seks tabletter om dagen, hvis de tas med statin.
Før behandling må pasienter starte en diett som reduserer kolesterol, som de må fortsette å følge under behandlingen. Det er også nødvendig å måle blodkolesterolnivået før og under behandlingen for å kontrollere pasientrespons.
Hvordan fungerer Cholestagel?
Den aktive ingrediensen i Cholestagel, colesevelam, absorberes ikke av kroppen, men forblir i tarmen, der den binder seg til stoffer som kalles gallsyrer, som transporterer den ut av kroppen i avføringen. Siden gallsyrer ikke kan absorberes i blodet, må leveren gjøre flere gallsyrer. Som leveren bruker kolesterol for å lage gallsyrer, reduseres dette blodkolesterolnivået. Senking av kolesterolnivåer, spesielt LDL-kolesterol, reduserer risikoen for hjertesykdom.
Hvordan har Cholestagel blitt studert?
Cholestagel ble sammenlignet med placebo (en dummybehandling) i fem hovedstudier. To av disse studiene undersøkte Cholestagel på egen hånd hos 592 voksne og tre analyserte Cholestagel tatt i kombinasjon med et statin (lovastatin, simvastatin eller atorvastatin) hos 491 voksne. Hovedmålet for effektivitet var reduksjonen i LDL-kolesterolnivået ved slutten av studiene. Alle studier hadde en varighet på fire til seks uker, med unntak av en studie på Cholestagel tatt alene som varte i seks måneder.
Hvilken fordel har Cholestagel vist i studiene?
I studier av Cholestagen tatt alene, rapporterte over halvparten av pasientene behandlet med 3, 8 eller 4, 5 g Cholestagel (ca. seks til syv tabletter) en reduksjon i LDL-kolesterolnivået på 15-18% etter seks uker . I seks måneders studien ble nedgangen registrert på seks uker med 3, 8 g Cholestagel (ca. seks tabletter) opprettholdt i seks måneder. Derimot rapporterte pasienter behandlet med placebo ingen endring i LDL-kolesterolnivå. Effekten av Cholestagel har vist seg å være uavhengig av om medisinen ble tatt om morgenen, kvelden eller to ganger om dagen.
Resultatene fra de tre studiene der Cholestagel ble administrert sammen med statin resulterte i ytterligere 8% reduksjon i LDL-kolesterolnivåer med 2, 3 g Cholestagel (ca. fire tabletter) og 16% med 3, 8 g av Cholestagel (ca. seks tabletter).
Hva er risikoen forbundet med Cholestagel?
I studier var de vanligste bivirkningene av Cholestagel (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) flatulens (gass) og forstoppelse. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Cholestagel, se pakningsvedlegget.
Cholestagel skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot colesevelam eller noen av de andre innholdsstoffene. Det må ikke brukes til pasienter med tarm- eller galdeobstruksjon.
Hvorfor har Cholestagel blitt godkjent?
Utvalget for humanmedisinske produkter (CHMP) konkluderte med at fordelene med Cholestagel oppveier risikoen som en tilleggsbehandling i tillegg til dietten for å gi ytterligere reduksjon i LDL-kolesterolnivået hos voksne pasienter med primær hyperkolesterolemi som ikke er tilstrekkelig kontrolleres bare med statin og som adjuverende terapi i tillegg til dietten for å redusere høye nivåer av totalt kolesterol og LDL-kolesterol hos voksne pasienter med primær hyperkolesterolemi, for hvem statiner anses å være utilstrekkelig eller dårlig tolerert. Utvalget anbefalte tildeling av markedsføringstillatelsen for Cholestagel.
Mer informasjon om Cholestagel
Den 10. mars 2004 utstedte Europakommisjonen en markedsføringstillatelse for Cholestagel, gyldig i hele EU, til Genzyme Europe BV. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 10. mars 2009.
For hele EPAR av Cholestagel, klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 03-2009.
