VENNLIGST MERK: Legemidlet er ikke lenger godkjent
Hva er IOA - prevensjonspiller?
IOA er et legemiddel tilgjengelig i 24 hvite "aktive" tabletter som inneholder de aktive ingrediensene nomegestrolacetat (2, 5 mg) og østradiol (1, 5 mg), samt fire gule "inaktive" tabletter som ikke inneholder noen aktiv ingrediens.
Hva er IOA - prevensjonspiller brukt til?
IOA er en prevensjonspille. Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes IOA - prevensjonspiller?
En tablett om dagen bør tas i den perioden for hvilken prevensjon er nødvendig, starter med en aktiv tablett på den første dagen i syklusen. IOA presenteres i blister med 28 tabletter (24 hvite tabletter etterfulgt av 4 gule tabletter), tatt i sekvens med markører for å identifisere ukedagene for hver tablett.
Hvordan virker IOA - prevensjonspiller?
IOA er en prevensjonspille bestående av to aktive ingredienser, nomegestrolacetat (et progesteron) og østradiol (et østrogen). Estradiol er analog med et hormon som naturlig produseres av eggstokkene i menstruasjonssyklusen. Nomegestrolacetat er avledet fra hormonet kalt progesteron, som også produseres av eggstokkene under en menstruasjonssyklus. IOA virker ved å variere kroppens hormonbalanse for å hindre eggløsning, forandre livmorhalsslemmen og tynne endometriumet (livets indre foring).
Hvilke studier har blitt utført på IOA - prevensjonspiller?
Før det ble studert hos mennesker, ble virkningen av IOA analysert i eksperimentelle modeller.
IOA ble undersøkt i to hovedstudier med 4 433 kvinner mellom 18 og 50 år. Deltakere ble gitt både IOA og en annen prevensjonspille som inneholdt drospirenon og etinylestradiol i ett år (13 menstruasjonssykluser). Hovedmålet for effektivitet var antall kvinner mellom 18 og 35 år som ble gravid under eller kort tid etter behandlingen, uttrykt som graviditet ved bruk av "Pearl-indeksene". Pearl-indeksen er en standard måte å måle effekten av prevensjonsmidler på, som måler hvor mange uønskede graviditeter som forekommer i 100 kvinnerår (tilsvarende 1.300 menstruasjonssykluser). En lav perleindeks representerer en lavere mulighet til å være gravid.
Det foreligger ingen data på IOA hos ungdom under 18 år.
Hvilke fordeler har IOA - prevensjonspiller demonstrert?
Hos kvinner mellom 18 og 35 år var Pearl-indeksen ca. 0, 4 for IOA og 0, 8 for komparatormedikamentet i den første studien, og ca. 1, 2 for IOA og til 1, 9 for komparatormedikamentet i den andre studien.
Hva er risikoen forbundet med IOA - P-piller?
De hyppigste bivirkningene med IOA (sett hos flere enn 1 av 10 brukere) er akne og endring i menstruasjonsperioder (dvs. fravær eller uregelmessighet). For fullstendig liste over alle bivirkninger rapportert til IOA, se pakningsvedlegget.
IOA skal ikke brukes til kvinner som kan være overfølsomme (allergiske) mot nomegestrolacetat, østradiol eller noen av de andre innholdsstoffene. Det må ikke brukes av kvinner som har eller har hatt venøs eller arteriell trombose (blodpropp i blodårene eller arteriene), inkludert slag eller hjerteinfarkt eller som har visse risikofaktorer for trombose (svært høyt blodtrykk, diabetes med skade på blodkar, høyt kolesterolnivå). Det må ikke brukes til kvinner som opplever en blodproppssykdom (for eksempel protein C-mangel), migrene med aura (visuelle eller andre symptomer), alvorlige leverproblemer med leveren som ikke fungerer normalt, visse typer kreft eller unormal blødning i kjønnsområdet, hvis årsak ikke har blitt diagnostisert. For fullstendig liste over bruksbegrensninger, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har IOA - P-piller blitt godkjent?
CHMP bestemte at IOAs fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at det ble gitt markedsføringstillatelse.
Mer informasjon om IOA - prevensjonspiller
Den 16. november 2011 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for IOA, gyldig i hele EU.
For mer informasjon om IOA-terapi, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Siste oppdatering av denne sammendraget: 11-2011.
