Hva er Karvezide?
Karvezide er et legemiddel som inneholder to aktive stoffer, irbesartan og hydroklortiazid. Det er tilgjengelig som ovalformede tabletter (ferskenfargede: 150 mg eller 300 mg irbesartan og 12, 5 mg hydroklortiazid, rosa-farget 300 mg irbesartan og 25 mg hydroklortiazid).
Hva brukes Karvezide til?
Karvezide brukes til voksne med essensiell hypertensjon (høyt blodtrykk) ikke tilstrekkelig kontrollert av irbesartan eller hydroklortiazid alene. Begrepet "essensielt" indikerer at hypertensjon ikke har noen åpenbar årsak.
Legemidlet kan kun fås på resept.
Hvordan brukes Karvezide?
Karvezide skal tas i munnen, med eller uten mat. Dosen av Karvezide som skal brukes avhenger av dosen irbesartan eller hydroklortiazid som pasienten tidligere har tatt. Doser over 300 mg irbesartan og 25 mg hydroklortiazid en gang daglig anbefales ikke. Karvezide kan tas i tillegg til andre behandlinger for hypertensjon.
Hvordan jobber Karvezide?
Karvezide inneholder to aktive stoffer, irbesartan og hydroklortiazid.
Irbesartan er en "angiotensin II-reseptorantagonist", som betyr at den blokkerer virkningen av et hormon i kroppen kalt angiotensin II. Angiotensin II er en kraftig vasokonstriktor (et stoff som smalrer blodårene). Ved å blokkere reseptorene som angiotensin II vanligvis festes, blokkerer irbesartan effekten av hormonet, slik at blodårene kan utvides.
Hydroklortiazid er et vanndrivende middel, en annen type behandling for hypertensjon. Det virker ved å øke utskillelsen av urin, redusere mengden væske i blodet og senke blodtrykket.
Kombinasjonen av de to aktive ingrediensene har en ekstra effekt, noe som reduserer blodtrykket i større grad enn de to medisinene som tas individuelt. Med redusert blodtrykk, reduseres risikoen forbundet med høyt blodtrykk, for eksempel å ha et slag.
Hvilke studier har blitt utført på Karvezide?
Irbesartan alene fikk autorisasjon i EU (1997), under navnene Karvea og Aprovel. Det kan brukes sammen med hydroklortiazid ved behandling av hypertensjon. Studier av Karvea / Aprovel sammen med hydroklortiazid i separate tabletter ble brukt til å støtte bruken av Karvezide. Videre ble det utført studier med 300 mg doser irbesartan i kombinasjon med 25 mg hydroklortiazid. Den viktigste effektindeksen var basert på reduksjon av diastolisk blodtrykk (blodtrykket målt i intervallet mellom to hjerteslag).
Hvilken fordel har Karvezide vist under studiene?
Karvezide var mer effektivt enn placebo (en dummybehandling) og hydroklortiazid tatt alene for å redusere diastolisk blodtrykk. Øk dosen til 300 mg irbesartan og 25 mg hydroklortiazid kan ytterligere senke blodtrykket.
Hva er risikoen forbundet med Karvezide?
De vanligste bivirkningene som er observert med Karvezide (sett hos mellom 1 og 10 av 100 pasienter) er svimmelhet, kvalme eller oppkast, unormal urinering, tretthet (tretthet) og økte konsentrasjoner av urea nitrogen i blodet (BUN, protein nedbrytningsprodukt), kreatinin (nedbrytningsprodukt av muskelmetabolisme) og kreatinkinase (enzym tilstede i muskler). For fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert for Karvezide, se pakningsvedlegget.
Karvezide skal ikke brukes til pasienter som kan være overfølsomme (allergiske) mot irbesartan, hydroklortiazid, sulfa-legemidler eller noen av de andre innholdsstoffene. Det må ikke brukes til kvinner som har vært gravid i mer enn tre måneder. Ikke anbefalt for bruk i de tre første månedene av svangerskapet. Karvezide bør heller ikke brukes til pasienter med alvorlige lever-, nyre- eller galleforstyrrelser, med for lavt nivå av kalium i blodet eller for høyt nivå av kalsium i blodet.
Spesiell oppmerksomhet bør utvises dersom Karvezide tas sammen med andre legemidler som påvirker blodkaliumnivået. For fullstendig liste over disse legemidlene, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Karvezide blitt godkjent?
Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) bestemte at Karvezides fordeler er større enn risikoen for behandling av essensiell hypertensjon hos voksne pasienter hvis blodtrykket ikke er tilstrekkelig kontrollert med alene irbesartan eller hydroklortiazid. Komiteen anbefalte derfor at Karvezide får markedsføringstillatelse.
Mer informasjon om Karvezide:
Den 16. oktober 1998 ga Europakommisjonen Karvezide en markedsføringstillatelse gyldig i hele EU til Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 16. oktober 2003 og 16. oktober 2008.
For hele EPAR av Karvezide, klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 03-2009.
