Olanzapine Mylan

Hva er Olanzapine Mylan?

Olanzapin Mylan er et legemiddel som inneholder den aktive substansen olanzapin. Det er tilgjengelig som hvite tabletter (runde: 2, 5, 5, 7, 5 og 10 mg, ovaler: 15 og 20 mg).

Olanzapine Mylan er et "generisk legemiddel", som betyr at det ligner på et "referansemedisin" som allerede er godkjent i EU (Zyprexa). For mer informasjon om generiske medisiner, se spørsmål og svar ved å klikke her.

Hva brukes Olanzapine Mylan til?

Olanzapin Mylan er indisert for behandling av voksne med schizofreni. Schizofreni er en psykisk lidelse preget av en rekke symptomer, inkludert tanke- og språkforstyrrelser, hallusinasjoner, mistenkelighet og fikseringer. Olanzapin Mylan er også effektivt for å opprettholde klinisk forbedring hos pasienter som har respondert positivt på innledende behandling.

Olanzapin Mylan brukes også til behandling av maniske episoder (spesielt euforisk humør) fra moderat til alvorlig hos voksne. Det kan også brukes til å forhindre gentak av maniske episoder (tilbakefall) hos voksne med bipolar lidelse (en psykisk lidelse preget av veksling av euforiske faser og depressive faser) som har reagert positivt på den første behandlingen.

Legemidlet kan kun fås på resept.

Hvordan brukes Olanzapine Mylan?

Den anbefalte startdosen av Olanzapine Mylan tabletter avhenger av sykdommen som skal behandles. For skizofreni og forebygging av maniske episoder er det 10 mg daglig, for behandling av maniske episoder er det 15 mg daglig, med mindre Det brukes i kombinasjon med andre legemidler, i så fall kan startdosen være 10 mg daglig. Doseringen kan tilpasses pasientens respons- og terapitoleranse. Vanlig dose varierer mellom 5 og 20 mg daglig. Den opprinnelige dosen må kanskje reduseres til 5 mg per dag hos pasienter over 65 år og hos pasienter med lever- eller nyreproblemer. Bruk av Olanzapin Mylan er ikke anbefalt hos pasienter under 18 år på grunn av manglende data om sikkerhet og effekt av produktet for denne aldersgruppen.

Hvordan jobber Olanzapine Mylan?

Det aktive stoffet i Olanzapine Mylan, olanzapin, er et antipsykotisk middel. Det er kjent som et "atypisk" antipsykotisk, da det adskiller seg fra de gamle antipsykotiske stoffene som er tilgjengelige siden 1950-tallet. Selv om dets eksakte virkningsmekanisme ikke er kjent, er det imidlertid relatert til noen reseptorer på overflaten av nerveceller i hjernen . På denne måten avbrytes signaler som overføres mellom hjernecellene gjennom nevrotransmittere, dvs. de kjemiske stoffene som tillater at nerveceller kommuniserer med hverandre. Det antas at den fordelaktige effekten av olanzapin skyldes dets evne til å blokkere reseptorer for nevrotransmittere 5-hydroksytryptamin (også kalt serotonin) og dopamin. Fordi disse nevrotransmitterene er involvert i skizofreni og bipolar lidelse, bidrar olanzapin til normalisering av hjerneaktivitet, og reduserer symptomene på disse sykdommene.

Hvilke studier har blitt utført på Olanzapine Mylan?

Fordi Olanzapine Mylan er et generisk legemiddel, har studier vært begrenset til test for å vise at stoffet er bioekvivalent med referansemedisinen (dvs. at de to legemidlene produserer de samme nivåene av det aktive stoffet i kroppen).

Hva er risikoen forbundet med Olanzapine Mylan?

Fordi Olanzapine Mylan er et generisk legemiddel og er bioekvivalent med referansemedisinen, skal fordelene og risikoen for stoffet være det samme.

Hvorfor har Olanzapine Mylan blitt godkjent?

Utvalget for humanmedisinske produkter (CHMP) konkluderte med at Olanzapine Mylan i samsvar med kravene i EUs lovgivning har vist seg å ha sammenlignbar kvalitet og være bioekvivalent med Zyprexa. Det er derfor CHMPs mening at, som for Zyprexa, oppveier fordelene de identifiserte risikoene. Utvalget anbefalte tildeling av markedsføringstillatelse for Olanzapine Mylan.