Gardasil

Hva er Gardasil?

Gardasil er en vaksine som består av en injeksjonsvæske, som inneholder rensede proteiner for fire typer human papillomavirus (type 6, 11, 16 og 18). Det er tilgjengelig i hetteglass eller i ferdigfylte sprøyter.

Hva brukes Gardasil til?

Gardasil brukes til pasienter i alderen ni eller over for å beskytte mot:

Forekomstige lesjoner (unormal celleproliferasjon) i kjønnsområdet (livmoderhalsen, vulva eller vagina) og livmorhalsens kreft, forårsaket av visse kreftfremkallende typer humant papillomavirus (HPV);
Ekstern kjønnsvorter (kjønnsvorter) forårsaket av spesifikke typer HPV.

Gardasil gis i henhold til offisielle anbefalinger.

Vaksinen kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Gardasil?

Gardasil gis til personer som er minst ni år gammel, i tre doser, etterlater et intervall på to måneder mellom første og andre doser og et firemånedersintervall mellom den andre og tredje dosen. Hvis det er nødvendig med et alternativt program, bør den andre dosen administreres minst en måned etter den første, og den tredje dosen minst tre måneder etter den andre; Alle doser må administreres innen ett år. Det anbefales at fullfør behandlingen ved å ta alle tre dosene når først den første dosen av Gardasil er mottatt. Vaksinen blir gitt ved intramuskulær injeksjon, fortrinnsvis i skulder eller lår.

Hvordan virker Gardasil?

Papillomavirus er virus som forårsaker vorter og unormal vevsvekst. Det er over 100 typer papillomavirus, hvorav noen er forbundet med kjønnsvulster. Typer 16 og 18 av HPV er ansvarlig for ca 70% av livmorhalskreftene, mens type 6 og 11 av HPV forårsaker ca 90% av kjønnsvorter.

Alle papillomavirus har en konvolutt, eller "capsid", bestående av proteiner kalt "L1 proteiner". Gardasil inneholder rensede L1 proteiner for type 6, 11, 16 og 18 av HPV; Disse fremstilles med en metode som kalles "rekombinant DNA-teknologi", dvs. de er oppnådd fra en gjær som har mottatt et gen (DNA) som gjør det i stand til å generere L1-proteiner. Proteiner samles i "viruslignende partikler" (dvs. strukturer som ligner HPV-virus, slik at kroppen ikke har problemer med å gjenkjenne dem), som ikke kan forårsake infeksjon.

Når en pasient mottar vaksinen, produserer immunsystemet antistoffer mot L1-proteiner. Etter vaksinasjon er immunsystemet i stand til å produsere antistoffer raskere når de blir utsatt for virkelige virus. Dette vil bidra til å beskytte mot sykdommer forårsaket av disse virusene.

Vaksinen inneholder også en "adjuvans" (en forbindelse som inneholder aluminium) som stimulerer et bedre respons.

Hvilke studier har blitt utført på Gardasil?

Gardasil har blitt studert i fire hovedstudier med totalt 21.000 kvinner i alderen 16 til 26 år. Gardasil ble sammenlignet med en placebo (en dummy-vaksine). Studier har vurdert antall kvinner som utviklet lesjoner eller kjønnsvorter på grunn av HPV-infeksjon. Deltakere i studiene ble holdt i observasjon i omtrent tre år etter den tredje dosen av vaksinen.

Ytterligere studier undersøkte Gardasils evne til å forhindre infeksjon med HPV-type 6, 11, 16 og 18 og relaterte kjønnsskader hos ca. 4.000 kvinner i alderen 24 til 45 år og observert utvikling av antistoffer mot disse typer HPV i ca 1700 jenter og gutter i alderen fra 9 til 15 år.

Hvilken fordel har Gardasil vist i studiene?

Gardasil var effektiv mot precancerøse kjønnsskader i livmorhalsen, vulva og skjeden, livmorhalskreft og HPV-relaterte kondylomer type 6, 11, 16 og 18.

Ved å ta resultatene fra alle fire studiene sammen, ble det blant de mer enn 8.000 kvinner som ble vaksinert med Gardasil, som aldri hadde hatt en HPV-infeksjon av type 6, 11, 16 eller 18 tidligere, utviklet en prekancerøs skade i livmorhalsen som kunne ha vært forårsaket av HPV type 16 eller 18. Derimot rapporterte 85 av de mer enn 8000 kvinner som fikk placebo som en vaksine skader som følge av disse typer HPV. En lignende effekt av Gardasil ble funnet da analysen også involverte cervical lesjoner på grunn av de andre to typer HPV (type 6 og 11).

Med hensyn til eksterne kjønnsskader som kan henføres til HPV type 6, 11, 16 eller 18 (inkludert kondylom og precancerøse lesjoner av vulva eller vagina), ble resultatene fra tre av de utførte undersøkelsene undersøkt sammen. To av de ca 8000 kvinnene i Gardasil-gruppen utviklet kjønnsvorter, mens det ikke var tilfeller av precancerøse lesjoner av vulva eller vagina. I placebo-gruppen ble det i alt 189 tilfeller av eksterne kjønnsskader påvist i rundt 8 000 kvinner.

Studier viste også at Gardasil ga noe beskyttelsesnivå mot cervical lesjoner knyttet til andre typer HPV kreftfremkallende stoffer, inkludert type 31.

Ytterligere studier bekreftet Gardasils evne til å beskytte mot HPV-skade og infeksjon hos kvinner i alderen 24 til 45 år. Studier har også vist at vaksinen stimulerer produksjonen av tilstrekkelige mengder antistoffer mot HPV hos jenter og gutter mellom 9 og 15 år.

Hva er risikoen forbundet med Gardasil?

De vanligste bivirkningene forbundet med Gardasil i studiene (mer enn 1 av 10 pasienter) er pyreksi (feber) og reaksjoner på injeksjonsstedet (rødhet, smerte og hevelse). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert med Gardasil, se pakningsvedlegget

Gardasil bør ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor det aktive stoffet eller noen av de andre innholdsstoffene. Hvis tegn på allergi oppstår etter en dose av Gardasil, bør administreringen av de andre dosene av vaksine avbrytes. Vaksinasjon bør utsettes for pasienter med høy feber.