Hva er Competact?
Competact presenteres som hvite avlange tabletter som inneholder to aktive stoffer, pioglitazon (15 mg) som hydroklorid og metforminhydroklorid (850 mg).
Hva brukes Competact til?
Competact brukes til pasienter (spesielt de som er overvektige) med ikke-insulinavhengig diabetes (type 2 diabetes). Competact brukes til pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert på metformin alene (et antidiabetisk legemiddel) ved maksimale doser. Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Competact?
Den normale dosen av Competact er en tablett tatt to ganger om dagen. Pasienter som bytter fra metformin til Competact alene kan trenge å introdusere pioglitazon sakte til de når en dose på 30 mg daglig. Når det er nødvendig, er det mulig å bytte direkte fra metformin til Competact. Å ta Competact under eller umiddelbart etter måltider kan redusere mageproblemer forårsaket av metformin. Hos eldre pasienter bør nyrefunksjonen monitoreres regelmessig.
Hvordan fungerer Competact?
Type 2 diabetes er en sykdom på grunn av at bukspyttkjertelen ikke produserer nok insulin for å kontrollere nivået av glukose i blodet. Competact inneholder to aktive ingredienser som hver utfører en annen handling. Pioglitazon gjør celler (i fettvev, muskler og lever) mer følsomme for insulin, slik at kroppen bedre utnytter det insulin det produserer. Metformin hemmer i utgangspunktet glukoseproduksjon og reduserer absorpsjonen i tarmen. Resultatet av den kombinerte virkningen av de to aktive ingrediensene er en reduksjon i blodglukose, noe som bidrar til å kontrollere type 2 diabetes.
Hvilke studier har blitt utført på Competact?
Pioglitazon alene er godkjent av EU under navnet Actos, som skal brukes sammen med metformin ved behandling av type 2 diabetes hos pasienter som alene ikke har tilstrekkelig kontroll med metformin. Studier utført på Actos brukt i kombinasjon med metformin, men i separate tabletter, har blitt brukt til å støtte bruk av Competact for de samme indikasjonene. Disse studiene varede fra 4 måneder til to år og 1 305 pasienter tok den kombinerte dosen. Disse studiene målte konsentrasjonen i blodet av et stoff (HbA1c) som gir en indikasjon på effekten av blodglukosekontroll.
Hvilken fordel har Competact vist i studiene?
I alle studiene økte tilsetningen av 30 mg pioglitazon til metforminaktivert forbedret blodsukkerkontroll, med HbA1c-nivåene redusert ytterligere fra 0, 64 til 0, 89% sammenlignet med nivåer oppnådd med bare på metformin.
Hva er risikoen forbundet med Competact?
De vanligste bivirkningene til Competact (forekommer mellom 1 og 10 pasienter hos 100) er anemi (lav røde blodlegemer), synshemming, vektøkning, artralgi (leddsmerter), hodepine, hematuri (blod i urinen ), erektil dysfunksjon (problemer med å få ereksjon). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert hos Competact, se pakningsvedlegget. Competact bør ikke brukes til pasienter som er allergiske mot pioglitazon, metformin eller andre komponenter i legemidlet, eller pasienter med hjertesvikt eller lever- eller nyreproblemer. Competact bør ikke brukes til pasienter med en sykdom som forårsaker mangel på oksygen i vevet, for eksempel et nylig hjerteinfarkt eller sjokk. Competact skal ikke brukes i tilfeller av alkoholforgiftning, diabetisk ketoacidose (høyt ketonnivå), tilstander som kan ha effekt på nyrene og under amming. For komplett liste over begrensninger, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Competact blitt godkjent?
Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) anså at effekten av pioglitazon og metformin i type 2 diabetes er blitt demonstrert, og at Competact forenkler behandlingen og forbedrer overholdelse når en kombinasjon av aktive ingredienser trengs . Bestemte at fordelene med Competact er større enn risikoen for behandling av type 2 diabetes. CHMP anbefalte derfor markedsføringstillatelse til Competact.
Mer informasjon om Competact:
Den 28. juli 2006 ga European Commission en markedsføringstillatelse til Competact, gyldig i hele EU, til Takeda Global Research and Development Center (Europe) Ltd.
For den fullstendige versjonen av Competact-vurderingen (EPAR), klikk her.
Sist oppdatert av denne sammendraget: 06-2006.
