Hva er NovoEight - turoctocog alfa brukt til og hva brukes det til?
NovoEight er et legemiddel som inneholder den aktive substansen turoctocog alfa . Det brukes til behandling og forebygging av blødning hos pasienter med hemofili A (en medfødt koagulasjonsforstyrrelse forårsaket av en faktor VIII-mangel). NovoEight kan brukes både på kort og lang sikt.
Hvordan brukes NovoEight - turoctocog alfa?
NovoEight kan kun fås på resept og behandling må startes under tilsyn av en lege som spesialiserer seg på behandling av hemofili. NovoEight er tilgjengelig som et pulver og løsningsmiddel som, når det blandes, danner en injeksjonsvæske til en ven. Dosen og varigheten av behandlingen varierer avhengig av om medisinen brukes til å behandle eller forhindre blødning, og avhenger av alvorlighetsgraden av hemofili, omfanget og plasseringen av blødningen og pasientens helsemessige forhold. For mer informasjon, se oppsummering av produktegenskaper (følger med EPAR). Pasienter eller omsorgspersoner kan gis eller gis NovoEight hjemme etter å ha mottatt passende instruksjoner. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan jobber NovoEight - turoctocog alfa?
Pasienter med hemofili A er født med en faktor VIII-mangel, noe som forårsaker problemer med blodpropp, inkludert blødning fra ledd, muskler eller indre organer. Den aktive ingrediensen i NovoEight, turoctocog alfa, virker i kroppen på samme måte som human faktor VIII, som fremmer blodkoagulasjon. NovoEight brukes til å korrigere faktor VIII-mangelen ved å erstatte den manglende faktor VIII for å gi midlertidig kontroll over koagulasjonsforstyrrelsen. Turoctocog alfa produseres ved en metode som kalles "rekombinant DNA-teknologi": det er hentet fra hamsterceller der et gen (DNA) er innført som gjør at de kan produsere stoffet.
Hvilken fordel har NovoEight - turoctocog alfa vist under studiene?
NovoEight har vist seg å være effektivt for å forebygge og behandle blødningshendelser i to hovedstudier med totalt 213 hemofili A-pasienter. Ingen av studiene sammenlignet NovoEight med andre legemidler. Under den første studien av 150 pasienter fra 12 år ble det rapportert gjennomsnittlig 5, 55 blødende hendelser per år hos ungdom som ble behandlet med NovoEight for å forhindre blødning, sammenlignet med 6, 68 rapporterte blødningshendelser per år i gjennomsnitt hos voksne. Brukes til behandling av spontane blødningsepisoder, ble NovoEight vurdert som "utmerket" eller "bra" for å håndtere 403 blødningshendelser utover 499. Videre ble 89, 4% av blødningsepisoder løst etter 1-2 behandlinger med NovoEight. Under den andre studien av 63 barn under 12 år, ble det registrert gjennomsnittlig 5, 33 blødningshendelser per år hos personer behandlet med NovoEight. NovoEight ble vurdert "utmerket" eller "bra" til behandling av 116 av 126 blødningsepisoder. Videre ble 95, 2% av blødningsepisoder løst etter 1-2 behandlinger med NovoEight.
Hva er risikoen forbundet med NovoEight - turoctocog alfa?
De vanligste bivirkningene med NovoEight (som kan påvirke inntil 1 av 10 personer) er økte leverenzymer og reaksjoner på injeksjonsstedet. Overfølsomhet (allergiske) reaksjoner har blitt observert sjelden og kan i noen tilfeller komme videre til alvorlige allergiske reaksjoner. Noen pasienter kan utvikle faktor VIII-hemmere, som er antistoffer (proteiner) som kroppens immunsystem produserer mot faktor VIII, og som gjør medisinen ineffektiv, noe som resulterer i tap av kontroll over blødning. I disse tilfellene anbefales det å kontakte et senter spesialisert på behandling av hemofili. For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert hos NovoEight, se pakningsvedlegget. NovoEight skal ikke brukes til personer som er allergiske mot hamsterproteiner. For fullstendig liste over begrensninger, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har NovoEight - turoctocog alfa blitt godkjent?
Byråets komité for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at NovoEights fordeler er større enn risikoen, og anbefalte at den godkjennes for bruk i EU. CHMP konkluderte med at effekten av NovoEight ved behandling og forebygging av blødningshendelser er påvist, og at legemidlet produserer effekter som ligner de som er observert med andre faktor VIII-erstatningsprodukter. Sikkerhetsprofilen til NovoEight ble også ansett som den samme som for andre faktor VIII-erstatningsprodukter.
Hvilke tiltak blir tatt for å sikre en trygg og effektiv bruk av NovoEight - turoctocog alfa?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at NovoEight brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er sikkerhetsinformasjon inkludert i resuméet av produktegenskaper og pakningsvedlegget for Tafinlar, inkludert de nødvendige forholdsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter.
Mer informasjon om NovoEight - turoctocog alfa
Den 13. november 2013 utstedte EU-kommisjonen en markedsføringstillatelse for NovoEight, gyldig i hele EU. For mer informasjon om NovoEight-behandling, les pakningsvedlegget (også en del av EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Siste oppdatering av denne sammendraget: 11-2013.
